Comparação Paralela de 18 Classificadores de Genes e Oncotype DX (Nanostring)
Comparação frente a frente de modelo clínico-genômico baseado em 18 genes e ensaio Oncotype DX de 21 genes para prever recorrência de câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com diagnóstico aprimorado, o câncer de mama agora pode ser detectado em estágios iniciais, melhorando assim as taxas de sobrevivência. No entanto, o tratamento excessivo é comum; considerando que o risco de recorrência é baixo, os pacientes podem sofrer efeitos colaterais sem receber todos os benefícios das terapias adjuvantes.
Para superar a imprecisão do prognóstico com base em fatores clínico-patológicos, testes genômicos para o prognóstico do câncer de mama, como os kits de ensaio Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® e EndoPredict®, são frequentemente utilizados. Esses painéis multigênicos foram desenvolvidos com base em populações caucasianas e podem não ser adequados para a população asiática devido às diferenças na incidência e no estilo de vida de pacientes com câncer de mama de diferentes origens étnicas. Para preencher essa lacuna, foi desenvolvido um classificador de 18 genes (18-GC) baseado no perfil de expressão gênica de pacientes chinesas com câncer de mama.
No estudo atual, os pesquisadores combinaram variáveis clínicas e informações genéticas para gerar um modelo clínico-genômico: RI-DR, um índice de recorrência para recorrência distante (baseado em um modelo genômico e 6 variáveis clínicas: idade, tamanho do tumor, status do linfonodo, status do receptor de estrogênio, invasão linfovascular, graduação do tumor).
Usando tecidos que foram testados com ODx, neste estudo, os investigadores avaliaram o desempenho do modelo RI-DR com o do ensaio ODx na avaliação do prognóstico de uma coorte de pacientes de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 106
- Amwise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizaram métodos de teste genético (Oncotype Dx) antes de 30 de junho de 2017.
- Cirurgia (mastectomia ou preservação da mama) como primeiro tratamento.
- ER ou PR IHC positivo
- HER2 negativo
- paciente N0-N1
- Disponível com tecido tumoral FFPE
Critério de exclusão:
- T3-T4 ou N2-N3
- Com metástase à distância antes da cirurgia
- Quimioterapia/radioterapia pré-operatória
- Amostras de tumor FFPE insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recorrência locorregional (LRR), dentro de 5 anos após a cirurgia.
Prazo: 5 anos
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O risco de LRR calculado por 18-GC de pacientes com câncer de mama seria classificado em alto risco
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5 anos
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A taxa de recorrência distante (DR), dentro de 5 anos após a cirurgia.
Prazo: 5 anos
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O risco de RD calculado por 18-GC de pacientes com câncer de mama seria classificado em alto risco
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RI-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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