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18 の遺伝子分類子とオンコタイプ DX (ナノストリング) の並列比較

2018年12月16日 更新者:Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

早期乳がんの再発を予測するための 18 遺伝子ベースの臨床ゲノム モデルとオンコタイプ DX 21 遺伝子アッセイの直接比較

遠隔再発の再発指標 (RI-DR)、18 遺伝子ベースの臨床ゲノム モデルは、早期乳がん (EBC) のために開発されました。 この研究では、治験責任医師は、任意の再発リスクタイプについて、RI-DR の予後性能を Oncotype DX (ODx) 再発スコア (RS) と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

診断の改善により、乳がんを早期に発見できるようになり、生存率が向上しました。 ただし、過剰治療は一般的です。再発のリスクが低いことを考慮すると、患者は補助療法の利点を十分に享受できずに副作用に苦しむ可能性があります。

臨床病理学的要因に基づく予後の不正確さを克服するために、Oncotype DX® (ODx)、MammaPrint®、および EndoPredict® アッセイ キットなどの乳癌予後のゲノム検査が頻繁に利用されます。 これらの多重遺伝子パネルは白人集団に基づいて開発されたものであり、さまざまな倫理的背景を持つ乳がん患者の発生率とライフスタイルの違いにより、アジア人集団には適していない可能性があります。 このギャップを埋めるために、中国の乳がん患者の遺伝子発現プロファイリングに基づく 18 遺伝子分類子 (18-GC) が開発されました。

現在の研究では、研究者は臨床変数と遺伝情報を組み合わせて臨床ゲノムモデルを生成しました:RI-DR、遠隔再発の再発指標(ゲノムモデルと6つの臨床変数に基づく:年齢、腫瘍サイズ、リンパ節の状態、エストロゲン受容体の状態、リンパ管浸潤、腫瘍の等級分け)。

ODx でテストされた組織を使用することにより、この研究では、研究者は、台湾からの患者のコホートの予後評価における ODx アッセイのパフォーマンスで RI-DR モデルのパフォーマンスを評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、106
        • Amwise

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ローカル検証および多施設研究です。 2010年から2016年の間にMcKay Memorial Hospital、Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancerで治療された42、15、および81人の患者を含む、合計118人の早期治療乳癌(EBC)患者がこの直接比較研究に含まれました。台湾のセンターと国立台湾大学病院

説明

包含基準:

  1. 2017年6月30日以前に(オンコタイプDx)遺伝子検査法を実施した患者。
  2. 最初の治療として手術(乳房切除または乳房温存)。
  3. ERまたはPR IHC陽性
  4. HER2陰性
  5. N0-N1 患者
  6. FFPE 腫瘍組織で利用可能

除外基準:

  1. T3-T4 または N2-N3
  2. 手術前の遠隔転移あり
  3. 術前化学療法・放射線療法
  4. 不十分な FFPE 腫瘍サンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 5 年以内の局所再発率 (LRR)。
時間枠:5年
乳がん患者の18-GCによって計算されたLRRリスクは、高リスクに分類されます
5年
手術後5年以内の遠隔再発(DR)率。
時間枠:5年
乳がん患者の18-GCによって計算されたDRリスクは、高リスクに分類されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Skye Cheng、AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月18日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月16日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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