Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Parallelvergleich von 18 Genklassifikatoren und Onkotyp DX (Nanostring)

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Kopf-an-Kopf-Vergleich des 18-Gen-basierten klinisch-genomischen Modells und des Oncotype DX 21-Gen-Assays zur Vorhersage des Wiederauftretens von Brustkrebs im Frühstadium

Ein Rezidivindex für Fernrezidive (RI-DR), ein auf 18 Genen basierendes klinisch-genomisches Modell, wurde für Brustkrebs im Frühstadium (EBC) entwickelt. In dieser Studie verglichen die Ermittler die prognostische Leistung des RI-DR mit dem Rezidiv-Score (RS) des Oncotype DX (ODx) für jeden Rezidivrisikotyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mit einer verbesserten Diagnose kann Brustkrebs jetzt in frühen Stadien erkannt werden, wodurch die Überlebensraten verbessert werden. Eine Überbehandlung ist jedoch üblich; Da das Rezidivrisiko gering ist, können Patienten unter Nebenwirkungen leiden, ohne den vollen Nutzen einer adjuvanten Therapie zu erhalten.

Um die Ungenauigkeit der Prognose basierend auf klinisch-pathologischen Faktoren zu überwinden, werden häufig genomische Tests für die Brustkrebsprognose, wie die Assay-Kits Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® und EndoPredict®, verwendet. Diese Multigen-Panels wurden basierend auf kaukasischen Bevölkerungsgruppen entwickelt und sind aufgrund der Unterschiede in der Inzidenz und im Lebensstil von Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlichem ethischem Hintergrund möglicherweise nicht für die asiatische Bevölkerung geeignet. Um diese Lücke zu schließen, wurde ein 18-Gen-Klassifikator (18-GC) entwickelt, der auf dem Genexpressions-Profiling chinesischer Brustkrebspatientinnen basiert

In der aktuellen Studie kombinierten die Forscher klinische Variablen und genetische Informationen, um ein klinisch-genomisches Modell zu erstellen: RI-DR, ein Rezidivindex für Fernrezidive (basierend auf einem genomischen Modell und 6 klinischen Variablen: Alter, Tumorgröße, Lymphknotenstatus, Östrogenrezeptorstatus, lymphovaskuläre Invasion, Tumorgrading).

Unter Verwendung von Geweben, die mit ODx getestet wurden, bewerteten die Forscher in dieser Studie die Leistung des RI-DR-Modells mit der des ODx-Assays bei der Prognosebeurteilung einer Kohorte von Patienten aus Taiwan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 106
        • Amwise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine lokale Validierung und eine multizentrische Studie. Insgesamt 118 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) wurden in diese Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie eingeschlossen, darunter 42, 15 und 81 Patientinnen, die zwischen 2010 und 2016 am McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer, behandelt wurden Center bzw. National Taiwan University Hospital in Taiwan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor dem 30. Juni 2017 genetische Testmethoden (Oncotyp Dx) durchgeführt haben.
  2. Operation (Mastektomie oder Brusterhalt) als erste Behandlung.
  3. ER oder PR IHC positiv
  4. HER2 negativ
  5. N0-N1-Patient
  6. Erhältlich mit FFPE-Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  1. T3-T4 oder N2-N3
  2. Mit Fernmetastasen vor der Operation
  3. Präoperative Chemotherapie / Strahlentherapie
  4. Unzureichende FFPE-Tumorproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die lokoregionale Rezidivrate (LRR) innerhalb von 5 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das nach 18-GC berechnete LRR-Risiko von Brustkrebspatientinnen würde als hohes Risiko eingestuft
5 Jahre
Die Fernrezidivrate (DR) innerhalb von 5 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das nach 18-GC berechnete DR-Risiko von Brustkrebspatientinnen würde als hohes Risiko eingestuft
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren