Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wpływu sakubitrylu/walsartanu na zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek (PChN) u pacjentów z niewydolnością serca

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
W tym artykule zostaną przedstawione głównie wyniki badań nerkowych z badania klinicznego mającego na celu obserwację działania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z niewydolnością serca. Wszyscy pacjenci otrzymają LCZ696. Wyniki zostaną porównane przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania pacjenci otrzymają najpierw LCZ696 50 mg dwa razy na dobę. W zależności od stanu choroby i tolerancji dawka będzie podwajana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę, chyba że potas lub zmiana czynności nerek wykluczają podanie dawki zwiększenie (zmniejszenie dawki będzie dozwolone, jeśli większa dawka nie będzie tolerowana, a tymczasowe przerwanie będzie dozwolone w dowolnym momencie, jeśli będzie to wymagane z powodów klinicznych). Badanie będzie kontynuowane przez 12 tygodni. Wizyty studyjne będą zaplanowane na 2,4,6,8,10 i 12 tygodni (w razie potrzeby zostaną zorganizowane dodatkowe wizyty w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m²) i niewydolność serca
  2. udokumentowana historia niewydolności serca z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi
  3. Klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  4. średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) ⩾140 mmHg
  5. dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  1. izolowana niewydolność prawokomorowa spowodowana chorobą płuc, duszność z przyczyn pozasercowych, pierwotna choroba zastawek lub mięśnia sercowego, choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych wymagająca rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania
  2. ostra niewydolność nerek
  3. skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mm Hg podczas badania przesiewowego (<95 mm Hg podczas wizyty z randomizacją)
  4. istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych zakłócające ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku (takie jak potas w surowicy >5,5 lub <3,5 mmol/l, sód w surowicy <130 mmol/l lub aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 razy górna granica normy )
  5. historia obrzęku naczynioruchowego (związanego z lekami lub w inny sposób)
  6. jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w interakcje lekowe z LCZ696, nie będą dozwolone podczas badania 7)kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie LCZ696
LCZ696 200 mg dwa razy dziennie
Lek: LCZ 696
LCZ696 200 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • sakubitryl/walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi będą pobierane do analizy wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) co 2 tygodnie.
12 tygodni
Zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu (uACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki moczu będą pobierane do analizy stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu (uACR) co 2 tygodnie.
12 tygodni
Stężenie peptydu natriuretycznego typu N-końcowego pro B (NT-prpBNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia peptydu natriuretycznego typu N-końcowego pro B (NT-proBNP).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi będą pobierane do analizy kwasu moczowego co 2 tygodnie.
12 tygodni
Wskaźnik HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi będą pobierane do analizy HbA1c co 2 tygodnie.
12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone co 2 tygodnie.
12 tygodni
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
USG serca będzie mierzone co 2 tygodnie.
12 tygodni
Stężenie potasu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia postasu.
12 tygodni
Stężenie troponiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia troponiny w surowicy.
12 tygodni
Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie będą pobierane próbki krwi do analizy stężenia aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej.
12 tygodni
Stężenie sodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki moczu do analizy stężenia sodu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42411671-X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj