Estudo de comparação M5 vs. M6 com um subestudo sobre a constante dielétrica do fluido cístico aspirado
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Micrima, Ltd.
Comparação das versões M5 e M6 do MARIA Imaging System em pacientes atendidos na clínica sintomática de mama em Cheltenham, Reino Unido (Reino Unido), incluindo um subestudo para pesquisar a constante dielétrica do líquido cístico aspirado
O sistema de imagem de mama MARIA é um dispositivo de imagem médica de radiofrequência (RF) com a marca Conformité Européenne (CE).
O sistema emprega uma técnica de imagem eletromagnética que explora o contraste dielétrico entre tecidos normais e cancerosos.
As diferenças de desempenho e características de imagem entre as versões M5 e M6 do MARIA ainda não estão bem demonstradas no ambiente clínico, particularmente no que diz respeito a cistos.
A avaliação de alguns aspectos desta nova tecnologia potencialmente importante ocorrerá neste estudo técnico comparativo.
Além disso, a constante dielétrica do fluido do cisto atualmente não é bem compreendida e será tentada a obtenção de leituras do fluido do cisto aspirado em pacientes aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- frequentando uma clínica sintomática de tratamento de mama no local do estudo
- tem um nódulo palpável na mama
- sexo feminino
- 18 anos ou mais
- capaz de fornecer consentimento informado
- não em nenhum grupo vulnerável identificado
Critério de exclusão:
- incapaz de montar a cama do paciente MARIA usando o de 2 passos fornecido
- incapaz de ficar em decúbito ventral por um período de até 15 minutos
- paciente que foi submetido a biópsia menos de 5 dias antes do exame MARIA
- paciente com eletrônicos implantados
- paciente com implantes mamários
- pacientes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame MARIA)
- tamanho do peito muito pequeno ou muito grande para ser adequado para ambas as matrizes
Avançar:
- participantes com um grande cisto ou cistos que requerem drenagem em sua consulta clínica não serão elegíveis para o Braço 1, pois o procedimento para drenar seu cisto mudará a aparência do cisto da imagem que eles fizeram naquele dia para a imagem MARIA obtida cerca de 10 dias depois
- Braço 1 e 2 são mutuamente exclusivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Visita principal de varredura MARIA
Para o Braço 1, as participantes serão identificadas na clínica como tendo uma mama sintomática adequada e abordadas sobre o estudo.
Eles terão o desenho do estudo explicado a eles e serão informados de que não têm obrigação de participar.
Os participantes do Grupo 1 receberão informações do estudo que serão enviadas para casa e informados de que serão abordados por telefone em 2 a 3 dias (ou no dia útil mais próximo a essa data) para perguntar se gostariam de agendar uma consulta para a visita de estudo.
Nesse caso, isso será programado para ocorrer em torno de 7 dias a partir da data do telefonema.
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O sistema de imagem de mama MARIA é composto por uma unidade de escaneamento, alojada sob a cama do paciente.
A unidade de escaneamento abriga uma matriz hemisférica, na qual vários tamanhos de inserção são encaixados para garantir um ajuste perfeito ao seio.
O paciente fica deitado na cama com a mama pendente através de uma abertura na cama e a unidade de varredura é elevada para encontrar a mama.
O ajuste é sem compressão e o scanner não usa radiação ionizante.
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OUTRO: Visita de varredura MARIA no mesmo dia
Para o Braço 2, as participantes serão identificadas na clínica como tendo uma mama sintomática adequada e abordadas sobre o estudo. Eles terão o desenho do estudo explicado a eles e serão informados de que não têm obrigação de participar. Os participantes do braço 2 receberão informações do estudo e o máximo de tempo possível para considerar seu envolvimento com o estudo (pelo menos 1 hora). Se o paciente concordar em participar, ele será agendado para fazer seus exames MARIA em um horário adequado aos seus compromissos naquele dia. Este braço também inclui o grupo 2b, que pode, opcionalmente, consentir com uma leitura da constante dielétrica de seu fluido de cisto aspirado rotineiramente antes que este seja descartado de acordo com o processo usual do local. |
O sistema de imagem de mama MARIA é composto por uma unidade de escaneamento, alojada sob a cama do paciente.
A unidade de escaneamento abriga uma matriz hemisférica, na qual vários tamanhos de inserção são encaixados para garantir um ajuste perfeito ao seio.
O paciente fica deitado na cama com a mama pendente através de uma abertura na cama e a unidade de varredura é elevada para encontrar a mama.
O ajuste é sem compressão e o scanner não usa radiação ionizante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a presença ou ausência de diferença nas saídas MARIA(R) obtidas com M5 e M6 quando os participantes não são movidos entre varreduras e quando são movidos entre varreduras
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será estabelecido a partir do Braço 1 e Braço 2, escaneando o participante entre as duas versões do sistema MARIA.
Como foi investigado internamente com voluntários saudáveis, o paciente participará de uma série de varreduras que os envolverá permanecendo estacionário entre as varreduras e se movendo entre as varreduras.
As diferenças entre essas imagens serão analisadas, usando como referência a conhecida lesão palpável na mama.
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Até 12 semanas
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Estabeleça a presença ou ausência de diferença entre as saídas MARIA(R) no mesmo dispositivo quando o participante está parado entre as varreduras e quando são movidos entre as varreduras
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será estabelecido a partir do Braço 1 e Braço 2, escaneando o participante em cada versão separada do sistema MARIA.
Como foi investigado internamente com voluntários saudáveis, o paciente participará de uma série de varreduras que os envolverá permanecendo estacionário entre as varreduras e se movendo entre as varreduras.
As diferenças entre essas imagens serão analisadas, usando como referência a conhecida lesão palpável na mama.
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Até 12 semanas
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Meça a constante dielétrica do fluido cístico aspirado e qualquer variação entre o tipo de cisto
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será estabelecido a partir do braço 2b registrando a constante dielétrica do fluido aspirado do cisto o mais rápido possível após a aspiração usando uma sonda dielétrica.
Nenhum cisto será aspirado exclusivamente para este procedimento e o fluido será descartado de acordo com a prática usual do local após o registro.
Cada amostra de fluido cístico terá sua constante dielétrica registrada três vezes e registrada no software fornecido antes do descarte.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a precisão diagnóstica das versões M5 e M6 do sistema MARIA na identificação de lesões da mama, incluindo lesões benignas, como cistos
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será estabelecido a partir do Braço 1 e 2 usando uma combinação de resultados do leitor de leituras clínicas realizadas pela equipe do centro com todas as informações clínicas disponíveis e leituras cegas realizadas internamente que não utilizarão informações clínicas.
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Até 12 semanas
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Entenda a aceitabilidade do exame MARIA pelos participantes e obtenha feedback sobre a experiência do paciente: questionário
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será estabelecido a partir do Grupo 1 e 2, solicitando-se ao participante que preencha um questionário sobre sua experiência após a participação em qualquer um dos dois grupos principais do estudo.
O questionário é composto por 8 perguntas e uma caixa de texto livre para quaisquer comentários adicionais.
As duas primeiras perguntas pedem ao participante para escolher uma das 5 opções, de muito fácil a muito difícil ou de muito confortável a muito desconfortável.
As próximas perguntas pares são Sim ou Não, com opções para o participante responder como "Não tenho certeza" ou "Não se aplica", conforme apropriado.
O questionário termina com uma caixa de texto livre para feedback.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-P2-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos serão anonimizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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