Confronto parallelo di 18 classificatori genici e Oncotype DX (Nanostring)
Confronto testa a testa del modello clinico-genomico basato su 18 geni e del test Oncotype DX 21-Gene per la previsione della recidiva del carcinoma mammario in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con una migliore diagnosi, il cancro al seno può ora essere rilevato nelle fasi iniziali, migliorando così i tassi di sopravvivenza. Tuttavia, il trattamento eccessivo è comune; considerando che il rischio di recidiva è basso, i pazienti possono soffrire di effetti collaterali senza ricevere tutti i benefici delle terapie adiuvanti.
Per superare l'imprecisione della prognosi basata su fattori clinicopatologici, vengono spesso utilizzati test genomici per la prognosi del cancro al seno, come i kit di analisi Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® ed EndoPredict®. Questi pannelli multigenici sono stati sviluppati sulla base di popolazioni caucasiche e potrebbero non essere adatti alla popolazione asiatica a causa delle differenze nell'incidenza e nello stile di vita delle pazienti con carcinoma mammario di diversa estrazione etica. Per colmare questa lacuna, è stato sviluppato un classificatore di 18 geni (18-GC) basato sulla profilazione dell'espressione genica di pazienti con carcinoma mammario cinese
Nel presente studio, i ricercatori hanno combinato variabili cliniche e informazioni genetiche per generare un modello clinico-genomico: RI-DR, un indice di recidiva per recidiva a distanza (basato su un modello genomico e 6 variabili cliniche: età, dimensione del tumore, stato dei linfonodi, stato del recettore degli estrogeni, invasione linfovascolare, grading del tumore).
Utilizzando tessuti che sono stati testati con ODx, in questo studio, i ricercatori hanno valutato le prestazioni del modello RI-DR con quella del test ODx nella valutazione della prognosi di una coorte di pazienti di Taiwan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Amwise
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno eseguito metodi di test genetici (Oncotype Dx) prima del 30 giugno 2017.
- Chirurgia (mastectomia o conservazione del seno) come primo trattamento.
- ER o PR IHC positivo
- HER2 negativo
- Paziente N0-N1
- Disponibile con tessuto tumorale FFPE
Criteri di esclusione:
- T3-T4 o N2-N3
- Con metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico
- Chemioterapia/radioterapia preoperatoria
- Campioni tumorali FFPE insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di recidiva locoregionale (LRR), entro 5 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il rischio LRR calcolato da 18-GC di pazienti con carcinoma mammario sarebbe classificato come ad alto rischio
|
5 anni
|
|
Il tasso di recidiva a distanza (DR) entro 5 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il rischio DR calcolato da 18-GC di pazienti con carcinoma mammario sarebbe classificato ad alto rischio
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .