18 の遺伝子分類子とオンコタイプ DX (ナノストリング) の並列比較
早期乳がんの再発を予測するための 18 遺伝子ベースの臨床ゲノム モデルとオンコタイプ DX 21 遺伝子アッセイの直接比較
調査の概要
詳細な説明
診断の改善により、乳がんを早期に発見できるようになり、生存率が向上しました。 ただし、過剰治療は一般的です。再発のリスクが低いことを考慮すると、患者は補助療法の利点を十分に享受できずに副作用に苦しむ可能性があります。
臨床病理学的要因に基づく予後の不正確さを克服するために、Oncotype DX® (ODx)、MammaPrint®、および EndoPredict® アッセイ キットなどの乳癌予後のゲノム検査が頻繁に利用されます。 これらの多重遺伝子パネルは白人集団に基づいて開発されたものであり、さまざまな倫理的背景を持つ乳がん患者の発生率とライフスタイルの違いにより、アジア人集団には適していない可能性があります。 このギャップを埋めるために、中国の乳がん患者の遺伝子発現プロファイリングに基づく 18 遺伝子分類子 (18-GC) が開発されました。
現在の研究では、研究者は臨床変数と遺伝情報を組み合わせて臨床ゲノムモデルを生成しました:RI-DR、遠隔再発の再発指標(ゲノムモデルと6つの臨床変数に基づく:年齢、腫瘍サイズ、リンパ節の状態、エストロゲン受容体の状態、リンパ管浸潤、腫瘍の等級分け)。
ODx でテストされた組織を使用することにより、この研究では、研究者は、台湾からの患者のコホートの予後評価における ODx アッセイのパフォーマンスで RI-DR モデルのパフォーマンスを評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、106
- Amwise
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2017年6月30日以前に(オンコタイプDx)遺伝子検査法を実施した患者。
- 最初の治療として手術(乳房切除または乳房温存)。
- ERまたはPR IHC陽性
- HER2陰性
- N0-N1 患者
- FFPE 腫瘍組織で利用可能
除外基準:
- T3-T4 または N2-N3
- 手術前の遠隔転移あり
- 術前化学療法・放射線療法
- 不十分な FFPE 腫瘍サンプル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 5 年以内の局所再発率 (LRR)。
時間枠:5年
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乳がん患者の18-GCによって計算されたLRRリスクは、高リスクに分類されます
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5年
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手術後5年以内の遠隔再発(DR)率。
時間枠:5年
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乳がん患者の18-GCによって計算されたDRリスクは、高リスクに分類されます
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Skye Cheng、AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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