Paralelní srovnání 18 genových klasifikátorů a Oncotype DX (Nanostring)
Přímé srovnání klinicko-genomického modelu založeného na 18 genech a testu Oncotype DX 21 genu pro predikci recidivy časného stádia rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se zlepšenou diagnózou lze nyní rakovinu prsu detekovat v raných stádiích, a tak zlepšit míru přežití. Časté je však přeléčení; uvážíme-li, že riziko recidivy je nízké, mohou pacienti trpět vedlejšími účinky, aniž by měli plné výhody adjuvantní terapie.
K překonání nepřesnosti prognózy založené na klinicko-patologických faktorech se často používají genomové testy pro prognózu rakoviny prsu, jako jsou testovací sady Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® a EndoPredict®. Tyto multigenové panely byly vyvinuty na základě kavkazských populací a nemusí být vhodné pro asijskou populaci kvůli rozdílům ve výskytu a životním stylu pacientek s rakovinou prsu z různých etických prostředí. K vyplnění této mezery byl vyvinut 18genový klasifikátor (18-GC) založený na profilování genové exprese u čínských pacientek s rakovinou prsu.
V současné studii výzkumníci zkombinovali klinické proměnné a genetické informace, aby vytvořili klinicko-genomický model: RI-DR, index recidivy pro vzdálenou recidivu (na základě genomického modelu a 6 klinických proměnných: věk, velikost nádoru, stav lymfatických uzlin, stav estrogenových receptorů, lymfovaskulární invaze, grading nádorů).
Použitím tkání, které byly testovány s ODx, v této studii vyšetřovatelé hodnotili výkonnost modelu RI-DR s výkonností testu ODx při hodnocení prognózy kohorty pacientů z Tchaj-wanu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Amwise
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří před 30. červnem 2017 provedli (Oncotype Dx) metody genetického testování.
- Chirurgie (mastektomie nebo konzervace prsu) jako první ošetření.
- ER nebo PR IHC pozitivní
- HER2 negativní
- N0-N1 pacient
- Dostupné s nádorovou tkání FFPE
Kritéria vyloučení:
- T3-T4 nebo N2-N3
- Se vzdálenými metastázami před operací
- Předoperační chemoterapie / radioterapie
- Nedostatek vzorků nádoru FFPE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokoregionální recidivy (LRR) do 5 let po operaci.
Časové okno: 5 let
|
Riziko LRR vypočítané 18-GC pacientek s rakovinou prsu by bylo klasifikováno jako vysoce rizikové
|
5 let
|
|
Míra vzdálené recidivy (DR) během 5 let po operaci.
Časové okno: 5 let
|
Riziko DR vypočítané 18-GC pacientek s rakovinou prsu by bylo klasifikováno jako vysoké riziko
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RI-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .