Estudio comparativo de M5 frente a M6 con un subestudio de la constante dieléctrica del líquido del quiste aspirado
19 de febrero de 2020 actualizado por: Micrima, Ltd.
Comparación de las versiones M5 y M6 del sistema de imágenes MARIA en pacientes que asisten a una clínica de mama sintomática en Cheltenham, Reino Unido (RU), incluido un subestudio para investigar la constante dieléctrica del líquido del quiste aspirado
El sistema de imágenes mamarias MARIA es un dispositivo de imágenes médicas de radiofrecuencia (RF) con marca Conformité Européenne (CE).
El sistema emplea una técnica de imagen electromagnética que aprovecha el contraste dieléctrico entre los tejidos normales y cancerosos.
Las diferencias características de rendimiento e imagen entre las versiones M5 y M6 de MARIA aún no están bien demostradas en el entorno clínico, en particular con respecto a los quistes.
La evaluación de algunos aspectos de esta nueva tecnología potencialmente importante ocurrirá en este estudio técnico comparativo.
Además, actualmente no se comprende bien la constante dieléctrica del líquido del quiste y se intentará obtener lecturas del líquido del quiste aspirado en pacientes aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistir a una clínica de atención mamaria sintomática en el sitio del estudio
- tener un bulto palpable en el seno
- sexo femenino
- 18 años o más
- capaz de dar su consentimiento informado
- no en ningún grupo vulnerable identificado
Criterio de exclusión:
- no se puede montar la cama del paciente MARIA usando el sistema de 2 pasos provisto
- incapaz de acostarse en posición prona por un período de hasta 15 minutos
- paciente que se ha sometido a una biopsia menos de 5 días antes de la exploración MARIA
- paciente con electrónica implantada
- paciente con implantes mamarios
- pacientes con piercings en los pezones (a menos que se los quiten antes de la exploración MARIA)
- tamaño de los senos demasiado pequeño o demasiado grande para ser adecuado para ambas matrices
Más:
- los participantes con un quiste grande o quistes que requieran drenaje en su cita clínica no serán elegibles para el Grupo 1, ya que el procedimiento para drenar su quiste cambiará la apariencia del quiste de la imagen que han realizado ese día a la imagen MARIA obtenida alrededor de 10 días después
- Brazo 1 y 2 son mutuamente excluyentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Visita de exploración MARIA principal
Para el Grupo 1, se identificará en la clínica a las participantes que tengan un seno sintomático adecuado y se les hablará sobre el estudio.
Se les explicará el diseño del estudio y se les informará que no tienen ninguna obligación de participar.
Los participantes del brazo 1 recibirán información del estudio con la que serán enviados a casa y se les informará que se les contactará por teléfono en 2 o 3 días (o el día hábil más cercano a esa fecha) para preguntarles si les gustaría programar una cita. para la visita de estudio.
Si es así, esto se programará para que ocurra alrededor de 7 días a partir de la fecha de la llamada telefónica.
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El sistema de imágenes mamarias MARIA se compone de una unidad de escaneo, alojada debajo de la cama del paciente.
La unidad de escaneo alberga una matriz hemisférica, en la que se colocan insertos de diferentes tamaños para garantizar un ajuste perfecto al seno.
La paciente se acuesta en decúbito prono sobre la cama con el seno colgando a través de una abertura en la cama y la unidad de exploración se eleva para encontrarse con el seno.
El ajuste no es compresivo y el escáner no utiliza radiación ionizante.
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OTRO: Visita de exploración MARIA el mismo día
Para el Grupo 2, se identificará en la clínica a las participantes que tengan un seno sintomático adecuado y se les abordará sobre el estudio. Se les explicará el diseño del estudio y se les informará que no tienen ninguna obligación de participar. Los participantes del brazo 2 recibirán información del estudio y tanto tiempo como sea posible para considerar su participación en el estudio (al menos 1 hora). Si el paciente acepta participar, se le programará una exploración MARIA a la hora que mejor se adapte a sus compromisos ese día. Este brazo también incluye al grupo 2b, que opcionalmente puede dar su consentimiento para una lectura constante dieléctrica de su líquido de quiste aspirado de forma rutinaria antes de que se elimine según el proceso habitual del sitio. |
El sistema de imágenes mamarias MARIA se compone de una unidad de escaneo, alojada debajo de la cama del paciente.
La unidad de escaneo alberga una matriz hemisférica, en la que se colocan insertos de diferentes tamaños para garantizar un ajuste perfecto al seno.
La paciente se acuesta en decúbito prono sobre la cama con el seno colgando a través de una abertura en la cama y la unidad de exploración se eleva para encontrarse con el seno.
El ajuste no es compresivo y el escáner no utiliza radiación ionizante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la presencia o ausencia de una diferencia en las salidas MARIA(R) obtenidas con M5 y M6 cuando los participantes no se mueven entre escaneos y cuando se mueven entre escaneos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se establecerá desde el Brazo 1 y el Brazo 2 escaneando al participante entre ambas versiones del sistema MARIA.
Como se ha investigado internamente con voluntarios sanos, el paciente participará en una serie de escaneos que implicarán que permanezcan inmóviles entre escaneos y se muevan entre escaneos.
Se analizarán las diferencias entre estas imágenes, tomando como referencia la lesión palpable conocida en la mama.
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Hasta 12 semanas
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Establezca la presencia o ausencia de una diferencia entre las salidas de MARIA(R) en el mismo dispositivo cuando el participante está estacionario entre escaneos y cuando se mueve entre escaneos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se establecerá a partir del Brazo 1 y el Brazo 2 escaneando al participante en cada versión separada del sistema MARIA.
Como se ha investigado internamente con voluntarios sanos, el paciente participará en una serie de escaneos que implicarán que permanezcan inmóviles entre escaneos y se muevan entre escaneos.
Se analizarán las diferencias entre estas imágenes, tomando como referencia la lesión palpable conocida en la mama.
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Hasta 12 semanas
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Mida la constante dieléctrica del líquido del quiste aspirado y cualquier variación entre el tipo de quiste
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se establecerá a partir del brazo 2b registrando la constante dieléctrica del líquido del quiste aspirado tan pronto como sea posible después de la aspiración con una sonda dieléctrica.
No se aspirarán quistes exclusivamente para este procedimiento y el líquido se eliminará según la práctica habitual del sitio una vez que se haya realizado el registro.
Cada muestra de líquido de quiste tendrá su constante dieléctrica registrada tres veces y registrada en el software proporcionado antes de su eliminación.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión diagnóstica de las versiones M5 y M6 del sistema MARIA para identificar lesiones de la mama, incluidas lesiones benignas como quistes.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se establecerá a partir de los Brazos 1 y 2 mediante el uso de una combinación de resultados del lector de lecturas clínicas realizadas por el equipo del sitio con toda la información clínica disponible y lecturas ciegas realizadas internamente que no utilizarán información clínica.
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Hasta 12 semanas
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Comprender la aceptabilidad de los participantes de la exploración MARIA y obtener comentarios sobre la experiencia del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se establecerá a partir de los Brazos 1 y 2 pidiéndole al participante que complete un cuestionario sobre su experiencia después de su participación en cualquiera de los dos brazos principales del estudio.
El cuestionario consta de 8 preguntas y un cuadro de texto libre para cualquier comentario adicional.
Las dos primeras preguntas le piden a un participante que elija una de las 5 opciones, desde muy fácil a muy difícil o de muy cómoda a muy incómoda.
Las siguientes preguntas pares son preguntas de Sí o No, con opciones para que el participante las responda como "No estoy seguro" o "No corresponde", según corresponda.
El cuestionario luego termina con un cuadro de texto libre para comentarios.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-P2-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados serán anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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