Parallel sammenligning af 18 genklassifikatorer og oncotype DX (nanostring)
Head-to-Head sammenligning af 18-gen-baseret klinisk-genomisk model og oncotype DX 21-gen-assay til forudsigelse af tilbagefald af tidligt stadium af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med forbedret diagnose kan brystkræft nu opdages i tidlige stadier og dermed forbedre overlevelsesraten. Overbehandling er dog almindelig; i betragtning af, at risikoen for tilbagefald er lav, kan patienter lide af bivirkninger uden at få det fulde udbytte af adjuverende behandlinger.
For at overvinde unøjagtigheden af prognose baseret på klinikopatologiske faktorer, anvendes der ofte genomiske tests for brystkræftprognose, såsom Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® og EndoPredict® assaykits. Disse multigenpaneler blev udviklet baseret på kaukasiske populationer og er muligvis ikke egnede til den asiatiske befolkning på grund af forskellene i forekomsten og livsstilen for brystkræftpatienter med forskellige etiske baggrunde. For at udfylde dette hul blev der udviklet en 18-gen-klassifikator (18-GC) baseret på gen-ekspressionsprofilering af kinesiske brystkræftpatienter.
I den aktuelle undersøgelse kombinerede efterforskerne kliniske variabler og genetisk information for at generere en klinisk-genomisk model: RI-DR, et gentagelsesindeks for fjernt tilbagefald (baseret på en genomisk model og 6 kliniske variabler: alder, tumorstørrelse, lymfeknudestatus, østrogenreceptorstatus, lymfovaskulær invasion, tumorgradering).
Ved at bruge væv, der er blevet testet med ODx, evaluerede forskerne i denne undersøgelse ydeevnen af RI-DR-modellen med ODx-analysen i prognosevurderingen af en kohorte af patienter fra Taiwan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Amwise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har udført (Oncotype Dx) genetiske testmetoder før 30. juni 2017.
- Kirurgi (mastektomi eller brystkonservering) som første behandling.
- ER eller PR IHC positiv
- HER2 negativ
- N0-N1 patient
- Fås med FFPE tumorvæv
Ekskluderingskriterier:
- T3-T4 eller N2-N3
- Med fjernmetastaser før operation
- Præoperativ kemoterapi/strålebehandling
- Utilstrækkelige FFPE-tumorprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af lokoregionalt recidiv (LRR) inden for 5 år efter operationen.
Tidsramme: 5 år
|
LRR-risiko beregnet af 18-GC af brystkræftpatienter vil blive klassificeret i højrisiko
|
5 år
|
|
Hyppigheden for fjernt tilbagefald (DR) inden for 5 år efter operationen.
Tidsramme: 5 år
|
DR-risiko beregnet af 18-GC af brystkræftpatienter vil blive klassificeret i højrisiko
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .