M5 vs. M6 sammenligningsstudie med en delstudie av den dielektriske konstanten til aspirert cystevæske
19. februar 2020 oppdatert av: Micrima, Ltd.
Sammenligning av M5- og M6-versjoner av MARIA Imaging System på pasienter som går på Symptomatic Breast Clinic i Cheltenham, Storbritannia (UK), inkludert en delstudie for å undersøke den dielektriske konstanten til aspirert cystevæske
MARIA brystavbildningssystemet er en Conformité Européenne (CE)-merket medisinsk radiofrekvens (RF) enhet.
Systemet bruker en elektromagnetisk bildeteknikk som utnytter den dielektriske kontrasten mellom normalt og kreftvev.
Ytelses- og bildekarakteristiske forskjeller mellom M5- og M6-versjonene av MARIA er ennå ikke godt demonstrert i det kliniske miljøet, spesielt med hensyn til cyster.
Evalueringen av noen aspekter ved denne potensielt viktige nye teknologien vil skje i denne komparative tekniske studien.
Videre er den dielektriske konstanten til cystevæske for tiden ikke godt forstått, og det vil bli forsøkt å oppnå avlesninger fra aspirert cystevæske hos aktuelle pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delta på en symptomatisk brystklinikk på studiestedet
- har en følbar klump i brystet
- kvinnelig kjønn
- 18 år eller eldre
- kunne gi informert samtykke
- ikke i noen identifisert sårbar gruppe
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke montere MARIA pasientseng ved hjelp av medfølgende 2-trinns
- ute av stand til å ligge i liggende stilling i en periode på opptil 15 minutter
- pasient som har gjennomgått biopsi mindre enn 5 dager før MARIA-skanningen
- pasient med implantert elektronikk
- pasient med brystimplantater
- pasienter med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MARIA-skanningen)
- bryststørrelse for liten eller for stor til å passe for begge arrays
Lengre:
- deltakere med en stor cyste eller cyster som krever drenering ved deres kliniske avtale, vil ikke være kvalifisert for arm 1, da prosedyren for å drenere cysten vil endre utseendet til cysten fra avbildningen de har gjort den dagen til MARIA-bildet som er oppnådd rundt 10 dager senere
- Arm 1 og 2 utelukker hverandre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Hoved MARIA-skannebesøk
For arm 1 vil deltakerne bli identifisert i klinikken som å ha et passende symptomatisk bryst og kontaktet om studien.
De vil få forklart studiedesignet og vil bli informert om at de ikke er forpliktet til å delta.
Arm 1-deltakere vil motta studieinformasjon som de vil bli sendt hjem med og informert om at de vil bli kontaktet via telefon om 2-3 dager (eller nærmeste arbeidsdag til den datoen) for å spørre om de ønsker å avtale en time for studiebesøket.
I så fall vil dette skje rundt 7 dager fra datoen for telefonsamtalen.
|
MARIA-brystbildesystemet består av en skanneenhet, plassert under en pasientseng.
Skanneenheten inneholder en halvkuleformet rekke, hvor ulike innsatsstørrelser er montert for å sikre en tett passform til brystet.
Pasienten ligger tilbøyelig på sengen med brystet hengende gjennom en åpning i sengen og skannerenheten heves for å møte brystet.
Passformen er ikke-komprimerende og skanneren bruker ikke ioniserende stråling.
|
|
ANNEN: MARIA-skannebesøk samme dag
For arm 2 vil deltakerne bli identifisert i klinikken som har et passende symptomatisk bryst og kontaktet om studien. De vil få forklart studiedesignet og vil bli informert om at de ikke er forpliktet til å delta. Arm 2-deltakere vil motta studieinformasjon og så mye tid som mulig til å vurdere deres involvering i studien (minst 1 time). Hvis pasienten samtykker i å delta, vil de planlegges å få MARIA-skanning på et tidspunkt som passer deres forpliktelser den dagen. Denne armen inkluderer også 2b-gruppen, som eventuelt kan samtykke til en dielektrisk konstant avlesning av deres rutinemessig aspirerte cystevæske før dette kastes i henhold til vanlig stedsprosess. |
MARIA-brystbildesystemet består av en skanneenhet, plassert under en pasientseng.
Skanneenheten inneholder en halvkuleformet rekke, hvor ulike innsatsstørrelser er montert for å sikre en tett passform til brystet.
Pasienten ligger tilbøyelig på sengen med brystet hengende gjennom en åpning i sengen og skannerenheten heves for å møte brystet.
Passformen er ikke-komprimerende og skanneren bruker ikke ioniserende stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå tilstedeværelsen eller fraværet av en forskjell i MARIA(R)-utdataene oppnådd med M5 og M6 når deltakerne ikke flyttes mellom skanninger og når de flyttes mellom skanninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette vil etableres fra arm 1 og arm 2 ved å skanne deltakeren mellom begge versjonene av MARIA-systemet.
Som det har blitt undersøkt internt med friske frivillige, vil pasienten delta i en serie skanninger som vil involvere at de forblir stasjonære mellom skanningene og beveger seg mellom skanningene.
Forskjellene mellom disse bildene vil bli analysert, med den kjente palpable lesjonen i brystet som et landemerke.
|
Inntil 12 uker
|
|
Etablere tilstedeværelse eller fravær av en forskjell mellom MARIA(R)-utganger på samme enhet når deltakeren står stille mellom skanninger og når de flyttes mellom skanninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette vil etableres fra arm 1 og arm 2 ved å skanne deltakeren på hver separate versjon av MARIA-systemet.
Som det har blitt undersøkt internt med friske frivillige, vil pasienten delta i en serie skanninger som vil involvere at de forblir stasjonære mellom skanningene og beveger seg mellom skanningene.
Forskjellene mellom disse bildene vil bli analysert, med den kjente palpable lesjonen i brystet som et landemerke.
|
Inntil 12 uker
|
|
Mål dielektrisitetskonstanten til aspirert cystevæske og eventuell variasjon mellom cystetype
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette vil bli etablert fra arm 2b ved å registrere den dielektriske konstanten til den aspirerte cystevæsken så snart som mulig etter aspirasjon ved bruk av en dielektrisk sonde.
Ingen cyster vil bli aspirert utelukkende for denne prosedyren, og væske vil bli kastet i henhold til vanlig praksis på stedet når registreringen har funnet sted.
Hver cystevæskeprøve vil få sin dielektriske konstant registrert tre ganger og registrert i den medfølgende programvaren før de kastes.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til både M5- og M6-versjonene av MARIA-systemet for å identifisere lesjoner i brystet, inkludert godartede lesjoner som cyster
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette vil bli etablert fra arm 1 og 2 ved å bruke en kombinasjon av leserresultater fra klinikeravlesninger utført av stedsteamet med all tilgjengelig klinisk informasjon og blindavlesninger utført internt som ikke vil utnytte klinisk informasjon.
|
Inntil 12 uker
|
|
Forstå deltakernes aksept av MARIA-skanningen og få tilbakemelding på pasienterfaring: spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette vil bli etablert fra arm 1 og 2 ved å be deltakeren om å fylle ut et spørreskjema med erfaring etter deres deltakelse i en av de to hovedstudiearmene.
Spørreskjemaet består av 8 spørsmål og en fritekstboks for eventuelle tilleggskommentarer.
De to første spørsmålene ber en deltaker velge ett av 5 alternativer, fra veldig lett til veldig vanskelig eller veldig behagelig til veldig ubehagelig.
De neste jevne spørsmålene er Ja eller Nei-spørsmål, med alternativer for deltakeren å svare på disse som "Ikke sikker" eller "Ikke relevant" etter behov.
Spørreskjemaet avsluttes så med en fritekstboks for tilbakemelding.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT-P2-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn vil bli anonymisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .