M5 vs. M6 sammenligningsundersøgelse med en delundersøgelse af den dielektriske konstant af aspireret cystevæske
19. februar 2020 opdateret af: Micrima, Ltd.
Sammenligning af M5- og M6-versioner af MARIA-billeddannelsessystemet på patienter, der går til Symptomatic Breast Clinic i Cheltenham, Storbritannien (Storbritannien), inklusive en delundersøgelse til forskning i den dielektriske konstant af aspireret cystevæske
MARIA-brystbilleddannelsessystemet er et Conformité Européenne (CE)-mærket radiofrekvensmedicinsk billedbehandlingsenhed (RF).
Systemet anvender en elektromagnetisk billeddannelsesteknik, der udnytter den dielektriske kontrast mellem normalt og kræftvæv.
Ydeevne- og billeddannelsens karakteristiske forskelle mellem M5- og M6-versionerne af MARIA er endnu ikke godt demonstreret i det kliniske miljø, især med hensyn til cyster.
Evalueringen af nogle aspekter af denne potentielt vigtige nye teknologi vil finde sted i denne komparative tekniske undersøgelse.
Ydermere er den dielektriske konstant for cystevæske i øjeblikket ikke godt forstået, og opnåelse af aflæsninger fra aspireret cystevæske hos relevante patienter vil blive forsøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at deltage i en symptomatisk brystplejeklinik på undersøgelsesstedet
- har en håndgribelig klump i brystet
- kvindeligt køn
- 18 år eller ældre
- kan give informeret samtykke
- ikke i nogen identificeret sårbar gruppe
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at montere MARIA patientseng ved hjælp af medfølgende 2-trins
- ude af stand til at ligge i liggende stilling i en periode på op til 15 minutter
- patient, der har fået foretaget biopsi mindre end 5 dage før MARIA-skanningen
- patient med indopereret elektronik
- patient med brystimplantater
- patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før MARIA-scanningen)
- bryststørrelse for lille eller for stor til at være egnet til begge arrays
Yderligere:
- deltagere med en stor cyste eller cyster, der kræver dræning ved deres kliniske aftale, vil ikke være berettiget til arm 1, da proceduren til at dræne deres cyste vil ændre udseendet af cysten fra den billeddannelse, de har foretaget den dag, til det opnåede MARIA-billede omkring 10 dage senere
- Arm 1 og 2 udelukker hinanden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Hoved MARIA scanning besøg
For arm 1 vil deltagerne i klinikken blive identificeret som havende et passende symptomatisk bryst og kontaktet angående undersøgelsen.
De vil få forklaret undersøgelsens design og vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at deltage.
Arm 1 deltagere vil modtage undersøgelsesinformation, som de vil blive sendt hjem med og informeret om, at de vil blive kontaktet via et telefonopkald om 2-3 dage (eller den nærmeste arbejdsdag til den dato) for at forhøre sig, om de ønsker at aftale en tid til studiebesøget.
Hvis det er tilfældet, vil dette være planlagt til at ske omkring 7 dage fra datoen for telefonopkaldet.
|
MARIA-brystbilleddannelsessystemet består af en scanningsenhed, anbragt under en patientseng.
Scanningsenheden rummer et halvkugleformet array, hvori forskellige størrelser af indsats er monteret for at sikre en tæt pasform til brystet.
Patienten ligger tilbøjelig på sengen med brystet hængende gennem en åbning i sengen, og scanningsenheden hæves for at møde brystet.
Pasformen er ikke-komprimerende, og scanneren bruger ikke ioniserende stråling.
|
|
ANDET: MARIA-scanningsbesøg samme dag
For arm 2 vil deltagerne i klinikken blive identificeret som havende et passende symptomatisk bryst og kontaktet angående undersøgelsen. De vil få forklaret undersøgelsens design og vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at deltage. Arm 2 deltagere vil modtage undersøgelsesinformation og så meget tid som muligt til at overveje deres involvering i undersøgelsen (mindst 1 time). Hvis patienten accepterer at deltage, vil de blive planlagt til at få deres MARIA-scanninger på et tidspunkt, der passer til deres forpligtelser den pågældende dag. Denne arm inkluderer også 2b-gruppen, som eventuelt kan give samtykke til en dielektrisk konstant aflæsning af deres rutinemæssigt aspirerede cystevæske, før dette bortskaffes som den sædvanlige proces på stedet. |
MARIA-brystbilleddannelsessystemet består af en scanningsenhed, anbragt under en patientseng.
Scanningsenheden rummer et halvkugleformet array, hvori forskellige størrelser af indsats er monteret for at sikre en tæt pasform til brystet.
Patienten ligger tilbøjelig på sengen med brystet hængende gennem en åbning i sengen, og scanningsenheden hæves for at møde brystet.
Pasformen er ikke-komprimerende, og scanneren bruger ikke ioniserende stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler tilstedeværelsen eller fraværet af en forskel i MARIA(R)-output opnået med M5 og M6, når deltagerne ikke flyttes mellem scanninger, og når de flyttes mellem scanninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette vil blive etableret fra arm 1 og arm 2 ved at scanne deltageren mellem begge versioner af MARIA-systemet.
Som det er blevet undersøgt internt med raske frivillige, vil patienten deltage i en række scanninger, der vil involvere, at de forbliver stationære mellem scanningerne og bevæger sig mellem scanninger.
Forskellene mellem disse billeder vil blive analyseret ved at bruge den kendte håndgribelige læsion i brystet som et vartegn.
|
Op til 12 uger
|
|
Etabler tilstedeværelsen eller fraværet af en forskel mellem MARIA(R)-output på den samme enhed, når deltageren er stationær mellem scanninger, og når de flyttes mellem scanninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette vil blive etableret fra arm 1 og arm 2 ved at scanne deltageren på hver separat version af MARIA-systemet.
Som det er blevet undersøgt internt med raske frivillige, vil patienten deltage i en række scanninger, der vil involvere, at de forbliver stationære mellem scanningerne og bevæger sig mellem scanninger.
Forskellene mellem disse billeder vil blive analyseret ved at bruge den kendte håndgribelige læsion i brystet som et vartegn.
|
Op til 12 uger
|
|
Mål dielektricitetskonstanten for aspireret cystevæske og enhver afvigelse mellem cystetypen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette vil blive etableret fra arm 2b ved at registrere dielektrisk konstant for den aspirerede cystevæske så hurtigt som muligt efter aspiration ved hjælp af en dielektrisk sonde.
Ingen cyster vil blive aspireret udelukkende til denne procedure, og væske vil blive bortskaffet som sædvanlig praksis på stedet, når optagelsen har fundet sted.
Hver cystevæskeprøve vil få sin dielektriske konstant registreret tre gange og registreret i den medfølgende software før bortskaffelse.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af både M5- og M6-versionerne af MARIA-systemet til at identificere læsioner i brystet, herunder godartede læsioner såsom cyster
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette vil blive etableret fra arm 1 og 2 ved at bruge en kombination af læserresultater fra klinikerlæsninger udført af siteteamet med al tilgængelig klinisk information og blindlæsninger udført internt, som ikke vil udnytte klinisk information.
|
Op til 12 uger
|
|
Forstå deltagernes accept af MARIA-scanningen og få feedback på patientens erfaringer: spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette vil blive fastslået fra arm 1 og 2 ved at bede deltageren om at udfylde et spørgeskema over deres oplevelse efter deres deltagelse i en af de to hovedundersøgelsesarme.
Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål og en fritekstboks til eventuelle yderligere kommentarer.
De første to spørgsmål beder en deltager om at vælge en af 5 muligheder, fra meget let til meget svært eller meget behageligt til meget ubehageligt.
De næste lige spørgsmål er Ja eller Nej spørgsmål, med muligheder for, at deltageren kan besvare disse som "Ikke sikker" eller "Ikke relevant" alt efter hvad der er relevant.
Spørgeskemaet afsluttes derefter med en fritekstboks til feedback.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT-P2-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data vil blive anonymiseret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .