M5 vs. M6 -vertailututkimus aspiroidun kystanesteen dielektrisyysvakion osatutkimuksella
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Micrima, Ltd.
MARIA-kuvausjärjestelmän M5- ja M6-versioiden vertailu potilailla, jotka käyvät oireellisen rintaklinikalla Cheltenhamissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta), mukaan lukien osatutkimuksen aspiroidun kystanesteen dielektrisen vakion tutkimiseksi
MARIA-rintojen kuvantamisjärjestelmä on Conformité Européenne (CE) -merkitty radiotaajuinen (RF) lääketieteellinen kuvantamislaite.
Järjestelmä käyttää sähkömagneettista kuvantamistekniikkaa, joka hyödyntää normaalien ja syöpäkudosten välistä dielektristä kontrastia.
MARIAn M5- ja M6-versioiden suorituskyvyn ja kuvantamisen ominaispiirteiden erot eivät ole vielä hyvin osoitettuja kliinisessä ympäristössä, etenkään kystojen osalta.
Tämän mahdollisesti tärkeän uuden teknologian joidenkin näkökohtien arviointi tapahtuu tässä vertailevassa teknisessä tutkimuksessa.
Lisäksi kystanesteen dielektrisyysvakiota ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin, ja yritetään saada lukemia aspiroidusta kystanesteestä soveltuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireenmukaisen rintahoidon klinikalla tutkimuspaikalla
- rinnassa on tuntuva kyhmy
- naisten sukupuoli
- 18 vuotta tai vanhempi
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ei missään tunnistetussa haavoittuvaisessa ryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kiinnittämään MARIA-potilassänkyä mukana toimitetulla 2-portaisella laitteella
- ei pysty makaamaan makuuasennossa enintään 15 minuuttia
- potilaalle, jolle on tehty biopsia alle 5 päivää ennen MARIA-skannausta
- potilaalle istutettu elektroniikka
- potilas, jolla on rintaimplantteja
- potilaat, joilla on nänninlävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen MARIA-skannausta)
- rintojen koko on liian pieni tai liian suuri sopimaan molempiin ryhmiin
Edelleen:
- osallistujat, joilla on suuri kysta tai kystat, jotka vaativat tyhjennystä kliinisellä tapaamisellaan, eivät ole oikeutettuja käsiin 1, koska heidän kystan tyhjennysmenettely muuttaa kystan ulkonäköä samana päivänä tehdystä kuvantamisesta saaduksi MARIA-kuvaksi noin 10 päivän kuluttua
- Varsi 1 ja 2 ovat toisensa poissulkevia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pääasiallinen MARIA-skannauskäynti
Käsivarren 1 osalta osallistujilla todetaan klinikalla sopiva oireinen rinta ja heitä lähestytään tutkimuksessa.
Heille selitetään tutkimuksen suunnittelu ja heille ilmoitetaan, ettei heillä ole velvollisuutta osallistua.
Käsivarteen 1 osallistujat saavat tutkimustiedot, joiden kanssa heidät lähetetään kotiin, ja heille ilmoitetaan, että heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 2-3 päivän kuluttua (tai lähimpänä sitä päivää) tiedustellakseen, haluavatko he varata ajan. opintovierailua varten.
Jos näin on, tämän on määrä tapahtua noin 7 päivän kuluttua puhelupäivästä.
|
MARIA-rintojen kuvantamisjärjestelmä koostuu skannausyksiköstä, joka on sijoitettu potilassängyn alle.
Skannausyksikössä on puolipallon muotoinen ryhmä, johon on sovitettu erikokoisia inserttejä varmistamaan tiivis istuvuus rintaan.
Potilas makaa makuullaan sängyllä rintansa riippuvassa sängyssä olevan aukon läpi ja skannausyksikkö nostetaan rintaan vasten.
Istuvuus ei purista eikä skanneri käytä ionisoivaa säteilyä.
|
|
MUUTA: Saman päivän MARIA-skannauskäynti
Käsivarren 2 osallistujilla todetaan klinikalla sopiva oireinen rinta ja heitä lähestytään tutkimuksessa. Heille selitetään tutkimuksen suunnittelu ja heille ilmoitetaan, ettei heillä ole velvollisuutta osallistua. Käsivarren 2 osallistujat saavat tutkimustietoja ja niin paljon aikaa kuin mahdollista harkita osallistumistaan tutkimukseen (vähintään 1 tunti). Jos potilas suostuu osallistumaan, hänelle suunnitellaan MARIA-skannaukset ajankohtana, joka sopii hänen sitoumukseensa kyseisenä päivänä. Tämä käsivarsi sisältää myös ryhmän 2b, joka voi valinnaisesti suostua rutiininomaisesti imetyn kystanesteensä dielektrisyysvakion lukemiseen ennen kuin se hävitetään tavallisen paikannusprosessin mukaisesti. |
MARIA-rintojen kuvantamisjärjestelmä koostuu skannausyksiköstä, joka on sijoitettu potilassängyn alle.
Skannausyksikössä on puolipallon muotoinen ryhmä, johon on sovitettu erikokoisia inserttejä varmistamaan tiivis istuvuus rintaan.
Potilas makaa makuullaan sängyllä rintansa riippuvassa sängyssä olevan aukon läpi ja skannausyksikkö nostetaan rintaan vasten.
Istuvuus ei purista eikä skanneri käytä ionisoivaa säteilyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä eron olemassaolo tai puuttuminen MARIA(R)-tuloissa, jotka on saatu M5:llä ja M6:lla, kun osallistujia ei siirretä skannausten välillä ja kun heitä siirretään skannausten välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä määritetään käsivarresta 1 ja käsivarresta 2 skannaamalla osallistuja MARIA-järjestelmän molempien versioiden välillä.
Kuten on tutkittu talon sisällä terveiden vapaaehtoisten kanssa, potilas osallistuu skannaussarjaan, jossa hän pysyy paikallaan skannausten välillä ja liikkuu skannausten välillä.
Näiden kuvien välisiä eroja analysoidaan käyttämällä maamerkkinä tunnettua palpoitavaa rintavauriota.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Selvitä eron olemassaolo tai puuttuminen saman laitteen MARIA(R)-lähtöjen välillä, kun osallistuja on paikallaan skannausten välillä ja kun häntä siirretään skannausten välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä määritetään käsivarresta 1 ja 2 skannaamalla osallistuja jokaisessa MARIA-järjestelmän erillisessä versiossa.
Kuten on tutkittu talon sisällä terveiden vapaaehtoisten kanssa, potilas osallistuu skannaussarjaan, jossa hän pysyy paikallaan skannausten välillä ja liikkuu skannausten välillä.
Näiden kuvien välisiä eroja analysoidaan käyttämällä maamerkkinä tunnettua palpoitavaa rintavauriota.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Mittaa aspiroidun kystanesteen dielektrisyysvakio ja mahdollinen ero kystatyyppien välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä määritetään käsivarresta 2b tallentamalla imetyn kystanesteen dielektrisyysvakio mahdollisimman pian imemisen jälkeen dielektrisellä mittapäällä.
Mitään kystoja ei imetä yksinomaan tätä toimenpidettä varten, ja neste hävitetään tavanomaisen työpaikan käytännön mukaisesti, kun tallennus on suoritettu.
Jokaisen kystanestenäytteen dielektrisyysvakio kirjataan kolme kertaa ja tallennetaan mukana toimitettuun ohjelmistoon ennen hävittämistä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MARIA-järjestelmän sekä M5- että M6-versioiden diagnostinen tarkkuus rintavaurioiden tunnistamisessa, mukaan lukien hyvänlaatuiset leesiot, kuten kystat
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä määritetään käsistä 1 ja 2 käyttämällä lukutulosten yhdistelmää kliinikon lukemista, jotka on suoritettu työmaatiimin suorittamista kaikista saatavilla olevista kliinisistä tiedoista ja sokkolukemista, jotka on suoritettu talossa, jossa ei käytetä kliinisiä tietoja.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ymmärrä osallistujien hyväksyntä MARIA-skannaukseen ja hanki palautetta potilaskokemuksesta: kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä määritetään ryhmistä 1 ja 2 pyytämällä osallistujaa täyttämään kyselylomake kokemuksistaan osallistuttuaan jompaankumpaan kahdesta päätutkimuksen haarasta.
Kyselylomake sisältää 8 kysymystä ja vapaan tekstilaatikon lisäkommentteja varten.
Kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi viidestä vaihtoehdosta, erittäin helposta erittäin vaikeaan tai erittäin mukavasta erittäin epämukavaan.
Seuraavat parilliset kysymykset ovat kyllä- tai ei-kysymykset, joihin osallistuja voi vastata joko "Ei varma" tai "Ei sovelleta".
Kyselylomake päättyy sitten vapaaseen tekstilaatikkoon palautetta varten.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-P2-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot anonymisoidaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .