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Observation sur l'effet du sacubitril/valsartan sur l'insuffisance rénale chronique avancée (IRC) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

9 décembre 2018 mis à jour par: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Cet article présentera principalement les résultats rénaux d'une étude clinique visant à observer l'effet du sacubitril/valsartan chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée atteints d'insuffisance cardiaque. Tous les patients recevront du LCZ696. Les résultats seront comparés avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'entrée dans l'essai, les patients recevront d'abord LCZ696 50 mg deux fois par jour. En fonction de l'état de la maladie et de la tolérance, la dose sera doublée toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 200 mg deux fois par jour soit atteinte, sauf si le potassium ou une modification de la fonction rénale empêchent une dose. augmentation (la réduction de la dose sera autorisée si la dose la plus élevée n'est pas tolérée, et une interruption temporaire sera autorisée à tout moment si nécessaire pour des raisons cliniques). L'essai sera suivi pendant 12 semaines. Les visites d'étude seront programmées à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines (et des visites supplémentaires seront organisées si nécessaire pour surveiller la sécurité des participants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (DFGe<60 ml/min/1,73 m²) et insuffisance cardiaque
  2. antécédents documentés d'insuffisance cardiaque avec signes ou symptômes associés
  3. Classes II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ⩾140mmHg
  5. bonne conformité

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance cardiaque droite isolée due à une maladie pulmonaire, dyspnée de causes non cardiaques, maladies valvulaires ou myocardiques primaires, ou maladies coronariennes ou cérébrovasculaires nécessitant une revascularisation dans les 3 mois suivant le dépistage ou pendant l'essai
  2. insuffisance rénale aiguë
  3. tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg au dépistage (<95 mm Hg à la visite de randomisation)
  4. anomalies de laboratoire importantes lors du dépistage interférant avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude (telles que potassium sérique> 5,5 ou <3,5 mmol / L, sodium sérique <130 mmol / L ou alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 2 fois la limite supérieure de la plage normale )
  5. antécédent d'œdème de Quincke (lié au médicament ou autre)
  6. tout médicament ayant un potentiel d'interaction médicamenteuse avec LCZ696 ne sera pas autorisé pendant l'étude 7) femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement LCZ696
LCZ696 200 mg deux fois par jour
Médicament: LCZ 696
LCZ696 200 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • sacubitril/valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du taux de filtration glomérulaire (eGFR) toutes les 2 semaines.
12 semaines
Modification du rapport microalbumine/créatinine urinaire (uACR)
Délai: 12 semaines
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'analyse du rapport microalbumine/créatinine urinaire (uACR) toutes les 2 semaines.
12 semaines
Concentration de peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-prpBNP)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration du peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP) toutes les 2 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acide urique sanguin
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'acide urique toutes les 2 semaines.
12 semaines
Taux d'HbA1c
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'HbA1c toutes les 2 semaines.
12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée toutes les 2 semaines.
12 semaines
fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: 12 semaines
L'échographie cardiaque sera mesurée toutes les 2 semaines.
12 semaines
Concentration de postassium
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration de postassium toutes les 2 semaines.
12 semaines
Concentration de troponine sérique
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration de troponine sérique toutes les 2 semaines.
12 semaines
Concentration d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase toutes les 2 semaines.
12 semaines
Concentration de sodium
Délai: 12 semaines
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'analyse de la concentration de sodion toutes les 2 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42411671-X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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