Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parallelle vergelijking van 18 genclassificaties en Oncotype DX (Nanostring)

16 december 2018 bijgewerkt door: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Directe vergelijking van op 18 genen gebaseerd klinisch genomisch model en Oncotype DX 21-gen-assay voor het voorspellen van herhaling van borstkanker in een vroeg stadium

Een recidiefindex voor recidief op afstand (RI-DR), een op 18 genen gebaseerd klinisch-genomisch model, is ontwikkeld voor borstkanker in een vroeg stadium (EBC). In deze studie vergeleken onderzoekers de prognostische prestaties van de RI-DR met de Oncotype DX (ODx) recidiefscore (RS) voor elk type recidiefrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Met een verbeterde diagnose kan borstkanker nu in een vroeg stadium worden opgespoord, waardoor de overlevingskansen verbeteren. Overbehandeling is echter gebruikelijk; aangezien het risico op herhaling laag is, kunnen patiënten last hebben van bijwerkingen zonder de volledige voordelen van adjuvante therapieën te krijgen.

Om de onnauwkeurigheid van de prognose op basis van klinisch-pathologische factoren te ondervangen, worden vaak genomische tests voor de prognose van borstkanker, zoals de Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® en EndoPredict® assaykits, gebruikt. Deze multigen-panels zijn ontwikkeld op basis van blanke populaties en zijn mogelijk niet geschikt voor Aziatische populaties vanwege de verschillen in incidentie en levensstijl van borstkankerpatiënten met verschillende ethische achtergronden. Om deze leemte op te vullen, werd een 18-genenclassificator (18-GC) ontwikkeld op basis van de genexpressieprofilering van Chinese borstkankerpatiënten.

In de huidige studie combineerden onderzoekers klinische variabelen en genetische informatie om een ​​klinisch-genomisch model te genereren: RI-DR, een recidiefindex voor recidief op afstand (gebaseerd op een genomisch model en 6 klinische variabelen: leeftijd, tumorgrootte, lymfeklierstatus, oestrogeenreceptorstatus, lymfovasculaire invasie, tumorgradatie).

Door weefsels te gebruiken die met ODx zijn getest, evalueerden onderzoekers in deze studie de prestaties van het RI-DR-model met die van de ODx-assay bij de prognosebeoordeling van een cohort patiënten uit Taiwan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 106
        • Amwise

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een lokale validatie en multi-center studie. In totaal werden 118 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (EBC) opgenomen in deze rechtstreekse vergelijkingsstudie, waaronder 42, 15 en 81 patiënten die tussen 2010 en 2016 werden behandeld in het McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center en National Taiwan University Hospital, respectievelijk, in Taiwan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vóór 30 juni 2017 genetische testmethoden (Oncotype Dx) hebben uitgevoerd.
  2. Chirurgie (mastectomie of borstsparing) als eerste behandeling.
  3. ER of PR IHC positief
  4. HER2 negatief
  5. N0-N1 patiënt
  6. Verkrijgbaar met FFPE-tumorweefsel

Uitsluitingscriteria:

  1. T3-T4 of N2-N3
  2. Met uitzaaiingen op afstand voor de operatie
  3. Preoperatieve chemotherapie / radiotherapie
  4. Onvoldoende FFPE-tumormonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het locoregionaal recidiefpercentage (LRR), binnen 5 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
LRR-risico berekend door 18-GC van borstkankerpatiënten zou worden geclassificeerd als hoog risico
5 jaar
Het percentage recidief op afstand (DR), binnen 5 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
DR-risico berekend door 18-GC van borstkankerpatiënten zou worden geclassificeerd als hoog risico
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren