Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельное сравнение 18 классификаторов генов и онкотипа DX (нанострока)

16 декабря 2018 г. обновлено: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Прямое сравнение клинико-геномной модели на основе 18 генов и анализа 21 гена Oncotype DX для прогнозирования рецидива рака молочной железы на ранней стадии

Индекс рецидива для отдаленного рецидива (RI-DR), клинико-геномная модель, основанная на 18 генах, был разработан для ранней стадии рака молочной железы (РРМЖ). В этом исследовании исследователи сравнили прогностическую эффективность RI-DR с оценкой рецидива (RS) Oncotype DX (ODx) для любого типа риска рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Благодаря улучшенной диагностике рак молочной железы теперь можно обнаружить на ранних стадиях, что повышает выживаемость. Однако чрезмерное лечение является обычным явлением; учитывая низкий риск рецидива, пациенты могут страдать от побочных эффектов, не получая в полной мере преимуществ адъювантной терапии.

Чтобы преодолеть неточность прогноза, основанную на клинико-патологических факторах, часто используются геномные тесты для прогнозирования рака молочной железы, такие как наборы для анализа Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® и EndoPredict®. Эти мультигенные панели были разработаны на основе кавказского населения и могут не подходить для азиатского населения из-за различий в заболеваемости и образе жизни пациентов с раком молочной железы из разных этнических групп. Чтобы восполнить этот пробел, был разработан классификатор из 18 генов (18-GC), основанный на профилировании экспрессии генов у китайских пациентов с раком молочной железы.

В текущем исследовании исследователи объединили клинические переменные и генетическую информацию для создания клинико-геномной модели: RI-DR, индекс рецидива отдаленного рецидива (на основе геномной модели и 6 клинических переменных: возраст, размер опухоли, состояние лимфатических узлов, статус рецептора эстрогена, лимфоваскулярная инвазия, классификация опухоли).

Используя ткани, которые были протестированы с помощью ODx, в этом исследовании исследователи оценили эффективность модели RI-DR с эффективностью анализа ODx при оценке прогноза когорты пациентов из Тайваня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является местным проверочным и многоцентровым исследованием. В это прямое сравнительное исследование было включено в общей сложности 118 пациентов с ранним раком молочной железы (РРМЖ), в том числе 42, 15 и 81 пациент, получавших лечение в период с 2010 по 2016 год в Мемориальной больнице Маккея, Фонд Ку Сунь Ят-Сена. Центр и больница Национального Тайваньского университета соответственно на Тайване.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые выполнили методы генетического тестирования (Oncotype Dx) до 30 июня 2017 года.
  2. Операция (мастэктомия или сохранение груди) в качестве первого лечения.
  3. ER или PR IHC положительный
  4. HER2 отрицательный
  5. N0-N1 пациент
  6. Доступен с опухолевой тканью FFPE

Критерий исключения:

  1. Т3-Т4 или N2-N3
  2. При отдаленных метастазах до операции
  3. Предоперационная химиотерапия/лучевая терапия
  4. Недостаточное количество образцов опухоли FFPE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота локорегионарных рецидивов (LRR) в течение 5 лет после операции.
Временное ограничение: 5 лет
Риск LRR, рассчитанный по 18-GC для пациентов с раком молочной железы, будет классифицирован как высокий риск.
5 лет
Частота отдаленных рецидивов (ДР) в течение 5 лет после операции.
Временное ограничение: 5 лет
Риск ДР, рассчитанный по 18-ГК больных раком молочной железы, будет отнесен к группе высокого риска.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться