Vergleichsstudie M5 vs. M6 mit einer Unterstudie zur Dielektrizitätskonstante aspirierter Zystenflüssigkeit
19. Februar 2020 aktualisiert von: Micrima, Ltd.
Vergleich der M5- und M6-Versionen des MARIA-Bildgebungssystems bei Patienten, die eine symptomatische Brustklinik in Cheltenham, Vereinigtes Königreich (UK), besuchen, einschließlich einer Unterstudie zur Erforschung der Dielektrizitätskonstante von aspirierter Zystenflüssigkeit
Das MARIA-Brustbildgebungssystem ist ein medizinisches Hochfrequenz(RF)-Bildgebungsgerät mit Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung.
Das System verwendet eine elektromagnetische Bildgebungstechnik, die den dielektrischen Kontrast zwischen normalem und kanzerösem Gewebe ausnutzt.
Die Leistungs- und Bildgebungscharakteristika-Unterschiede zwischen den M5- und M6-Versionen von MARIA sind im klinischen Umfeld noch nicht gut demonstriert, insbesondere in Bezug auf Zysten.
Die Bewertung einiger Aspekte dieser potenziell wichtigen neuen Technologie erfolgt in dieser vergleichenden technischen Studie.
Darüber hinaus ist die Dielektrizitätskonstante von Zystenflüssigkeit derzeit nicht gut verstanden, und es wird versucht, Messwerte aus aspirierter Zystenflüssigkeit bei geeigneten Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch einer symptomatischen Brustklinik am Studienort
- einen tastbaren Knoten in der Brust haben
- weibliches Geschlecht
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- nicht in einer identifizierten gefährdeten Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Das MARIA Patientenbett kann nicht mit der mitgelieferten 2-Stufen-Stufe montiert werden
- nicht in der Lage sein, für einen Zeitraum von bis zu 15 Minuten in Bauchlage zu liegen
- Patienten, die sich weniger als 5 Tage vor dem MARIA-Scan einer Biopsie unterzogen haben
- Patient mit implantierter Elektronik
- Patientin mit Brustimplantaten
- Patienten mit Brustwarzenpiercings (es sei denn, sie werden vor dem MARIA-Scan entfernt)
- Brustgröße zu klein oder zu groß, um für beide Arrays geeignet zu sein
Weiter:
- Teilnehmer mit einer großen Zyste oder Zysten, die bei ihrem klinischen Termin entleert werden müssen, kommen nicht für Arm 1 in Frage, da das Verfahren zur Entleerung ihrer Zyste das Aussehen der Zyste von der Bildgebung, die sie an diesem Tag gemacht haben, zu dem erhaltenen MARIA-Bild verändert etwa 10 Tage später
- Arm 1 und 2 schließen sich gegenseitig aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Haupt-Scan-Besuch MARIA
Für Arm 1 werden die Teilnehmerinnen in der Klinik als Trägerinnen einer geeigneten symptomatischen Brust identifiziert und bezüglich der Studie angesprochen.
Ihnen wird das Studiendesign erklärt und sie werden darauf hingewiesen, dass sie nicht zur Teilnahme verpflichtet sind.
Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten Studieninformationen, die sie nach Hause schicken, und werden darüber informiert, dass sie in 2-3 Tagen (oder am nächstgelegenen Werktag zu diesem Datum) telefonisch kontaktiert werden, um zu fragen, ob sie einen Termin vereinbaren möchten für den Studienbesuch.
In diesem Fall wird dies etwa 7 Tage nach dem Datum des Telefonanrufs geplant.
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Das MARIA Brustbildgebungssystem besteht aus einer Scaneinheit, die unter einem Patientenbett untergebracht ist.
Die Scaneinheit enthält eine halbkugelförmige Anordnung, in die Einsätze unterschiedlicher Größe eingepasst werden, um einen engen Sitz an der Brust zu gewährleisten.
Die Patientin liegt auf dem Bett, wobei ihre Brust durch eine Öffnung im Bett herabhängt, und die Abtasteinheit wird angehoben, um die Brust zu treffen.
Die Passform ist nicht komprimierend und der Scanner verwendet keine ionisierende Strahlung.
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ANDERE: Am selben Tag MARIA-Scan-Besuch
Für Arm 2 werden die Teilnehmerinnen in der Klinik als Trägerinnen einer geeigneten symptomatischen Brust identifiziert und auf die Studie angesprochen. Ihnen wird das Studiendesign erklärt und sie werden darauf hingewiesen, dass sie nicht zur Teilnahme verpflichtet sind. Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten Studieninformationen und so viel Zeit wie möglich, um ihre Teilnahme an der Studie zu prüfen (mindestens 1 Stunde). Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, werden ihm die MARIA-Scans zu einem Zeitpunkt zugewiesen, der seinen Verpflichtungen an diesem Tag entspricht. Dieser Arm umfasst auch die 2b-Gruppe, die optional einer Ablesung der Dielektrizitätskonstante ihrer routinemäßig abgesaugten Zystenflüssigkeit zustimmen kann, bevor diese gemäß dem üblichen Verfahren vor Ort entsorgt wird. |
Das MARIA Brustbildgebungssystem besteht aus einer Scaneinheit, die unter einem Patientenbett untergebracht ist.
Die Scaneinheit enthält eine halbkugelförmige Anordnung, in die Einsätze unterschiedlicher Größe eingepasst werden, um einen engen Sitz an der Brust zu gewährleisten.
Die Patientin liegt auf dem Bett, wobei ihre Brust durch eine Öffnung im Bett herabhängt, und die Abtasteinheit wird angehoben, um die Brust zu treffen.
Die Passform ist nicht komprimierend und der Scanner verwendet keine ionisierende Strahlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Unterschieds in den mit M5 und M6 erhaltenen MARIA(R)-Ausgängen fest, wenn die Teilnehmer nicht zwischen Scans bewegt werden und wenn sie zwischen Scans bewegt werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dies wird aus Arm 1 und Arm 2 ermittelt, indem der Teilnehmer zwischen beiden Versionen des MARIA-Systems gescannt wird.
Wie intern mit gesunden Freiwilligen untersucht wurde, wird der Patient an einer Reihe von Scans teilnehmen, bei denen er zwischen den Scans stationär bleibt und sich zwischen den Scans bewegt.
Die Unterschiede zwischen diesen Bildern werden analysiert, wobei die bekannte tastbare Läsion in der Brust als Orientierungspunkt verwendet wird.
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Bis zu 12 Wochen
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Stellen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen MARIA(R)-Ausgaben auf demselben Gerät fest, wenn der Teilnehmer zwischen den Scans stationär ist und wenn er zwischen den Scans bewegt wird
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dies wird aus Arm 1 und Arm 2 ermittelt, indem der Teilnehmer auf jeder separaten Version des MARIA-Systems gescannt wird.
Wie intern mit gesunden Freiwilligen untersucht wurde, wird der Patient an einer Reihe von Scans teilnehmen, bei denen er zwischen den Scans stationär bleibt und sich zwischen den Scans bewegt.
Die Unterschiede zwischen diesen Bildern werden analysiert, wobei die bekannte tastbare Läsion in der Brust als Orientierungspunkt verwendet wird.
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Bis zu 12 Wochen
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Messen Sie die Dielektrizitätskonstante der aspirierten Zystenflüssigkeit und alle Abweichungen zwischen den Zystentypen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dies wird von Arm 2b aus ermittelt, indem die Dielektrizitätskonstante der aspirierten Zystenflüssigkeit so bald wie möglich nach der Aspiration mit einer dielektrischen Sonde aufgezeichnet wird.
Für dieses Verfahren werden ausschließlich keine Zysten abgesaugt, und die Flüssigkeit wird nach der Aufnahme wie üblich vor Ort entsorgt.
Die Dielektrizitätskonstante jeder Zystenflüssigkeitsprobe wird dreimal aufgezeichnet und vor der Entsorgung in der mitgelieferten Software gespeichert.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit sowohl der M5- als auch der M6-Version des MARIA-Systems bei der Identifizierung von Läsionen der Brust, einschließlich gutartiger Läsionen wie Zysten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dies wird aus den Armen 1 und 2 ermittelt, indem eine Kombination aus Reader-Ergebnissen aus vom Standortteam durchgeführten klinischen Ablesungen mit allen verfügbaren klinischen Informationen und intern durchgeführten Blindablesungen verwendet wird, bei denen keine klinischen Informationen verwendet werden.
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Bis zu 12 Wochen
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Verstehen Sie die Teilnehmerakzeptanz des MARIA-Scans und erhalten Sie Feedback zur Patientenerfahrung: Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dies wird aus Arm 1 und 2 ermittelt, indem der Teilnehmer gebeten wird, einen Fragebogen zu seiner Erfahrung nach seiner Teilnahme an einem der beiden Hauptstudienarme auszufüllen.
Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen und einem Freitextfeld für zusätzliche Kommentare.
Bei den ersten beiden Fragen muss ein Teilnehmer eine von 5 Optionen auswählen, von sehr einfach bis sehr schwierig oder sehr bequem bis sehr unbequem.
Die nächsten geraden Fragen sind Ja- oder Nein-Fragen, mit Optionen für den Teilnehmer, diese je nach Bedarf mit „Nicht sicher“ oder „Nicht zutreffend“ zu beantworten.
Der Fragebogen endet dann mit einem Freitextfeld für Feedback.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT-P2-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die erhobenen Daten werden anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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