Osservazione sull'effetto di sacubitril/valsartan in pazienti con malattia renale cronica avanzata (CKD) con insufficienza cardiaca
9 dicembre 2018 aggiornato da: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Questo documento presenterà principalmente i risultati renali di uno studio clinico volto a osservare l'effetto di sacubitril/valsartan in pazienti con malattia di kedney cronica avanzata con insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti riceveranno LCZ696. I risultati saranno confrontati prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
All'ingresso nello studio, i pazienti riceveranno prima LCZ696 50 mg due volte al giorno. In base alle condizioni della malattia e alla tolleranza, la dose sarà raddoppiata ogni 2 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 200 mg due volte al giorno a meno che il potassio o il cambiamento nella funzionalità renale non precludano una dose aumento (la riduzione della dose sarà consentita se la dose maggiore non sarà tollerata e sarà consentita un'interruzione temporanea in qualsiasi momento se necessario per motivi clinici). Lo studio sarà seguito per 12 settimane.
Le visite di studio saranno programmate a 2,4,6,8,10 e 12 settimane (e saranno organizzate visite aggiuntive ove necessario per monitorare la sicurezza dei partecipanti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (eGFR<60 ml/ min/1,73 m²) e insufficienza cardiaca
- storia documentata di scompenso cardiaco con segni o sintomi associati
- Classi II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) 140 mmHg
- buona conformità
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca destra isolata dovuta a malattia polmonare, dispnea da cause non cardiache, malattie valvolari o miocardiche primarie o malattie coronariche o cerebrovascolari che necessitano di rivascolarizzazione entro 3 mesi dallo screening o durante lo studio
- insufficienza renale acuta
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg allo screening (<95 mm Hg alla visita di randomizzazione)
- anomalie di laboratorio significative allo screening che interferiscono con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio (come potassio sierico> 5,5 o <3,5 mmol/L, sodio sierico <130 mmol/L o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 2 volte il limite superiore del range normale )
- storia di angioedema (correlato al farmaco o altro)
- qualsiasi farmaco che possa potenzialmente interagire con LCZ696 non sarà consentito durante lo studio 7) donna incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento LCZ696
LCZ696 200 mg due volte al giorno
|
LCZ696 200 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Variazione del rapporto microalbumina/creatinina urinaria (uACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di urina saranno raccolti per l'analisi del rapporto microalbumina/creatinina urinaria (uACR) ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Concentrazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-prpBNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP) ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'acido urico ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Tasso di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi di HbA1c ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'ecografia cardiaca sarà misurata ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Concentrazione di postassio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di postassio ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Concentrazione di troponina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di troponina sierica ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Concentrazione di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di urina saranno raccolti per l'analisi della concentrazione di sodione ogni 2 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Arresto cardiaco
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42411671-X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .