M5 versus M6 vergelijkend onderzoek met een subonderzoek naar de diëlektrische constante van opgezogen cystevocht
19 februari 2020 bijgewerkt door: Micrima, Ltd.
Vergelijking van M5- en M6-versies van het MARIA-beeldvormingssysteem bij patiënten die een symptomatische borstkliniek bezoeken in Cheltenham, Verenigd Koninkrijk (VK), inclusief een substudie om de diëlektrische constante van opgezogen cystevocht te onderzoeken
Het MARIA-borstbeeldvormingssysteem is een Conformité Européenne (CE)-gemarkeerd radiofrequentie (RF) medisch beeldvormingsapparaat.
Het systeem maakt gebruik van een elektromagnetische beeldvormingstechniek die gebruik maakt van het diëlektrische contrast tussen normaal en kankerweefsel.
De verschillen in prestaties en beeldkenmerken tussen de M5- en M6-versies van MARIA zijn nog niet goed aangetoond in de klinische omgeving, vooral met betrekking tot cysten.
De evaluatie van enkele aspecten van deze potentieel belangrijke nieuwe technologie zal plaatsvinden in deze vergelijkende technische studie.
Verder wordt de diëlektrische constante van cystevloeistof momenteel niet goed begrepen en zal worden getracht metingen te verkrijgen van opgezogen cystevloeistof bij geschikte patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het bijwonen van een symptomatische borstkliniek op de onderzoekslocatie
- een voelbare knobbel in de borst hebben
- vrouwelijk geslacht
- 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- niet in een geïdentificeerde kwetsbare groep
Uitsluitingscriteria:
- kan het MARIA-patiëntenbed niet monteren met behulp van de meegeleverde 2-traps
- niet in staat om gedurende een periode van maximaal 15 minuten in buikligging te liggen
- patiënt die minder dan 5 dagen voor de MARIA-scan een biopsie heeft ondergaan
- patiënt met geïmplanteerde elektronica
- patiënt met borstimplantaten
- patiënten met tepelpiercings (tenzij deze voorafgaand aan de MARIA-scan worden verwijderd)
- borstomvang te klein of te groot om geschikt te zijn voor beide reeksen
Verder:
- deelnemers met een grote cyste of cysten die bij hun klinische afspraak moeten worden geleegd, komen niet in aanmerking voor arm 1, omdat de procedure om hun cyste te draineren het uiterlijk van de cyste zal veranderen van de beeldvorming die ze die dag hebben gemaakt naar het verkregen MARIA-beeld ongeveer 10 dagen later
- Arm 1 en 2 sluiten elkaar uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Belangrijkste MARIA-scanbezoek
Voor arm 1 zullen deelnemers in de kliniek worden geïdentificeerd als personen met een geschikte borst met symptomen en worden benaderd over het onderzoek.
Ze krijgen uitleg over de onderzoeksopzet en worden geïnformeerd dat ze niet verplicht zijn om deel te nemen.
Arm 1-deelnemers ontvangen onderzoeksinformatie waarmee ze naar huis worden gestuurd en geïnformeerd dat ze binnen 2-3 dagen (of de dichtstbijzijnde werkdag voor die datum) via een telefoontje zullen worden benaderd om te informeren of ze een afspraak willen plannen voor het studiebezoek.
Als dit het geval is, wordt dit ongeveer 7 dagen na de datum van het telefoongesprek gepland.
|
Het MARIA-borstbeeldvormingssysteem bestaat uit een scaneenheid onder een patiëntenbed.
De scaneenheid bevat een hemisferische reeks, waarin inzetstukken van verschillende groottes zijn aangebracht om een goede pasvorm op de borst te garanderen.
De patiënt ligt languit op het bed met de borst hangend door een opening in het bed en de scaneenheid is omhoog gebracht om de borst te ontmoeten.
De pasvorm drukt niet samen en de scanner gebruikt geen ioniserende straling.
|
|
ANDER: MARIA-scanbezoek op dezelfde dag
Voor Arm 2 zullen deelnemers in de kliniek worden geïdentificeerd als personen met een geschikte symptomatische borst en worden benaderd over het onderzoek. Ze krijgen uitleg over de onderzoeksopzet en worden geïnformeerd dat ze niet verplicht zijn om deel te nemen. Arm 2-deelnemers krijgen onderzoeksinformatie en zoveel mogelijk tijd om na te denken over hun betrokkenheid bij het onderzoek (minstens 1 uur). Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, worden de MARIA-scans gepland op een tijdstip dat past bij hun verplichtingen die dag. Deze arm omvat ook de 2b-groep, die optioneel kan instemmen met een uitlezing van de diëlektrische constante van hun routinematig opgezogen cystevloeistof voordat dit wordt verwijderd zoals gebruikelijk op de locatie. |
Het MARIA-borstbeeldvormingssysteem bestaat uit een scaneenheid onder een patiëntenbed.
De scaneenheid bevat een hemisferische reeks, waarin inzetstukken van verschillende groottes zijn aangebracht om een goede pasvorm op de borst te garanderen.
De patiënt ligt languit op het bed met de borst hangend door een opening in het bed en de scaneenheid is omhoog gebracht om de borst te ontmoeten.
De pasvorm drukt niet samen en de scanner gebruikt geen ioniserende straling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de aan- of afwezigheid van een verschil in de MARIA(R)-uitvoer verkregen met M5 en M6 wanneer de deelnemers niet worden verplaatst tussen scans en wanneer ze worden verplaatst tussen scans
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Dit wordt vastgesteld vanaf arm 1 en arm 2 door de deelnemer te scannen tussen beide versies van het MARIA-systeem.
Zoals intern met gezonde vrijwilligers is onderzocht, zal de patiënt deelnemen aan een reeks scans waarbij hij tussen scans stil blijft staan en tussen scans door beweegt.
De verschillen tussen deze beelden zullen worden geanalyseerd, waarbij de bekende palpabele laesie in de borst als oriëntatiepunt wordt gebruikt.
|
Tot 12 weken
|
|
Bepaal de aan- of afwezigheid van een verschil tussen MARIA(R)-uitgangen op hetzelfde apparaat wanneer de deelnemer stilstaat tussen scans en wanneer deze wordt verplaatst tussen scans
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Dit wordt vastgesteld vanaf arm 1 en arm 2 door de deelnemer te scannen op elke afzonderlijke versie van het MARIA-systeem.
Zoals intern met gezonde vrijwilligers is onderzocht, zal de patiënt deelnemen aan een reeks scans waarbij hij tussen scans stil blijft staan en tussen scans door beweegt.
De verschillen tussen deze beelden zullen worden geanalyseerd, waarbij de bekende palpabele laesie in de borst als oriëntatiepunt wordt gebruikt.
|
Tot 12 weken
|
|
Meet de diëlektrische constante van opgezogen cystevloeistof en eventuele verschillen tussen het type cyste
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Dit zal worden vastgesteld vanaf arm 2b door de diëlektrische constante van de opgezogen cystevloeistof zo snel mogelijk na aspiratie op te nemen met behulp van een diëlektrische sonde.
Exclusief voor deze procedure worden geen cysten afgezogen en de vloeistof wordt afgevoerd zoals gebruikelijk op de locatie zodra de opname heeft plaatsgevonden.
Van elk cystevloeistofmonster wordt de diëlektrische constante drie keer geregistreerd en geregistreerd in de meegeleverde software voordat het wordt weggegooid.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van zowel de M5- als de M6-versie van het MARIA-systeem bij het identificeren van laesies van de borst, inclusief goedaardige laesies zoals cysten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Dit zal worden vastgesteld vanaf Arm 1 en 2 door gebruik te maken van een combinatie van lezerresultaten van uitlezingen door clinici uitgevoerd door het locatieteam met alle beschikbare klinische informatie en blinde uitlezingen die intern zijn uitgevoerd waarbij geen klinische informatie wordt gebruikt.
|
Tot 12 weken
|
|
Begrijp de aanvaardbaarheid van de MARIA-scan door deelnemers en verkrijg feedback over de ervaring van de patiënt: vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Dit wordt vastgesteld vanaf arm 1 en 2 door de deelnemer te vragen een vragenlijst in te vullen over zijn of haar ervaring na deelname aan een van de twee hoofdstudiearmen.
De vragenlijst bestaat uit 8 vragen en een vrije tekstbox voor eventuele aanvullende opmerkingen.
De eerste twee vragen vragen een deelnemer om een van de 5 opties te kiezen, van heel gemakkelijk tot heel moeilijk of heel comfortabel tot heel ongemakkelijk.
De volgende even vragen zijn Ja of Nee vragen, met opties voor de deelnemer om deze te beantwoorden als "Niet zeker" of "Niet van toepassing", al naar gelang het geval.
De vragenlijst eindigt dan met een vrije tekstbox voor feedback.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROT-P2-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde gegevens worden geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .