Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование M5 и M6 с дополнительным исследованием диэлектрической проницаемости аспирированной кистозной жидкости

19 февраля 2020 г. обновлено: Micrima, Ltd.

Сравнение версий M5 и M6 системы визуализации MARIA на пациентах, посещающих клинику симптоматической молочной железы в Челтнеме, Соединенное Королевство (Великобритания), включая дополнительное исследование по изучению диэлектрической проницаемости аспирированной кистозной жидкости

Система визуализации молочной железы MARIA представляет собой радиочастотное (РЧ) устройство медицинской визуализации с маркировкой Conformité Européenne (CE). В системе используется метод электромагнитной визуализации, использующий диэлектрический контраст между нормальными и раковыми тканями. Различия в характеристиках производительности и визуализации между версиями MARIA M5 и M6 еще недостаточно хорошо продемонстрированы в клинических условиях, особенно в отношении кист. В этом сравнительном техническом исследовании будет проведена оценка некоторых аспектов этой потенциально важной новой технологии. Кроме того, диэлектрическая проницаемость кистозной жидкости в настоящее время недостаточно изучена, и будут предприняты попытки получения показаний из аспирированной кистозной жидкости у соответствующих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • посещение симптоматической клиники по уходу за грудью в исследовательском центре
  • есть пальпируемая шишка в груди
  • женский пол
  • 18 лет и старше
  • возможность дать информированное согласие
  • не входит ни в одну из выявленных уязвимых групп

Критерий исключения:

  • невозможно установить кровать пациента MARIA с помощью предоставленного 2-ступенчатого
  • не может лежать в положении лежа до 15 минут
  • пациент, перенесший биопсию менее чем за 5 дней до сканирования MARIA
  • пациент с имплантированной электроникой
  • пациентка с грудными имплантатами
  • пациенты с пирсингом сосков (если они не были удалены до сканирования MARIA)
  • размер груди слишком мал или слишком велик, чтобы быть подходящим для обоих массивов

Дальше:

  • участники с большой кистой или кистами, которые требуют дренирования во время клинического приема, не будут иметь право на участие в группе 1, поскольку процедура дренирования их кисты изменит внешний вид кисты с изображения, которое они сделали в тот день, на изображение MARIA, полученное примерно через 10 дней
  • Рука 1 и 2 взаимоисключающие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Визит основного сканирования MARIA
Для группы 1 участники будут определены в клинике как имеющие подходящую симптоматическую грудь и получат предложение об исследовании. Им будет объяснен план исследования, и они будут проинформированы о том, что они не обязаны участвовать. Участники группы 1 получат информацию об исследовании, с которой они будут отправлены домой, и сообщат, что с ними свяжутся по телефону через 2-3 дня (или в ближайший рабочий день к этой дате), чтобы узнать, хотят ли они записаться на прием. для ознакомительного визита. Если это так, это будет запланировано примерно через 7 дней с даты телефонного звонка.
Устройство: МАРИЯ скан
Система визуализации молочной железы MARIA состоит из сканирующего блока, расположенного под кроватью пациента. Блок сканирования содержит полусферическую матрицу, в которую вставлены вставки различных размеров для обеспечения плотного прилегания к груди. Пациент лежит ничком на кровати, его грудь свисает через отверстие в кровати, а сканирующее устройство поднимается, чтобы встретиться с грудью. Посадка не сжимающая, сканер не использует ионизирующее излучение.
ДРУГОЙ: Скан-визит MARIA в тот же день

Для группы 2 участники будут идентифицированы в клинике как имеющие подходящую симптоматическую грудь, и к ним обратятся по поводу исследования. Им будет объяснен план исследования, и они будут проинформированы о том, что они не обязаны участвовать. Участники группы 2 получат информацию об исследовании и как можно больше времени для рассмотрения своего участия в исследовании (не менее 1 часа). Если пациент соглашается участвовать, ему будет назначено сканирование MARIA в то время, которое соответствует его обязательствам в этот день.

В эту группу также входит группа 2b, которые могут при желании дать согласие на измерение диэлектрической проницаемости их обычно аспирируемой кистозной жидкости, прежде чем она будет утилизирована в соответствии с обычным процессом на месте.
Устройство: МАРИЯ скан
Система визуализации молочной железы MARIA состоит из сканирующего блока, расположенного под кроватью пациента. Блок сканирования содержит полусферическую матрицу, в которую вставлены вставки различных размеров для обеспечения плотного прилегания к груди. Пациент лежит ничком на кровати, его грудь свисает через отверстие в кровати, а сканирующее устройство поднимается, чтобы встретиться с грудью. Посадка не сжимающая, сканер не использует ионизирующее излучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите наличие или отсутствие различий в результатах MARIA(R), полученных с помощью M5 и M6, когда участники не перемещаются между сканированиями и когда они перемещаются между сканированиями.
Временное ограничение: До 12 недель
Это будет установлено из Arm 1 и Arm 2 путем сканирования участника между обеими версиями системы MARIA. Как было исследовано на здоровых добровольцах, пациент примет участие в серии сканирований, в ходе которых он будет оставаться неподвижным между сканированиями и двигаться между сканированиями. Различия между этими изображениями будут проанализированы с использованием известного пальпируемого образования в груди в качестве ориентира.
До 12 недель
Установите наличие или отсутствие разницы между выходами MARIA(R) на одном и том же устройстве, когда участник находится в неподвижном состоянии между сканированиями и когда он перемещается между сканированиями.
Временное ограничение: До 12 недель
Это будет установлено из Arm 1 и Arm 2 путем сканирования участника в каждой отдельной версии системы MARIA. Как было исследовано на здоровых добровольцах, пациент примет участие в серии сканирований, в ходе которых он будет оставаться неподвижным между сканированиями и двигаться между сканированиями. Различия между этими изображениями будут проанализированы с использованием известного пальпируемого образования в груди в качестве ориентира.
До 12 недель
Измерьте диэлектрическую проницаемость аспирированной жидкости кисты и любую разницу между типом кисты.
Временное ограничение: До 12 недель
Это будет установлено из руки 2b путем регистрации диэлектрической проницаемости аспирированной кистозной жидкости как можно скорее после аспирации с использованием диэлектрического зонда. Никакие кисты не будут аспирироваться исключительно для этой процедуры, а жидкость будет утилизирована в соответствии с обычной практикой после проведения записи. Диэлектрическая проницаемость каждого образца кистозной жидкости будет записана трижды и записана в предоставленном программном обеспечении перед утилизацией.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените диагностическую точность обеих версий системы MARIA M5 и M6 при выявлении поражений молочной железы, включая доброкачественные образования, такие как кисты.
Временное ограничение: До 12 недель
Это будет установлено из ветвей 1 и 2 с использованием комбинации результатов считывания врачом-клиницистом, выполненным командой на месте, со всей доступной клинической информацией и слепых чтений, выполненных в доме, которые не будут использовать клиническую информацию.
До 12 недель
Понять приемлемость сканирования MARIA для участников и получить отзывы об опыте пациентов: анкета
Временное ограничение: До 12 недель
Это будет установлено из групп 1 и 2, попросив участника заполнить анкету об их опыте после их участия в любой из двух основных групп исследования. Анкета состоит из 8 вопросов и поля для дополнительных комментариев. В первых двух вопросах участнику предлагается выбрать один из 5 вариантов, от очень простого до очень сложного или от очень удобного до очень неудобного. Следующие четные вопросы - это вопросы «Да» или «Нет», с вариантами ответа участника как «Не уверен» или «Не применимо» в зависимости от ситуации. Затем анкета заканчивается полем с произвольным текстом для обратной связи.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Micrima, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-P2-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные данные будут обезличены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться