吸引された嚢胞液の誘電率に関するサブスタディによる M5 と M6 の比較スタディ
2020年2月19日 更新者：Micrima, Ltd.
吸引された嚢胞液の誘電率を研究するためのサブスタディを含む、イギリス (UK) のチェルトナムにある症候性乳房クリニックに通う患者の MARIA イメージング システムの M5 バージョンと M6 バージョンの比較
MARIA ブレスト イメージング システムは、Conformité Européenne (CE) マークを取得した無線周波数 (RF) 医療用イメージング デバイスです。
このシステムは、正常組織と癌組織の間の誘電コントラストを利用する電磁イメージング技術を採用しています。
MARIA の M5 バージョンと M6 バージョンの間のパフォーマンスと画像特性の違いは、特に嚢胞に関して、臨床環境ではまだ十分に実証されていません。
この潜在的に重要な新技術のいくつかの側面の評価は、この比較技術調査で行われます。
さらに、嚢胞液の誘電率は現在十分に理解されておらず、該当する患者で吸引された嚢胞液から測定値を取得することが試みられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究サイトの症候性乳房ケアクリニックに通う
- 乳房に触知可能なしこりがある
- 女性のセックス
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 特定された脆弱なグループに属していない
除外基準:
- 提供された 2 ステップを使用して MARIA 患者ベッドを取り付けることができない
- 最大15分間、腹臥位で横になることができない
- -MARIAスキャンの5日以内に生検を受けた患者
- 電子機器が埋め込まれた患者
- 豊胸手術を受けた患者
- 乳首にピアスをしている患者 (MARIA スキャンの前に除去されていない場合)
- 胸のサイズが小さすぎるか大きすぎて、両方のアレイに適していない
さらに遠く：
- 大きな嚢胞または診療予約時に排出が必要な嚢胞を有する参加者は、Arm 1 の対象にはなりません。嚢胞を排出する手順により、その日に行ったイメージングから得られた MARIA 画像に嚢胞の外観が変化するためです。約10日後
- アーム 1 と 2 は相互に排他的です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主な MARIA スキャン訪問
アーム 1 の場合、参加者は診療所で適切な症状のある乳房を持っていると特定され、研究についてアプローチされます。
彼らは研究デザインについて説明を受け、参加する義務がないことを知らされます。
アーム 1 の参加者は、自宅に送られる研究情報を受け取り、2 ～ 3 日 (またはその日付に最も近い営業日) に電話で連絡を取り、予約を希望するかどうかを問い合わせることが通知されます。研究訪問のために。
その場合、これは電話の日付から約 7 日後に発生するようにスケジュールされます。
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MARIA ブレスト イメージング システムは、患者のベッドの下に収納されたスキャニング ユニットで構成されています。
スキャニングユニットには半球状のアレイが収納されており、さまざまなサイズのインサートが乳房にぴったりとフィットするように取り付けられています。
患者は、ベッドの開口部から乳房を垂らしてベッドにうつ伏せになり、スキャンユニットを持ち上げて乳房に合わせる。
フィットは非圧縮で、スキャナーは電離放射線を使用しません。
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他の：当日の MARIA スキャン来院
アーム 2 の場合、参加者は診療所で適切な症状のある乳房を持っていると特定され、研究についてアプローチされます。 彼らは研究デザインについて説明を受け、参加する義務がないことを知らされます。 アーム 2 の参加者は、研究情報と、研究への関与を検討するためのできるだけ多くの時間を受け取ります (少なくとも 1 時間)。 患者が参加に同意した場合、その日の予定に合わせて MARIA スキャンがスケジュールされます。 このアームには 2b グループも含まれており、通常のサイト プロセスに従って廃棄される前に、定期的に吸引された嚢胞液の誘電率の読み取りに任意で同意することができます。 |
MARIA ブレスト イメージング システムは、患者のベッドの下に収納されたスキャニング ユニットで構成されています。
スキャニングユニットには半球状のアレイが収納されており、さまざまなサイズのインサートが乳房にぴったりとフィットするように取り付けられています。
患者は、ベッドの開口部から乳房を垂らしてベッドにうつ伏せになり、スキャンユニットを持ち上げて乳房に合わせる。
フィットは非圧縮で、スキャナーは電離放射線を使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者がスキャン間で動かされていない場合と、スキャン間で移動された場合で、M5 と M6 で得られた MARIA(R) 出力の違いの有無を確立します。
時間枠：最長12週間
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これは、MARIA システムの両方のバージョン間で参加者をスキャンすることにより、Arm 1 と Arm 2 から確立されます。
社内で健康なボランティアを対象に調査されたように、患者は一連のスキャンに参加し、スキャン間で静止したまま、スキャン間を移動します。
これらの画像の違いは、乳房の既知の触知可能な病変を目印として使用して分析されます。
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最長12週間
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参加者がスキャン間で静止している場合と、スキャン間で移動している場合の同じデバイス上の MARIA(R) 出力間の違いの有無を確立します。
時間枠：最長12週間
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これは、MARIA システムの各バージョンで参加者をスキャンすることにより、アーム 1 とアーム 2 から確立されます。
社内で健康なボランティアを対象に調査されたように、患者は一連のスキャンに参加し、スキャン間で静止したまま、スキャン間を移動します。
これらの画像の違いは、乳房の既知の触知可能な病変を目印として使用して分析されます。
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最長12週間
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吸引された嚢胞液の誘電率と嚢胞の種類間の差異を測定します
時間枠：最長12週間
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これは、誘電プローブを使用して吸引後できるだけ早く吸引された嚢胞液の誘電率を記録することにより、アーム 2b から確立されます。
この手順のためだけに嚢胞を吸引することはなく、記録が行われると、液体は通常の現場慣行に従って処分されます。
各嚢胞液サンプルは、その誘電率が 3 回記録され、廃棄前に提供されたソフトウェアに記録されます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞などの良性病変を含む乳房の病変を識別する際に、MARIA システムの M5 バージョンと M6 バージョンの両方の診断精度を評価します。
時間枠：最長12週間
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これは、利用可能なすべての臨床情報を使用して施設チームによって実施された臨床医の読み取りからの読み取り結果と、臨床情報を利用しない社内で実施されたブラインド読み取りの組み合わせを使用して、Arm 1 および 2 から確立されます。
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最長12週間
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参加者の MARIA スキャンの受容性を理解し、患者の経験に関するフィードバックを得る: アンケート
時間枠：最長12週間
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これは、参加者に2つの主要な研究アームのいずれかに参加した後、自分の経験に関するアンケートに回答するよう求めることによって、アーム1および2から確立されます。
アンケートは、8 つの質問と、追加のコメント用の自由テキスト ボックスで構成されます。
最初の 2 つの質問では、非常に簡単なものから非常に難しいものまで、または非常に快適なものから非常に不快なものまで、5 つの選択肢から 1 つを選択するよう参加者に求めます。
次の偶数の質問は「はい」または「いいえ」の質問であり、参加者はこれらに「わからない」または「該当なし」として適切に回答するオプションがあります。
アンケートは、フィードバック用のフリーテキスト ボックスで終了します。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。