Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av effekten av Sacubitril/Valsartan ved avansert kronisk nyresykdom (CKD) Pasienter med hjertesvikt

9. desember 2018 oppdatert av: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Denne artikkelen vil hovedsakelig presentere nyreresultatene fra en klinisk studie som har som mål å observere effekten av sacubitril/valsartan hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom med hjertesvikt. Alle pasienter vil motta LCZ696. Resultatene vil bli sammenlignet før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved start vil pasientene først få LCZ696 50 mg to ganger daglig. I henhold til sykdomstilstand og toleranse vil dosen dobles annenhver uke inntil målvedlikeholdsdosen på 200 mg to ganger daglig er nådd med mindre kalium eller endring i nyrefunksjonen utelukker en dose økning (reduksjon i dose vil være tillatt dersom den større dosen ikke tolereres, og midlertidig avbrudd vil være tillatt når som helst dersom det er nødvendig av kliniske årsaker). Forsøket vil bli fulgt opp i 12 uker. Studiebesøk vil bli planlagt til 2,4,6,8,10 og 12 uker (og ytterligere besøk vil bli arrangert der det er nødvendig for å overvåke deltakernes sikkerhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml/min/1,73m²) og hjertesvikt
  2. dokumentert historie med hjertesvikt med tilhørende tegn eller symptomer
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  4. gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ⩾140mmHg
  5. god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  1. isolert høyre hjertesvikt på grunn av lungesykdom, dyspné fra ikke-kardiale årsaker, primære klaffe- eller myokardsykdommer, eller koronar- eller cerebrovaskulære sykdommer som trenger revaskularisering innen 3 måneder etter screening eller under forsøket
  2. akutt nyresvikt
  3. systolisk blodtrykk lavere enn 100 mm Hg ved screening (<95 mm Hg ved randomiseringsbesøket)
  4. betydelige laboratorieavvik ved screening som forstyrrer vurderingen av studiemedisinens sikkerhet eller effekt (som serumkalium>5,5 eller <3,5mmol/L, serumnatrium<130mmol/L eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase>2 ganger øvre grense for normalområdet )
  5. historie med angioødem (medikamentrelatert eller annet)
  6. noen medisiner som har potensial for legemiddelinteraksjon med LCZ696 vil ikke være tillatt under studien 7) gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LCZ696 behandling
LCZ696 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: LCZ 696
LCZ696 200 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • sacubitril/valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hver 2. uke.
12 uker
Endring i urin mikroalbumin/kreatinin ratio (uACR)
Tidsramme: 12 uker
Urinprøver vil bli samlet inn for analyse av urin mikroalbumin/kreatinin ratio(uACR) hver 2. uke.
12 uker
Konsentrasjon av N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-prpBNP)
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli samlet for analyse av konsentrasjonen av N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) hver 2. uke.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinsyre i blodet
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av urinsyre hver 2. uke.
12 uker
Rate av HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av HbA1c hver 2. uke.
12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt annenhver uke.
12 uker
venstre ventrikkel utkast fraksjon
Tidsramme: 12 uker
Hjerteultralyd vil bli målt annenhver uke.
12 uker
Konsentrasjon av postassium
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av konsentrasjonen av postassium hver 2. uke.
12 uker
Konsentrasjon av serum troponin
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av konsentrasjonen av serum troponin hver 2. uke.
12 uker
Konsentrasjon av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av konsentrasjonen av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase hver 2. uke.
12 uker
Konsentrasjon av natrium
Tidsramme: 12 uker
Urinprøver vil bli samlet inn for analyse av konsentrasjonen av natrium hver 2. uke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42411671-X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKD

Kliniske studier på LCZ 696

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere