- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03772197
Parallelle vergelijking van 18 genclassificaties en Oncotype DX (Nanostring)
Directe vergelijking van op 18 genen gebaseerd klinisch genomisch model en Oncotype DX 21-gen-assay voor het voorspellen van herhaling van borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met een verbeterde diagnose kan borstkanker nu in een vroeg stadium worden opgespoord, waardoor de overlevingskansen verbeteren. Overbehandeling is echter gebruikelijk; aangezien het risico op herhaling laag is, kunnen patiënten last hebben van bijwerkingen zonder de volledige voordelen van adjuvante therapieën te krijgen.
Om de onnauwkeurigheid van de prognose op basis van klinisch-pathologische factoren te ondervangen, worden vaak genomische tests voor de prognose van borstkanker, zoals de Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® en EndoPredict® assaykits, gebruikt. Deze multigen-panels zijn ontwikkeld op basis van blanke populaties en zijn mogelijk niet geschikt voor Aziatische populaties vanwege de verschillen in incidentie en levensstijl van borstkankerpatiënten met verschillende ethische achtergronden. Om deze leemte op te vullen, werd een 18-genenclassificator (18-GC) ontwikkeld op basis van de genexpressieprofilering van Chinese borstkankerpatiënten.
In de huidige studie combineerden onderzoekers klinische variabelen en genetische informatie om een klinisch-genomisch model te genereren: RI-DR, een recidiefindex voor recidief op afstand (gebaseerd op een genomisch model en 6 klinische variabelen: leeftijd, tumorgrootte, lymfeklierstatus, oestrogeenreceptorstatus, lymfovasculaire invasie, tumorgradatie).
Door weefsels te gebruiken die met ODx zijn getest, evalueerden onderzoekers in deze studie de prestaties van het RI-DR-model met die van de ODx-assay bij de prognosebeoordeling van een cohort patiënten uit Taiwan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Amwise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vóór 30 juni 2017 genetische testmethoden (Oncotype Dx) hebben uitgevoerd.
- Chirurgie (mastectomie of borstsparing) als eerste behandeling.
- ER of PR IHC positief
- HER2 negatief
- N0-N1 patiënt
- Verkrijgbaar met FFPE-tumorweefsel
Uitsluitingscriteria:
- T3-T4 of N2-N3
- Met uitzaaiingen op afstand voor de operatie
- Preoperatieve chemotherapie / radiotherapie
- Onvoldoende FFPE-tumormonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het locoregionaal recidiefpercentage (LRR), binnen 5 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
LRR-risico berekend door 18-GC van borstkankerpatiënten zou worden geclassificeerd als hoog risico
|
5 jaar
|
|
Het percentage recidief op afstand (DR), binnen 5 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DR-risico berekend door 18-GC van borstkankerpatiënten zou worden geclassificeerd als hoog risico
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RI-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .