- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772197
Comparación paralela de 18 clasificadores de genes y Oncotype DX (Nanostring)
Comparación directa del modelo clínico-genómico basado en 18 genes y el ensayo de 21 genes Oncotype DX para predecir la recurrencia del cáncer de mama en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con un diagnóstico mejorado, el cáncer de mama ahora se puede detectar en etapas tempranas, mejorando así las tasas de supervivencia. Sin embargo, el sobretratamiento es común; considerando que el riesgo de recurrencia es bajo, los pacientes pueden sufrir efectos secundarios sin recibir todos los beneficios de las terapias adyuvantes.
Para superar la imprecisión del pronóstico basado en factores clinicopatológicos, con frecuencia se utilizan pruebas genómicas para el pronóstico del cáncer de mama, como los kits de ensayo Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® y EndoPredict®. Estos paneles multigénicos se desarrollaron en base a poblaciones caucásicas y pueden no ser adecuados para la población asiática debido a las diferencias en la incidencia y el estilo de vida de las pacientes con cáncer de mama de diferentes orígenes étnicos. Para llenar este vacío, se desarrolló un clasificador de 18 genes (18-GC) basado en el perfil de expresión génica de pacientes chinas con cáncer de mama.
En el estudio actual, los investigadores combinaron variables clínicas e información genética para generar un modelo clínico-genómico: RI-DR, un índice de recurrencia para la recurrencia a distancia (basado en un modelo genómico y 6 variables clínicas: edad, tamaño del tumor, estado de los ganglios linfáticos, estado del receptor de estrógeno, invasión linfovascular, clasificación del tumor).
Mediante el uso de tejidos que se han probado con ODx, en este estudio, los investigadores evaluaron el rendimiento del modelo RI-DR con el del ensayo ODx en la evaluación del pronóstico de una cohorte de pacientes de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 106
- Amwise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan realizado métodos de pruebas genéticas (Oncotype Dx) antes del 30 de junio de 2017.
- Cirugía (mastectomía o preservación mamaria) como primer tratamiento.
- ER o PR IHC positivo
- HER2 negativo
- Paciente N0-N1
- Disponible con tejido tumoral FFPE
Criterio de exclusión:
- T3-T4 o N2-N3
- Con metástasis a distancia antes de la cirugía
- Quimioterapia/radioterapia preoperatoria
- Muestras tumorales FFPE insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia locorregional (LRR), dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 años
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El riesgo de LRR calculado por 18-GC de pacientes con cáncer de mama se clasificaría en alto riesgo
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5 años
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La tasa de recurrencia a distancia (RD), dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 años
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El riesgo de DR calculado por 18-GC de pacientes con cáncer de mama se clasificaría en alto riesgo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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