Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van het effect van sacubitril/valsartan bij patiënten met hartfalen in een vergevorderd stadium van chronische nierziekte (CKD)

9 december 2018 bijgewerkt door: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dit document zal voornamelijk de renale resultaten presenteren van een klinische studie gericht op het observeren van het effect van sacubitril/valsartan bij patiënten met hartfalen in een gevorderd stadium van chronische nierziekte. Alle patiënten zullen LCZ696 krijgen. De resultaten zullen voor en na de behandeling worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deelname aan de proef zullen patiënten eerst LCZ696 50 mg tweemaal daags krijgen. Afhankelijk van de ziektetoestand en tolerantie zal de dosis elke 2 weken worden verdubbeld totdat de beoogde onderhoudsdosis van 200 mg tweemaal daags is bereikt, tenzij kalium of een verandering in de nierfunctie een dosis onmogelijk maken. verhogen (dosisverlaging is toegestaan ​​als de grotere dosis niet wordt verdragen, en tijdelijke onderbreking is op elk moment toegestaan ​​als dit om klinische redenen nodig is). De proef zal gedurende 12 weken worden gevolgd. Studiebezoeken worden gepland op 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken (waar nodig worden extra bezoeken georganiseerd om de veiligheid van de deelnemers te bewaken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met de diagnose chronische nierziekte (eGFR<60 ml/min/1,73 m²) en hartfalen
  2. gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen met bijbehorende tekenen of symptomen
  3. New York Heart Association (NYHA) klassen II-IV
  4. gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) ⩾140 mmHg
  5. goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  1. geïsoleerd rechterhartfalen als gevolg van longziekte, dyspnoe van niet-cardiale oorzaken, primaire klep- of myocardaandoeningen, of coronaire of cerebrovasculaire aandoeningen waarvoor revascularisatie nodig is binnen 3 maanden na screening of tijdens het onderzoek
  2. acuut nierfalen
  3. systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg bij screening (<95 mm Hg bij randomisatiebezoek)
  4. significante laboratoriumafwijkingen bij screening die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoren (zoals serumkalium>5,5 of <3,5 mmol/L, serumnatrium<130 mmol/L of alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase>2 maal de bovengrens van het normale bereik )
  5. geschiedenis van angio-oedeem (drugsgerelateerd of anderszins)
  6. alle medicijnen die potentieel hebben voor geneesmiddelinteractie met LCZ696 zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek 7) zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LCZ696-behandeling
LCZ696 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: LCZ 696
LCZ696 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • sacubitril/valsartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden er bloedmonsters afgenomen voor analyse van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
12 weken
Verandering in urinaire microalbumine/creatinine-ratio (uACR)
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden urinemonsters verzameld voor analyse van de microalbumine/creatinine-ratio (uACR) in de urine.
12 weken
Concentratie van N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-prpBNP)
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken zullen er bloedmonsters worden genomen voor analyse van de concentratie van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed urinezuur
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden er bloedmonsters afgenomen voor analyse van urinezuur.
12 weken
Tarief van HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden er bloedmonsters afgenomen voor analyse van HbA1c.
12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden elke 2 weken gemeten.
12 weken
linkerventrikel-ejectfractie
Tijdsspanne: 12 weken
Echografie van het hart wordt elke 2 weken gemeten.
12 weken
Concentratie van postassium
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden bloedmonsters genomen voor analyse van de postassiumconcentratie.
12 weken
Concentratie van serum troponine
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden er bloedmonsters genomen voor analyse van de concentratie van serumtroponine.
12 weken
Concentratie van alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
Elke 2 weken worden er bloedmonsters genomen voor analyse van de concentratie van alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase.
12 weken
Concentratie van natrium
Tijdsspanne: 12 weken
Urinemonsters worden elke 2 weken verzameld voor analyse van de natriumconcentratie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42411671-X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren