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Comparación paralela de 18 clasificadores de genes y Oncotype DX (Nanostring)

16 de diciembre de 2018 actualizado por: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Comparación directa del modelo clínico-genómico basado en 18 genes y el ensayo de 21 genes Oncotype DX para predecir la recurrencia del cáncer de mama en estadio temprano

Se ha desarrollado un índice de recurrencia para la recurrencia a distancia (RI-DR), un modelo clínico-genómico basado en 18 genes, para el cáncer de mama en etapa temprana (EBC). En este estudio, los investigadores compararon el rendimiento pronóstico del RI-DR con el puntaje de recurrencia (RS) de Oncotype DX (ODx) para cualquier tipo de riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Con un diagnóstico mejorado, el cáncer de mama ahora se puede detectar en etapas tempranas, mejorando así las tasas de supervivencia. Sin embargo, el sobretratamiento es común; considerando que el riesgo de recurrencia es bajo, los pacientes pueden sufrir efectos secundarios sin recibir todos los beneficios de las terapias adyuvantes.

Para superar la imprecisión del pronóstico basado en factores clinicopatológicos, con frecuencia se utilizan pruebas genómicas para el pronóstico del cáncer de mama, como los kits de ensayo Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® y EndoPredict®. Estos paneles multigénicos se desarrollaron en base a poblaciones caucásicas y pueden no ser adecuados para la población asiática debido a las diferencias en la incidencia y el estilo de vida de las pacientes con cáncer de mama de diferentes orígenes étnicos. Para llenar este vacío, se desarrolló un clasificador de 18 genes (18-GC) basado en el perfil de expresión génica de pacientes chinas con cáncer de mama.

En el estudio actual, los investigadores combinaron variables clínicas e información genética para generar un modelo clínico-genómico: RI-DR, un índice de recurrencia para la recurrencia a distancia (basado en un modelo genómico y 6 variables clínicas: edad, tamaño del tumor, estado de los ganglios linfáticos, estado del receptor de estrógeno, invasión linfovascular, clasificación del tumor).

Mediante el uso de tejidos que se han probado con ODx, en este estudio, los investigadores evaluaron el rendimiento del modelo RI-DR con el del ensayo ODx en la evaluación del pronóstico de una cohorte de pacientes de Taiwán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 106
        • Amwise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio de validación local y multicéntrico. Se incluyeron un total de 118 pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) en este estudio de comparación directa, incluidos 42, 15 y 81 pacientes tratados entre 2010 y 2016 en McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Centro y Hospital Universitario Nacional de Taiwán, respectivamente, en Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan realizado métodos de pruebas genéticas (Oncotype Dx) antes del 30 de junio de 2017.
  2. Cirugía (mastectomía o preservación mamaria) como primer tratamiento.
  3. ER o PR IHC positivo
  4. HER2 negativo
  5. Paciente N0-N1
  6. Disponible con tejido tumoral FFPE

Criterio de exclusión:

  1. T3-T4 o N2-N3
  2. Con metástasis a distancia antes de la cirugía
  3. Quimioterapia/radioterapia preoperatoria
  4. Muestras tumorales FFPE insuficientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia locorregional (LRR), dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 años
El riesgo de LRR calculado por 18-GC de pacientes con cáncer de mama se clasificaría en alto riesgo
5 años
La tasa de recurrencia a distancia (RD), dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 años
El riesgo de DR calculado por 18-GC de pacientes con cáncer de mama se clasificaría en alto riesgo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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