Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 geeniluokittajan ja onkotyypin DX (nanostring) rinnakkaisvertailu

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

18 geeniin perustuvan kliinis-genomisen mallin ja onkotyyppi DX 21 -geenitestin välinen vertailu varhaisen vaiheen rintasyövän uusiutumisen ennustamiseksi

Varhaisen vaiheen rintasyövän (EBC) varhaisen vaiheen rintasyövän uusiutumisindeksi (RI-DR), 18 geeniin perustuva kliinis-genominen malli, on kehitetty. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat RI-DR:n ennustekykyä onkotyypin DX (ODx) uusiutumispisteisiin (RS) minkä tahansa uusiutumisriskityypin osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Paremman diagnoosin ansiosta rintasyöpä voidaan nyt havaita varhaisessa vaiheessa, mikä parantaa eloonjäämisastetta. Ylihoito on kuitenkin yleistä; Ottaen huomioon, että uusiutumisen riski on pieni, potilaat voivat kärsiä sivuvaikutuksista ilman, että he saavat kaikkia adjuvanttihoitojen etuja.

Kliinisiin patologisiin tekijöihin perustuvan ennusteen epätarkkuuden voittamiseksi käytetään usein rintasyövän ennusteen genomitestejä, kuten Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® ja EndoPredict® määrityssarjoja. Nämä monigeeniset paneelit kehitettiin valkoihoisiin populaatioihin perustuen, eivätkä ehkä sovellu Aasian väestölle, koska rintasyöpäpotilaiden esiintyvyys ja elämäntavat ovat erilaiset eri eettisistä taustoista. Tämän aukon paikkaamiseksi kehitettiin 18 geenin luokitin (18-GC), joka perustuu kiinalaisten rintasyöpäpotilaiden geeniekspressioprofilointiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistivät kliiniset muuttujat ja geneettiset tiedot luodakseen kliinis-genomisen mallin: RI-DR, uusiutumisindeksi kaukaiselle uusiutumiselle (perustuu genomimalliin ja kuuteen kliiniseen muuttujaan: ikä, kasvaimen koko, imusolmukkeiden tila, estrogeenireseptorin tila, lymfavaskulaarinen invaasio, kasvaimen luokittelu).

Käyttämällä kudoksia, jotka on testattu ODx:llä, tutkijat arvioivat tässä tutkimuksessa RI-DR-mallin ja ODx-määrityksen suorituskyvyn Taiwanista kohortin potilasryhmän ennustearvioinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Amwise

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on paikallinen validointi ja monikeskustutkimus. Yhteensä 118 EBC-potilasta, jotka sairastavat varhaista rintasyöpää (Early Srage -rintasyöpä), mukaan lukien 42, 15 ja 81 potilasta, joita hoidettiin vuosina 2010-2016 McKay Memorial Hospitalissa, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ja National Taiwan University Hospital, vastaavasti Taiwanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat suorittaneet (Oncotype Dx) geneettisiä testausmenetelmiä ennen 30.6.2017.
  2. Leikkaus (mastektomia tai rintojen suojaus) ensimmäisenä hoitona.
  3. ER tai PR IHC positiivinen
  4. HER2 negatiivinen
  5. N0-N1 potilas
  6. Saatavana FFPE-kasvainkudoksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. T3-T4 tai N2-N3
  2. Kaukaiset etäpesäkkeet ennen leikkausta
  3. Preoperatiivinen kemoterapia / sädehoito
  4. Riittämättömät FFPE-kasvainnäytteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumisaste (LRR) viiden vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rintasyöpäpotilaiden 18-GC:llä laskettu LRR-riski luokiteltaisiin korkeariskisiksi
5 vuotta
Kaukainen uusiutuminen (DR) 5 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rintasyöpäpotilaiden 18-GC:n laskema DR-riski luokiteltaisiin korkean riskin luokkaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa