Badanie porównawcze M5 i M6 z badaniem dodatkowym dotyczącym stałej dielektrycznej zasysanego płynu torbielowatego
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Micrima, Ltd.
Porównanie wersji M5 i M6 systemu obrazowania MARIA u pacjentek zgłaszających się do kliniki leczenia objawowego raka piersi w Cheltenham, Wielka Brytania (Wielka Brytania), w tym badanie dodatkowe mające na celu zbadanie stałej dielektrycznej aspirowanego płynu torbielowatego
System obrazowania piersi MARIA jest urządzeniem do obrazowania medycznego o częstotliwości radiowej (RF) z oznaczeniem Conformité Européenne (CE).
System wykorzystuje technikę obrazowania elektromagnetycznego, która wykorzystuje kontrast dielektryczny między normalnymi i nowotworowymi tkankami.
Różnice w wydajności i charakterystyce obrazowania między wersjami M5 i M6 MARIA nie zostały jeszcze dobrze wykazane w środowisku klinicznym, szczególnie w odniesieniu do torbieli.
Ocena niektórych aspektów tej potencjalnie ważnej nowej technologii zostanie przeprowadzona w niniejszym porównawczym badaniu technicznym.
Ponadto stała dielektryczna płynu torbielowatego nie jest obecnie dobrze poznana i podjęte zostaną próby uzyskania odczytów z aspirowanego płynu torbielowatego u odpowiednich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczanie do poradni leczenia objawowego chorób piersi w ośrodku badawczym
- mieć wyczuwalny guzek w piersi
- płeć żeńska
- 18 lat lub więcej
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- nie należy do żadnej zidentyfikowanej grupy wrażliwej
Kryteria wyłączenia:
- nie można zamontować łóżka pacjenta MARIA za pomocą dostarczonego 2-stopniowego
- niezdolność do leżenia w pozycji leżącej przez okres do 15 minut
- pacjent, u którego wykonano biopsję mniej niż 5 dni przed badaniem MARIA
- pacjent z wszczepioną elektroniką
- pacjentka z implantami piersi
- pacjentki z kolczykami w sutkach (o ile nie zostały usunięte przed badaniem MARIA)
- rozmiar piersi zbyt mały lub zbyt duży, aby pasował do obu tablic
Dalej:
- uczestnicy z dużą torbielą lub torbielami wymagającymi drenażu podczas wizyty klinicznej nie będą kwalifikować się do Grupy 1, ponieważ procedura drenażu torbieli zmieni wygląd torbieli z obrazowania, które wykonali tego dnia, na uzyskany obraz MARIA około 10 dni później
- Ramię 1 i 2 wzajemnie się wykluczają
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wizyta skanu głównego MARIA
W przypadku Grupy 1 uczestniczki zostaną zidentyfikowane w klinice jako posiadające odpowiednią pierś z objawami i zostaną poproszone o badanie.
Zostanie im wyjaśniony projekt badania i zostaną poinformowani, że nie mają obowiązku udziału.
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają informacje o badaniu, z którymi zostaną odesłani do domu i zostaną poinformowani, że w ciągu 2-3 dni (lub najbliższego dnia roboczego do tej daty) skontaktują się z nimi telefonicznie z zapytaniem, czy chcieliby umówić się na spotkanie na wizytę studyjną.
Jeśli tak, zostanie to zaplanowane na około 7 dni od daty rozmowy telefonicznej.
|
System obrazowania piersi MARIA składa się z jednostki skanującej umieszczonej pod łóżkiem pacjenta.
Jednostka skanująca zawiera półkulisty układ, w który wpasowuje się wkładki o różnych rozmiarach, aby zapewnić ścisłe dopasowanie do piersi.
Pacjent leży na brzuchu na łóżku z piersią zwisającą przez otwór w łóżku, a jednostka skanująca jest uniesiona, aby stykać się z piersią.
Dopasowanie nie powoduje ucisku, a skaner nie wykorzystuje promieniowania jonizującego.
|
|
INNY: Wizyta USG MARIA tego samego dnia
W przypadku Grupy 2 uczestniczki zostaną zidentyfikowane w klinice jako posiadające odpowiednią pierś wykazującą objawy i zostaną poproszone o badanie. Zostanie im wyjaśniony projekt badania i zostaną poinformowani, że nie mają obowiązku udziału. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają informacje o badaniu i możliwie najwięcej czasu na rozważenie swojego udziału w badaniu (co najmniej 1 godzinę). Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie zaplanowane wykonanie skanów MARIA w czasie, który odpowiada jego zobowiązaniom danego dnia. To ramię obejmuje również grupę 2b, która może opcjonalnie wyrazić zgodę na odczyt stałej dielektrycznej rutynowo aspirowanego płynu z torbieli, zanim zostanie on usunięty zgodnie ze zwykłym procesem na miejscu. |
System obrazowania piersi MARIA składa się z jednostki skanującej umieszczonej pod łóżkiem pacjenta.
Jednostka skanująca zawiera półkulisty układ, w który wpasowuje się wkładki o różnych rozmiarach, aby zapewnić ścisłe dopasowanie do piersi.
Pacjent leży na brzuchu na łóżku z piersią zwisającą przez otwór w łóżku, a jednostka skanująca jest uniesiona, aby stykać się z piersią.
Dopasowanie nie powoduje ucisku, a skaner nie wykorzystuje promieniowania jonizującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal obecność lub brak różnicy w wynikach MARIA(R) uzyskanych za pomocą M5 i M6, gdy uczestnicy nie są przenoszeni między skanami i kiedy są przenoszeni między skanami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie to ustalone z Arm 1 i Arm 2 poprzez skanowanie uczestnika pomiędzy obiema wersjami systemu MARIA.
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi na miejscu u zdrowych ochotników, pacjent weźmie udział w serii skanów, podczas których pozostanie nieruchomy między skanami i porusza się między skanami.
Różnice między tymi obrazami zostaną przeanalizowane, wykorzystując jako punkt orientacyjny znaną wyczuwalną zmianę w piersi.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ustal obecność lub brak różnicy między wyjściami MARIA(R) na tym samym urządzeniu, gdy uczestnik jest nieruchomy między skanami i gdy jest przemieszczany między skanami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie to ustalone na podstawie Arm 1 i Arm 2 poprzez skanowanie uczestnika w każdej oddzielnej wersji systemu MARIA.
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi na miejscu u zdrowych ochotników, pacjent weźmie udział w serii skanów, podczas których pozostanie nieruchomy między skanami i porusza się między skanami.
Różnice między tymi obrazami zostaną przeanalizowane, wykorzystując jako punkt orientacyjny znaną wyczuwalną zmianę w piersi.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmierzyć stałą dielektryczną aspirowanego płynu z torbieli i wszelkie odchylenia między typami torbieli
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie to ustalone na podstawie ramienia 2b poprzez zarejestrowanie stałej dielektrycznej aspirowanego płynu z torbieli tak szybko, jak to możliwe po aspiracji przy użyciu sondy dielektrycznej.
Żadne cysty nie będą aspirowane wyłącznie do tej procedury, a po zakończeniu rejestracji płyn zostanie usunięty zgodnie ze zwykłą praktyką na miejscu.
Stała dielektryczna każdej próbki płynu torbielowego zostanie trzykrotnie zarejestrowana i zapisana w dostarczonym oprogramowaniu przed usunięciem.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność diagnostyczną wersji M5 i M6 systemu MARIA w identyfikacji zmian w piersiach, w tym zmian łagodnych, takich jak torbiele
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie to ustalone na podstawie Ram 1 i 2 przy użyciu kombinacji wyników czytnika z odczytów klinicystów przeprowadzonych przez zespół ośrodka ze wszystkimi dostępnymi informacjami klinicznymi i ślepych odczytów przeprowadzonych na miejscu, które nie będą wykorzystywać żadnych informacji klinicznych.
|
Do 12 tygodni
|
|
Poznaj akceptację uczestników badania MARIA i uzyskaj informacje zwrotne na temat doświadczeń pacjentów: kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie to ustalone na podstawie Ram 1 i 2 poprzez poproszenie uczestnika o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego doświadczenia po udziale w jednej z dwóch głównych ramion badania.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań i pola tekstowego na ewentualne dodatkowe uwagi.
Pierwsze dwa pytania wymagają od uczestnika wybrania jednej z 5 opcji, od bardzo łatwych do bardzo trudnych lub bardzo wygodnych do bardzo niewygodnych.
Kolejne parzyste pytania to pytania Tak lub Nie, z możliwością odpowiedzi przez uczestnika jako „Nie jestem pewien” lub „Nie dotyczy”, odpowiednio.
Następnie kwestionariusz kończy się polem tekstowym przeznaczonym na informację zwrotną.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT-P2-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zebrane dane zostaną zanonimizowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .