- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772197
Parallelvergleich von 18 Genklassifikatoren und Onkotyp DX (Nanostring)
Kopf-an-Kopf-Vergleich des 18-Gen-basierten klinisch-genomischen Modells und des Oncotype DX 21-Gen-Assays zur Vorhersage des Wiederauftretens von Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit einer verbesserten Diagnose kann Brustkrebs jetzt in frühen Stadien erkannt werden, wodurch die Überlebensraten verbessert werden. Eine Überbehandlung ist jedoch üblich; Da das Rezidivrisiko gering ist, können Patienten unter Nebenwirkungen leiden, ohne den vollen Nutzen einer adjuvanten Therapie zu erhalten.
Um die Ungenauigkeit der Prognose basierend auf klinisch-pathologischen Faktoren zu überwinden, werden häufig genomische Tests für die Brustkrebsprognose, wie die Assay-Kits Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® und EndoPredict®, verwendet. Diese Multigen-Panels wurden basierend auf kaukasischen Bevölkerungsgruppen entwickelt und sind aufgrund der Unterschiede in der Inzidenz und im Lebensstil von Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlichem ethischem Hintergrund möglicherweise nicht für die asiatische Bevölkerung geeignet. Um diese Lücke zu schließen, wurde ein 18-Gen-Klassifikator (18-GC) entwickelt, der auf dem Genexpressions-Profiling chinesischer Brustkrebspatientinnen basiert
In der aktuellen Studie kombinierten die Forscher klinische Variablen und genetische Informationen, um ein klinisch-genomisches Modell zu erstellen: RI-DR, ein Rezidivindex für Fernrezidive (basierend auf einem genomischen Modell und 6 klinischen Variablen: Alter, Tumorgröße, Lymphknotenstatus, Östrogenrezeptorstatus, lymphovaskuläre Invasion, Tumorgrading).
Unter Verwendung von Geweben, die mit ODx getestet wurden, bewerteten die Forscher in dieser Studie die Leistung des RI-DR-Modells mit der des ODx-Assays bei der Prognosebeurteilung einer Kohorte von Patienten aus Taiwan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 106
- Amwise
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor dem 30. Juni 2017 genetische Testmethoden (Oncotyp Dx) durchgeführt haben.
- Operation (Mastektomie oder Brusterhalt) als erste Behandlung.
- ER oder PR IHC positiv
- HER2 negativ
- N0-N1-Patient
- Erhältlich mit FFPE-Tumorgewebe
Ausschlusskriterien:
- T3-T4 oder N2-N3
- Mit Fernmetastasen vor der Operation
- Präoperative Chemotherapie / Strahlentherapie
- Unzureichende FFPE-Tumorproben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die lokoregionale Rezidivrate (LRR) innerhalb von 5 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das nach 18-GC berechnete LRR-Risiko von Brustkrebspatientinnen würde als hohes Risiko eingestuft
|
5 Jahre
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Die Fernrezidivrate (DR) innerhalb von 5 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das nach 18-GC berechnete DR-Risiko von Brustkrebspatientinnen würde als hohes Risiko eingestuft
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RI-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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