Studio comparativo tra M5 e M6 con uno studio secondario sulla costante dielettrica del fluido cistico aspirato
19 febbraio 2020 aggiornato da: Micrima, Ltd.
Confronto tra le versioni M5 e M6 del sistema di imaging MARIA su pazienti che frequentano la clinica per il seno sintomatico a Cheltenham, Regno Unito (Regno Unito), incluso uno studio secondario per ricercare la costante dielettrica del fluido cistico aspirato
Il sistema di imaging del seno MARIA è un dispositivo di imaging medicale a radiofrequenza (RF) con marchio Conformité Européenne (CE).
Il sistema impiega una tecnica di imaging elettromagnetico che sfrutta il contrasto dielettrico tra tessuti normali e cancerosi.
Le differenze nelle prestazioni e nelle caratteristiche di imaging tra le versioni M5 e M6 di MARIA non sono ancora ben dimostrate nell'ambiente clinico, in particolare per quanto riguarda le cisti.
La valutazione di alcuni aspetti di questa nuova tecnologia potenzialmente importante avverrà in questo studio tecnico comparativo.
Inoltre, la costante dielettrica del fluido cistico non è attualmente ben compresa e si tenterà di ottenere letture dal liquido cistico aspirato nei pazienti applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentare una clinica per la cura del seno sintomatica presso il sito dello studio
- avere un nodulo palpabile al seno
- sesso femminile
- 18 anni o più
- in grado di fornire il consenso informato
- non in alcun gruppo vulnerabile identificato
Criteri di esclusione:
- impossibile montare il letto del paziente MARIA utilizzando i 2 passaggi forniti
- incapace di giacere in posizione prona per un periodo massimo di 15 minuti
- paziente sottoposto a biopsia meno di 5 giorni prima della scansione MARIA
- paziente con dispositivi elettronici impiantati
- paziente con protesi mammarie
- pazienti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima della scansione MARIA)
- dimensione del seno troppo piccola o troppo grande per essere adatta a entrambi gli array
Ulteriore:
- i partecipanti con una o più cisti di grandi dimensioni che richiedono il drenaggio all'appuntamento clinico non saranno idonei per il Braccio 1, poiché la procedura per drenare la loro cisti cambierà l'aspetto della cisti dall'imaging che hanno eseguito quel giorno all'immagine MARIA ottenuta circa 10 giorni dopo
- I bracci 1 e 2 si escludono a vicenda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Visita di scansione principale MARIA
Per il braccio 1, i partecipanti saranno identificati in clinica come aventi un seno sintomatico adatto e avvicinati allo studio.
Gli verrà spiegato il disegno dello studio e verrà informato che non hanno alcun obbligo di partecipazione.
I partecipanti al braccio 1 riceveranno le informazioni sullo studio con cui verranno rimandati a casa e saranno informati che saranno contattati tramite una telefonata entro 2-3 giorni (o il giorno lavorativo più vicino a quella data) per chiedere se desiderano fissare un appuntamento per la visita di studio.
In tal caso, ciò sarà programmato per circa 7 giorni dalla data della telefonata.
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Il sistema di imaging del seno MARIA comprende un'unità di scansione, alloggiata sotto il letto del paziente.
L'unità di scansione ospita una matrice emisferica, in cui sono inserite diverse dimensioni dell'inserto per garantire una perfetta aderenza al seno.
Il paziente giace prono sul letto con il seno pendulo attraverso un'apertura nel letto e l'unità di scansione viene sollevata per incontrare il seno.
L'adattamento non è compressivo e lo scanner non utilizza radiazioni ionizzanti.
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ALTRO: Visita di scansione MARIA nello stesso giorno
Per il braccio 2, i partecipanti saranno identificati in clinica come aventi un seno sintomatico adatto e avvicinati allo studio. Gli verrà spiegato il disegno dello studio e verrà informato che non hanno alcun obbligo di partecipazione. I partecipanti al braccio 2 riceveranno informazioni sullo studio e quanto più tempo possibile per considerare il loro coinvolgimento nello studio (almeno 1 ora). Se il paziente accetta di partecipare, sarà programmato per sottoporsi alle scansioni MARIA in un momento adatto ai suoi impegni quel giorno. Questo braccio include anche il gruppo 2b, che può facoltativamente acconsentire a una lettura della costante dielettrica del loro fluido cistico aspirato di routine prima che questo venga smaltito come da normale procedura del sito. |
Il sistema di imaging del seno MARIA comprende un'unità di scansione, alloggiata sotto il letto del paziente.
L'unità di scansione ospita una matrice emisferica, in cui sono inserite diverse dimensioni dell'inserto per garantire una perfetta aderenza al seno.
Il paziente giace prono sul letto con il seno pendulo attraverso un'apertura nel letto e l'unità di scansione viene sollevata per incontrare il seno.
L'adattamento non è compressivo e lo scanner non utilizza radiazioni ionizzanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire la presenza o l'assenza di una differenza negli output MARIA(R) ottenuti con M5 e M6 quando i partecipanti non vengono spostati tra le scansioni e quando vengono spostati tra le scansioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo verrà stabilito dal braccio 1 e dal braccio 2 scansionando il partecipante tra entrambe le versioni del sistema MARIA.
Come è stato studiato internamente con volontari sani, il paziente prenderà parte a una serie di scansioni che li coinvolgeranno rimanendo fermi tra le scansioni e spostandosi tra le scansioni.
Le differenze tra queste immagini saranno analizzate, utilizzando la nota lesione palpabile nel seno come punto di riferimento.
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Fino a 12 settimane
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Stabilire la presenza o l'assenza di una differenza tra le uscite MARIA(R) sullo stesso dispositivo quando il partecipante è fermo tra le scansioni e quando viene spostato tra le scansioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo verrà stabilito dal braccio 1 e dal braccio 2 scansionando il partecipante su ciascuna versione separata del sistema MARIA.
Come è stato studiato internamente con volontari sani, il paziente prenderà parte a una serie di scansioni che li coinvolgeranno rimanendo fermi tra le scansioni e spostandosi tra le scansioni.
Le differenze tra queste immagini saranno analizzate, utilizzando la nota lesione palpabile nel seno come punto di riferimento.
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Fino a 12 settimane
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Misurare la costante dielettrica del fluido cistico aspirato e qualsiasi variazione tra il tipo di cisti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo sarà stabilito dal braccio 2b registrando la costante dielettrica del fluido cistico aspirato il prima possibile dopo l'aspirazione usando una sonda dielettrica.
Nessuna cisti verrà aspirata esclusivamente per questa procedura e il fluido verrà smaltito secondo la normale pratica del sito una volta che la registrazione ha avuto luogo.
Ogni campione di fluido cistico avrà la sua costante dielettrica registrata tre volte e registrata nel software fornito prima dello smaltimento.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza diagnostica di entrambe le versioni M5 e M6 del sistema MARIA nell'identificazione delle lesioni della mammella, comprese le lesioni benigne come le cisti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo sarà stabilito dal braccio 1 e 2 utilizzando una combinazione di risultati del lettore da letture cliniche eseguite dal team del sito con tutte le informazioni cliniche disponibili e letture alla cieca eseguite internamente che non utilizzeranno informazioni cliniche.
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Fino a 12 settimane
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Comprendere l'accettabilità dei partecipanti della scansione MARIA e ottenere feedback sull'esperienza del paziente: questionario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo verrà stabilito dal braccio 1 e 2 chiedendo al partecipante di completare un questionario sulla loro esperienza dopo la loro partecipazione a uno dei due bracci principali dello studio.
Il questionario comprende 8 domande e una casella di testo libero per eventuali commenti aggiuntivi.
Le prime due domande chiedono a un partecipante di scegliere una delle 5 opzioni, da molto facile a molto difficile o da molto comodo a molto scomodo.
Le successive domande pari sono domande Sì o No, con la possibilità per il partecipante di rispondere come "Non sono sicuro" o "Non applicabile" a seconda dei casi.
Il questionario termina quindi con una casella di testo libero per il feedback.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-P2-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno resi anonimi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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