- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772197
Параллельное сравнение 18 классификаторов генов и онкотипа DX (нанострока)
Прямое сравнение клинико-геномной модели на основе 18 генов и анализа 21 гена Oncotype DX для прогнозирования рецидива рака молочной железы на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Благодаря улучшенной диагностике рак молочной железы теперь можно обнаружить на ранних стадиях, что повышает выживаемость. Однако чрезмерное лечение является обычным явлением; учитывая низкий риск рецидива, пациенты могут страдать от побочных эффектов, не получая в полной мере преимуществ адъювантной терапии.
Чтобы преодолеть неточность прогноза, основанную на клинико-патологических факторах, часто используются геномные тесты для прогнозирования рака молочной железы, такие как наборы для анализа Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® и EndoPredict®. Эти мультигенные панели были разработаны на основе кавказского населения и могут не подходить для азиатского населения из-за различий в заболеваемости и образе жизни пациентов с раком молочной железы из разных этнических групп. Чтобы восполнить этот пробел, был разработан классификатор из 18 генов (18-GC), основанный на профилировании экспрессии генов у китайских пациентов с раком молочной железы.
В текущем исследовании исследователи объединили клинические переменные и генетическую информацию для создания клинико-геномной модели: RI-DR, индекс рецидива отдаленного рецидива (на основе геномной модели и 6 клинических переменных: возраст, размер опухоли, состояние лимфатических узлов, статус рецептора эстрогена, лимфоваскулярная инвазия, классификация опухоли).
Используя ткани, которые были протестированы с помощью ODx, в этом исследовании исследователи оценили эффективность модели RI-DR с эффективностью анализа ODx при оценке прогноза когорты пациентов из Тайваня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Amwise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые выполнили методы генетического тестирования (Oncotype Dx) до 30 июня 2017 года.
- Операция (мастэктомия или сохранение груди) в качестве первого лечения.
- ER или PR IHC положительный
- HER2 отрицательный
- N0-N1 пациент
- Доступен с опухолевой тканью FFPE
Критерий исключения:
- Т3-Т4 или N2-N3
- При отдаленных метастазах до операции
- Предоперационная химиотерапия/лучевая терапия
- Недостаточное количество образцов опухоли FFPE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота локорегионарных рецидивов (LRR) в течение 5 лет после операции.
Временное ограничение: 5 лет
|
Риск LRR, рассчитанный по 18-GC для пациентов с раком молочной железы, будет классифицирован как высокий риск.
|
5 лет
|
Частота отдаленных рецидивов (ДР) в течение 5 лет после операции.
Временное ограничение: 5 лет
|
Риск ДР, рассчитанный по 18-ГК больных раком молочной железы, будет отнесен к группе высокого риска.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RI-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .