Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe porównanie 18 klasyfikatorów genów i Oncotype DX (nanostring)

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Bezpośrednie porównanie 18-genowego modelu genomu klinicznego i testu 21-genowego Oncotype DX do przewidywania nawrotu wczesnego stadium raka piersi

Dla wczesnego stadium raka piersi (EBC) opracowano wskaźnik nawrotów odległych (RI-DR), model kliniczno-genomiczny oparty na 18 genach. W tym badaniu badacze porównali skuteczność prognostyczną RI-DR z oceną nawrotów (RS) Oncotype DX (ODx) dla każdego typu ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dzięki ulepszonej diagnostyce rak piersi może być teraz wykrywany we wczesnych stadiach, co poprawia wskaźniki przeżywalności. Jednak nadmierne leczenie jest powszechne; biorąc pod uwagę, że ryzyko nawrotu jest niskie, pacjenci mogą cierpieć z powodu działań niepożądanych bez uzyskania pełnych korzyści z leczenia uzupełniającego.

Aby przezwyciężyć nieprecyzyjne prognozy oparte na czynnikach kliniczno-patologicznych, często stosuje się testy genomowe do prognozowania raka piersi, takie jak zestawy testowe Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® i EndoPredict®. Te wielogenowe panele zostały opracowane w oparciu o populacje kaukaskie i mogą nie być odpowiednie dla populacji azjatyckiej ze względu na różnice w częstości występowania i stylu życia pacjentek z rakiem piersi o różnym pochodzeniu etnicznym. Aby wypełnić tę lukę, opracowano 18-genowy klasyfikator (18-GC) oparty na profilowaniu ekspresji genów chińskich pacjentów z rakiem piersi

W bieżącym badaniu badacze połączyli zmienne kliniczne i informacje genetyczne, aby wygenerować kliniczno-genomowy model: RI-DR, wskaźnik nawrotów odległych nawrotów (oparty na modelu genomowym i 6 zmiennych klinicznych: wiek, wielkość guza, stan węzłów chłonnych, status receptora estrogenowego, inwazja naczyń limfatycznych, stopień zaawansowania nowotworu).

Wykorzystując tkanki, które zostały przetestowane za pomocą ODx, w tym badaniu badacze ocenili wydajność modelu RI-DR z testem ODx w ocenie rokowania kohorty pacjentów z Tajwanu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Amwise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest lokalną walidacją i wieloośrodkowym badaniem. Do tego bezpośredniego badania porównawczego włączono łącznie 118 pacjentek z wczesnym rakiem piersi (EBC), w tym 42, 15 i 81 pacjentek leczonych w latach 2010-2016 w McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center i National Taiwan University Hospital na Tajwanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wykonali testy genetyczne (Oncotype Dx) przed 30 czerwca 2017 r.
  2. Operacja (mastektomia lub zachowanie piersi) jako pierwszy zabieg.
  3. ER lub PR IHC dodatni
  4. HER2 ujemny
  5. Pacjent N0-N1
  6. Dostępne z tkanką nowotworową FFPE

Kryteria wyłączenia:

  1. T3-T4 lub N2-N3
  2. Z odległymi przerzutami przed operacją
  3. Chemioterapia/radioterapia przedoperacyjna
  4. Niewystarczająca liczba próbek guza FFPE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów lokoregionalnych (LRR) w ciągu 5 lat po operacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Ryzyko LRR obliczone przez 18-GC pacjentek z rakiem piersi zostałoby sklasyfikowane jako wysokie ryzyko
5 lat
Odsetek nawrotów odległych (DR) w ciągu 5 lat po operacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Ryzyko DR obliczone przez 18-GC pacjentek z rakiem piersi byłoby sklasyfikowane jako wysokie ryzyko
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj