- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772197
Parallell sammenligning av 18 genklassifiserere og oncotype DX (nanostring)
Head-to-Head-sammenligning av 18-gen-basert klinisk-genomisk modell og onkotype DX 21-genanalyse for å forutsi tilbakefall av tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med forbedret diagnose kan brystkreft nå oppdages i tidlige stadier, og dermed forbedre overlevelsesraten. Imidlertid er overbehandling vanlig; tatt i betraktning at risikoen for tilbakefall er lav, kan pasienter lide av bivirkninger uten å få full nytte av adjuvante terapier.
For å overvinne unøyaktigheten av prognose basert på klinikopatologiske faktorer, benyttes ofte genomiske tester for brystkreftprognose, slik som Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® og EndoPredict® analysesett. Disse multigenpanelene ble utviklet basert på kaukasiske populasjoner, og er kanskje ikke egnet for asiatisk befolkning på grunn av forskjellene i forekomst og livsstil for brystkreftpasienter med ulik etisk bakgrunn. For å fylle dette gapet ble det utviklet en 18-genersklassifiserer (18-GC) basert på genekspresjonsprofilering av kinesiske brystkreftpasienter
I den nåværende studien kombinerte etterforskerne kliniske variabler og genetisk informasjon for å generere en klinisk-genomisk modell: RI-DR, en residivindeks for fjernt residiv (basert på en genomisk modell og 6 kliniske variabler: alder, tumorstørrelse, lymfeknutestatus, østrogenreseptorstatus, lymfovaskulær invasjon, tumorgradering).
Ved å bruke vev som er testet med ODx, i denne studien, evaluerte etterforskere ytelsen til RI-DR-modellen med ytelsen til ODx-analysen i prognosevurderingen av en gruppe pasienter fra Taiwan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Amwise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har utført (Oncotype Dx) genetiske testmetoder før 30. juni 2017.
- Kirurgi (mastektomi eller brystbevaring) som første behandling.
- ER eller PR IHC positiv
- HER2 negativ
- N0-N1 pasient
- Tilgjengelig med FFPE tumorvev
Ekskluderingskriterier:
- T3-T4 eller N2-N3
- Med fjernmetastaser før operasjon
- Preoperativ kjemoterapi/strålebehandling
- Utilstrekkelige FFPE-svulstprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av lokoregionalt tilbakefall (LRR), innen 5 år etter operasjonen.
Tidsramme: 5 år
|
LRR-risiko beregnet av 18-GC av brystkreftpasienter vil bli klassifisert i høyrisiko
|
5 år
|
|
Frekvensen for fjernt tilbakefall (DR) innen 5 år etter operasjonen.
Tidsramme: 5 år
|
DR-risiko beregnet av 18-GC av brystkreftpasienter vil bli klassifisert i høyrisiko
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RI-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .