Наблюдение за эффектом сакубитрила/валсартана при прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с сердечной недостаточностью
9 декабря 2018 г. обновлено: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
В этой статье в основном представлены результаты клинического исследования почек, направленного на изучение эффекта сакубитрила/валсартана у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек с сердечной недостаточностью. Все пациенты будут получать LCZ696. Результаты будут сравниваться до и после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
При включении в исследование пациенты сначала будут получать 50 мг LCZ696 два раза в день. В зависимости от состояния заболевания и переносимости доза будет удваиваться каждые 2 недели до тех пор, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 200 мг два раза в день, если калий или изменение функции почек не исключают дозу. увеличение (снижение дозы будет разрешено, если более высокая доза не будет переноситься, и временное прерывание будет разрешено в любое время, если это необходимо по клиническим причинам). Испытание будет продолжено в течение 12 недель.
Учебные визиты будут запланированы на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель (и при необходимости будут организованы дополнительные визиты для контроля безопасности участников).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом «Хроническая болезнь почек» (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²) и сердечная недостаточность
- документированная история сердечной недостаточности с соответствующими признаками или симптомами
- Классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- среднее систолическое артериальное давление сидя (msSBP) ⩾140 мм рт.ст.
- хорошее соответствие
Критерий исключения:
- изолированная правожелудочковая недостаточность из-за заболевания легких, одышка некардиального происхождения, первичные клапанные или миокардиальные заболевания, коронарные или цереброваскулярные заболевания, требующие реваскуляризации в течение 3 месяцев после скрининга или во время исследования
- острая почечная недостаточность
- систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. при скрининге (<95 мм рт.ст. при рандомизации)
- значительные отклонения лабораторных показателей при скрининге, мешающие оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата (например, калий в сыворотке >5,5 или <3,5 ммоль/л, натрий в сыворотке <130 ммоль/л или аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > в 2 раза выше верхней границы нормального диапазона )
- история ангионевротического отека (связанного с наркотиками или иным образом)
- любые лекарства, которые могут взаимодействовать с LCZ696, не будут допущены во время исследования. 7) беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение LCZ696
LCZ696 200 мг два раза в день
|
LCZ696 200 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Изменение соотношения микроальбумин/креатинин в моче (uACR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы мочи будут собираться для анализа соотношения микроальбумин/креатинин в моче (uACR) каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Концентрация N-концевого натрийуретического пептида типа про-В (NT-prpBNP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации натрийуретического пептида N-концевого про-В-типа (NT-proBNP) каждые 2 недели.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мочевая кислота в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа мочевой кислоты каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа HbA1c каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
УЗИ сердца будет измеряться каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Концентрация калия
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации калия каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Концентрация сывороточного тропонина
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации сывороточного тропонина каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Концентрация аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы каждые 2 недели.
|
12 недель
|
|
Концентрация натрия
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы мочи будут собираться для анализа концентрации натрия каждые 2 недели.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- 42411671-X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХБП
-
Medical University of ViennaЗавершенныйВторичный гиперпаратиреоз | CKD-MBD - хроническое заболевание почек, минеральное и костное заболевание | Замена почкиАвстрия
Клинические исследования ЛЦЗ 696
-
Mohammed AlnimsЗавершенныйШесть месяцев клинических и эхокардиографических результатов терапии ARNI LCZ696 у пациентов с СНнФВСердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаЕгипет
-
Mayo ClinicРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Диастолическая дисфункцияСоединенные Штаты
-
National Medical Research Center for Cardiology...Ministry of Health of Russian FederationРекрутингСердечная недостаточность | Эссенциальная гипертензияРоссийская Федерация
-
Yale UniversityРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты