Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell sammenligning av 18 genklassifiserere og oncotype DX (nanostring)

16. desember 2018 oppdatert av: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Head-to-Head-sammenligning av 18-gen-basert klinisk-genomisk modell og onkotype DX 21-genanalyse for å forutsi tilbakefall av tidlig stadium av brystkreft

En residivindeks for fjernt residiv (RI-DR), en 18-gener-basert klinisk-genomisk modell, er utviklet for tidlig stadium av brystkreft (EBC). I denne studien sammenlignet etterforskerne den prognostiske ytelsen til RI-DR med Oncotype DX (ODx) residivskåre (RS) for enhver type residivrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Med forbedret diagnose kan brystkreft nå oppdages i tidlige stadier, og dermed forbedre overlevelsesraten. Imidlertid er overbehandling vanlig; tatt i betraktning at risikoen for tilbakefall er lav, kan pasienter lide av bivirkninger uten å få full nytte av adjuvante terapier.

For å overvinne unøyaktigheten av prognose basert på klinikopatologiske faktorer, benyttes ofte genomiske tester for brystkreftprognose, slik som Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® og EndoPredict® analysesett. Disse multigenpanelene ble utviklet basert på kaukasiske populasjoner, og er kanskje ikke egnet for asiatisk befolkning på grunn av forskjellene i forekomst og livsstil for brystkreftpasienter med ulik etisk bakgrunn. For å fylle dette gapet ble det utviklet en 18-genersklassifiserer (18-GC) basert på genekspresjonsprofilering av kinesiske brystkreftpasienter

I den nåværende studien kombinerte etterforskerne kliniske variabler og genetisk informasjon for å generere en klinisk-genomisk modell: RI-DR, en residivindeks for fjernt residiv (basert på en genomisk modell og 6 kliniske variabler: alder, tumorstørrelse, lymfeknutestatus, østrogenreseptorstatus, lymfovaskulær invasjon, tumorgradering).

Ved å bruke vev som er testet med ODx, i denne studien, evaluerte etterforskere ytelsen til RI-DR-modellen med ytelsen til ODx-analysen i prognosevurderingen av en gruppe pasienter fra Taiwan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 106
        • Amwise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en lokal validerings- og multisenterstudie. Totalt 118 pasienter med tidlig raseri brystkreft (EBC) ble inkludert i denne hode-til-hode sammenligningsstudien, inkludert 42, 15 og 81 pasienter behandlet mellom 2010 og 2016 ved McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer henholdsvis Center og National Taiwan University Hospital i Taiwan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har utført (Oncotype Dx) genetiske testmetoder før 30. juni 2017.
  2. Kirurgi (mastektomi eller brystbevaring) som første behandling.
  3. ER eller PR IHC positiv
  4. HER2 negativ
  5. N0-N1 pasient
  6. Tilgjengelig med FFPE tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  1. T3-T4 eller N2-N3
  2. Med fjernmetastaser før operasjon
  3. Preoperativ kjemoterapi/strålebehandling
  4. Utilstrekkelige FFPE-svulstprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av lokoregionalt tilbakefall (LRR), innen 5 år etter operasjonen.
Tidsramme: 5 år
LRR-risiko beregnet av 18-GC av brystkreftpasienter vil bli klassifisert i høyrisiko
5 år
Frekvensen for fjernt tilbakefall (DR) innen 5 år etter operasjonen.
Tidsramme: 5 år
DR-risiko beregnet av 18-GC av brystkreftpasienter vil bli klassifisert i høyrisiko
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere