흡입 포낭액의 유전 상수에 대한 하위 연구를 통한 M5 대 M6 비교 연구
2020년 2월 19일 업데이트: Micrima, Ltd.
흡인된 포낭액의 유전 상수를 연구하기 위한 하위 연구를 포함하여 영국(영국) Cheltenham에서 증상이 있는 유방 클리닉에 참석하는 환자에 대한 MARIA 이미징 시스템의 M5 및 M6 버전 비교
MARIA 유방 영상 시스템은 CE(Conformité Européenne) 마크가 있는 무선 주파수(RF) 의료 영상 장치입니다.
이 시스템은 정상 조직과 암 조직 사이의 유전체 대비를 이용하는 전자기 이미징 기술을 사용합니다.
MARIA의 M5 및 M6 버전 간의 성능 및 이미징 특성 차이는 특히 낭종과 관련하여 임상 환경에서 아직 잘 입증되지 않았습니다.
이 잠재적으로 중요한 신기술의 일부 측면에 대한 평가는 이 비교 기술 연구에서 발생할 것입니다.
또한 포낭액의 유전상수는 현재 잘 알려져 있지 않으며, 해당 환자를 대상으로 흡인된 포낭액으로부터 판독을 시도할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheltenham, 영국, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 현장에서 증상이 있는 유방 관리 클리닉에 참석
- 가슴에 만져지는 덩어리가 있다
- 여성 섹스
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 식별된 취약 그룹에 속하지 않음
제외 기준:
- 제공된 2단계를 사용하여 MARIA 환자 침대를 장착할 수 없음
- 최대 15분 동안 엎드린 자세로 누울 수 없음
- MARIA 스캔 전 5일 이내에 생검을 받은 환자
- 전자 장치를 이식한 환자
- 유방 보형물 환자
- 유두 피어싱이 있는 환자(MARIA 스캔 전에 피어싱을 제거하지 않는 한)
- 유방 크기가 너무 작거나 너무 커서 두 배열 모두에 적합하지 않음
더 나아가:
- 큰 낭종이 있거나 임상 예약 시 배액이 필요한 낭종이 있는 참가자는 낭종을 배액하는 절차로 인해 낭종의 모양이 당일 촬영한 영상에서 얻은 MARIA 영상으로 변경되기 때문에 1군에 적합하지 않습니다. 약 10일 후
- 암 1과 2는 상호 배타적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요 MIA 스캔 방문
Arm 1의 경우 참가자는 적절한 증상이 있는 유방을 가진 것으로 클리닉에서 식별되고 연구에 대해 접근합니다.
그들에게 연구 설계를 설명하고 참여할 의무가 없음을 알립니다.
Arm 1 참가자는 집으로 보내질 연구 정보를 받고 2-3일(또는 해당 날짜와 가장 가까운 근무일)에 전화를 통해 약속 일정을 잡고 싶은지 문의할 것이라는 알림을 받습니다. 연구 방문을 위해.
이 경우 통화일로부터 약 7일 후에 발생하도록 예정되어 있습니다.
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MARIA 유방 영상 시스템은 환자 침대 아래에 장착된 스캐닝 장치로 구성됩니다.
스캐닝 장치에는 다양한 크기의 인서트가 장착되어 유방에 꼭 맞도록 반구형 배열이 들어 있습니다.
환자는 침대의 구멍을 통해 유방이 늘어진 상태로 침대에 엎드려 눕고 스캔 장치는 유방과 만나도록 올라갑니다.
핏은 비압축이며 스캐너는 이온화 방사선을 사용하지 않습니다.
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다른: 당일 MARIA 스캔 방문
Arm 2의 경우 참가자는 적절한 증상이 있는 유방을 가진 것으로 클리닉에서 식별되고 연구에 대해 접근합니다. 그들에게 연구 설계를 설명하고 참여할 의무가 없음을 알립니다. Arm 2 참가자는 연구 정보와 연구 참여를 고려할 수 있는 가능한 한 많은 시간(최소 1시간)을 받게 됩니다. 환자가 참여에 동의하면 그날 약속에 맞는 시간에 MARIA 스캔을 받도록 예약됩니다. 이 팔에는 또한 2b 그룹이 포함되며, 이들은 일상적으로 흡인된 낭포액이 일반적인 현장 프로세스에 따라 폐기되기 전에 유전 상수 판독값에 선택적으로 동의할 수 있습니다. |
MARIA 유방 영상 시스템은 환자 침대 아래에 장착된 스캐닝 장치로 구성됩니다.
스캐닝 장치에는 다양한 크기의 인서트가 장착되어 유방에 꼭 맞도록 반구형 배열이 들어 있습니다.
환자는 침대의 구멍을 통해 유방이 늘어진 상태로 침대에 엎드려 눕고 스캔 장치는 유방과 만나도록 올라갑니다.
핏은 비압축이며 스캐너는 이온화 방사선을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 스캔 간에 이동하지 않을 때와 스캔 간에 이동할 때 M5 및 M6으로 얻은 MARIA(R) 출력의 차이 유무를 설정합니다.
기간: 최대 12주
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이것은 MARIA 시스템의 두 버전 사이에서 참가자를 스캔하여 Arm 1과 Arm 2에서 설정됩니다.
건강한 지원자들과 함께 사내에서 조사한 바와 같이, 환자는 스캔 사이에 정지 상태를 유지하고 스캔 사이를 이동하는 일련의 스캔에 참여하게 됩니다.
유방의 만져지는 알려진 병변을 랜드마크로 사용하여 이러한 이미지 간의 차이를 분석합니다.
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최대 12주
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참가자가 스캔 사이에 정지해 있을 때와 스캔 사이에서 이동할 때 동일한 장치에서 MARIA(R) 출력 간의 차이 유무를 설정합니다.
기간: 최대 12주
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이는 MARIA 시스템의 각 개별 버전에서 참가자를 스캔하여 Arm 1과 Arm 2에서 설정됩니다.
건강한 지원자들과 함께 사내에서 조사한 바와 같이, 환자는 스캔 사이에 정지 상태를 유지하고 스캔 사이를 이동하는 일련의 스캔에 참여하게 됩니다.
유방의 만져지는 알려진 병변을 랜드마크로 사용하여 이러한 이미지 간의 차이를 분석합니다.
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최대 12주
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흡인된 포낭액의 유전 상수와 포낭 유형 간의 차이를 측정합니다.
기간: 최대 12주
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이는 유전체 프로브를 사용하여 흡인한 후 가능한 한 빨리 흡인된 포낭액의 유전 상수를 기록하여 팔 2b에서 설정됩니다.
이 절차를 위해 독점적으로 낭종을 흡인하지 않으며 기록이 완료되면 일반적인 현장 관행에 따라 체액을 폐기합니다.
각 포낭액 샘플은 유전 상수를 세 번 기록하고 폐기 전에 제공된 소프트웨어에 기록합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종과 같은 양성 병변을 포함하여 유방의 병변을 식별할 때 MARIA 시스템의 M5 및 M6 버전 모두의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 최대 12주
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이것은 모든 이용 가능한 임상 정보와 함께 사이트 팀이 수행한 임상 판독의 판독기 결과와 임상 정보를 활용하지 않는 사내에서 수행된 맹검 판독의 조합을 사용하여 Arm 1과 2에서 설정됩니다.
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최대 12주
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MARIA 스캔의 참가자 수용 가능성을 이해하고 환자 경험에 대한 피드백 얻기: 설문지
기간: 최대 12주
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이는 참가자에게 두 개의 주요 연구 부문 중 하나에 참여한 후 경험에 대한 설문지를 작성하도록 요청하여 부문 1과 2에서 설정됩니다.
설문지는 8개의 질문과 추가 의견을 위한 자유 텍스트 상자로 구성됩니다.
처음 두 질문은 참가자에게 매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 또는 매우 편안한 것부터 매우 불편한 것까지 5가지 옵션 중 하나를 선택하도록 요청합니다.
다음 짝수 질문은 예 또는 아니오 질문이며 참가자가 "확실하지 않음" 또는 "해당 사항 없음"으로 적절하게 대답할 수 있는 옵션이 있습니다.
그런 다음 설문지는 피드백을 위한 자유 텍스트 상자로 끝납니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .