Étude de comparaison M5 vs M6 avec une sous-étude sur la constante diélectrique du liquide de kyste aspiré
19 février 2020 mis à jour par: Micrima, Ltd.
Comparaison des versions M5 et M6 du système d'imagerie MARIA sur des patientes fréquentant une clinique du sein symptomatique à Cheltenham, Royaume-Uni (Royaume-Uni), y compris une sous-étude pour rechercher la constante diélectrique du liquide kystique aspiré
Le système d'imagerie mammaire MARIA est un appareil d'imagerie médicale à radiofréquence (RF) marqué Conformité Européenne (CE).
Le système utilise une technique d'imagerie électromagnétique qui exploite le contraste diélectrique entre les tissus normaux et cancéreux.
Les différences de performances et de caractéristiques d'imagerie entre les versions M5 et M6 de MARIA ne sont pas encore bien démontrées dans l'environnement clinique, en particulier en ce qui concerne les kystes.
L'évaluation de certains aspects de cette nouvelle technologie potentiellement importante aura lieu dans cette étude technique comparative.
En outre, la constante diélectrique du liquide kystique n'est actuellement pas bien comprise et l'obtention de lectures à partir du liquide kystique aspiré chez les patients concernés sera tentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- fréquenter une clinique de soins du sein symptomatique sur le site de l'étude
- avoir une grosseur palpable dans le sein
- sexe féminin
- 18 ans ou plus
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- pas dans un groupe vulnérable identifié
Critère d'exclusion:
- impossible de monter le lit du patient MARIA en utilisant les 2 étapes fournies
- incapable de rester en position couchée pendant une période allant jusqu'à 15 minutes
- patient ayant subi une biopsie moins de 5 jours avant le MARIA scan
- patient avec électronique implantée
- patiente avec des implants mammaires
- les patients avec des piercings au mamelon (sauf s'ils sont retirés avant l'analyse MARIA)
- taille de poitrine trop petite ou trop grande pour convenir aux deux matrices
Plus loin:
- les participants avec un gros kyste ou des kystes qui nécessitent un drainage lors de leur rendez-vous clinique ne seront pas éligibles pour le bras 1, car la procédure de drainage de leur kyste changera l'apparence du kyste de l'imagerie qu'ils ont faite ce jour-là à l'image MARIA obtenue environ 10 jours plus tard
- Les bras 1 et 2 s'excluent mutuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Visite principale du scanner MARIA
Pour le bras 1, les participantes seront identifiées en clinique comme ayant un sein symptomatique approprié et approchées au sujet de l'étude.
Ils se verront expliquer la conception de l'étude et seront informés qu'ils ne sont pas tenus d'y participer.
Les participants au bras 1 recevront des informations sur l'étude avec lesquelles ils seront renvoyés chez eux et informés qu'ils seront contactés par téléphone dans 2-3 jours (ou le jour ouvrable le plus proche de cette date) pour savoir s'ils souhaitent prendre rendez-vous pour la visite d'étude.
Si c'est le cas, cela sera programmé pour se produire environ 7 jours à compter de la date de l'appel téléphonique.
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Le système d'imagerie mammaire MARIA comprend une unité de numérisation, logée sous un lit de patient.
L'unité de numérisation abrite un réseau hémisphérique, dans lequel différentes tailles d'insert sont ajustées pour assurer un ajustement serré au sein.
La patiente est couchée sur le lit avec son sein pendant à travers une ouverture dans le lit et l'unité de balayage est soulevée pour rencontrer le sein.
L'ajustement est sans compression et le scanner n'utilise pas de rayonnement ionisant.
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AUTRE: Visite d'analyse MARIA le jour même
Pour le bras 2, les participantes seront identifiées en clinique comme ayant un sein symptomatique approprié et approchées au sujet de l'étude. Ils se verront expliquer la conception de l'étude et seront informés qu'ils ne sont pas tenus d'y participer. Les participants au bras 2 recevront des informations sur l'étude et autant de temps que possible pour réfléchir à leur implication dans l'étude (au moins 1 heure). Si le patient accepte de participer, il sera programmé pour passer ses scans MARIA à un moment qui convient à ses engagements ce jour-là. Ce bras comprend également le groupe 2b, qui peut éventuellement consentir à une lecture constante diélectrique de leur liquide de kyste aspiré de manière routinière avant qu'il ne soit éliminé selon le processus habituel du site. |
Le système d'imagerie mammaire MARIA comprend une unité de numérisation, logée sous un lit de patient.
L'unité de numérisation abrite un réseau hémisphérique, dans lequel différentes tailles d'insert sont ajustées pour assurer un ajustement serré au sein.
La patiente est couchée sur le lit avec son sein pendant à travers une ouverture dans le lit et l'unité de balayage est soulevée pour rencontrer le sein.
L'ajustement est sans compression et le scanner n'utilise pas de rayonnement ionisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la présence ou l'absence d'une différence dans les sorties MARIA(R) obtenues avec M5 et M6 lorsque les participants ne sont pas déplacés entre les scans et lorsqu'ils sont déplacés entre les scans
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Cela sera établi à partir du bras 1 et du bras 2 en scannant le participant entre les deux versions du système MARIA.
Comme cela a été étudié en interne avec des volontaires sains, le patient participera à une série d'analyses qui l'obligeront à rester immobile entre les analyses et à se déplacer entre les analyses.
Les différences entre ces images seront analysées en utilisant la lésion palpable connue dans le sein comme point de repère.
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Jusqu'à 12 semaines
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Établir la présence ou l'absence d'une différence entre les sorties MARIA(R) sur le même appareil lorsque le participant est immobile entre les scans et lorsqu'il est déplacé entre les scans
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Cela sera établi à partir du bras 1 et du bras 2 en scannant le participant sur chaque version distincte du système MARIA.
Comme cela a été étudié en interne avec des volontaires sains, le patient participera à une série d'analyses qui l'obligeront à rester immobile entre les analyses et à se déplacer entre les analyses.
Les différences entre ces images seront analysées en utilisant la lésion palpable connue dans le sein comme point de repère.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesurer la constante diélectrique du liquide kystique aspiré et tout écart entre le type de kyste
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Celle-ci sera établie à partir du bras 2b en enregistrant la constante diélectrique du fluide du kyste aspiré dès que possible après l'aspiration à l'aide d'une sonde diélectrique.
Aucun kyste ne sera aspiré exclusivement pour cette procédure et le liquide sera éliminé conformément à la pratique habituelle du site une fois l'enregistrement effectué.
Chaque échantillon de liquide de kyste aura sa constante diélectrique enregistrée trois fois et enregistrée dans le logiciel fourni avant son élimination.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision diagnostique des versions M5 et M6 du système MARIA pour identifier les lésions du sein, y compris les lésions bénignes telles que les kystes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Cela sera établi à partir des bras 1 et 2 en utilisant une combinaison de résultats de lecteur provenant de lectures de cliniciens effectuées par l'équipe du site avec toutes les informations cliniques disponibles et de lectures à l'aveugle effectuées en interne qui n'utiliseront aucune information clinique.
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Jusqu'à 12 semaines
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Comprendre l'acceptabilité du test MARIA par les participants et obtenir des commentaires sur l'expérience du patient : questionnaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Celle-ci sera établie à partir des bras 1 et 2 en demandant au participant de remplir un questionnaire sur son expérience après sa participation à l'un des deux bras principaux de l'étude.
Le questionnaire comprend 8 questions et une zone de texte libre pour tout commentaire supplémentaire.
Les deux premières questions demandent à un participant de choisir l'une des 5 options, de très facile à très difficile ou de très confortable à très inconfortable.
Les prochaines questions paires sont des questions Oui ou Non, avec des options pour que le participant y réponde par "Pas sûr" ou "Non applicable" selon le cas.
Le questionnaire se termine ensuite par une zone de texte libre pour les commentaires.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT-P2-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données collectées seront anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .