- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772197
Comparaison parallèle de 18 classificateurs de gènes et d'Oncotype DX (Nanostring)
Comparaison directe du modèle génomique clinique basé sur 18 gènes et du test Oncotype DX 21 gènes pour prédire la récidive du cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Grâce à un meilleur diagnostic, le cancer du sein peut désormais être détecté à un stade précoce, améliorant ainsi les taux de survie. Cependant, le surtraitement est courant; considérant que le risque de récidive est faible, les patients peuvent souffrir d'effets secondaires sans bénéficier pleinement des traitements adjuvants.
Pour surmonter l'imprécision du pronostic basée sur des facteurs clinicopathologiques, des tests génomiques pour le pronostic du cancer du sein, tels que les kits de test Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® et EndoPredict®, sont fréquemment utilisés. Ces panels multigéniques ont été développés sur la base de populations caucasiennes et peuvent ne pas convenir à la population asiatique en raison des différences d'incidence et de mode de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein de différentes origines ethniques. Pour combler cette lacune, un classificateur à 18 gènes (18-GC) basé sur le profilage de l'expression génique des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein a été développé.
Dans la présente étude, les chercheurs ont combiné des variables cliniques et des informations génétiques pour générer un modèle clinico-génomique : RI-DR, un indice de récidive pour les récidives à distance (basé sur un modèle génomique et 6 variables cliniques : l'âge, la taille de la tumeur, l'état des ganglions lymphatiques, statut des récepteurs aux œstrogènes, envahissement lymphovasculaire, classification tumorale).
En utilisant des tissus qui ont été testés avec ODx, dans cette étude, les chercheurs ont évalué la performance du modèle RI-DR avec celle du test ODx dans l'évaluation du pronostic d'une cohorte de patients de Taiwan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 106
- Amwise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant effectué des tests génétiques (Oncotype Dx) avant le 30 juin 2017.
- Chirurgie (mastectomie ou préservation mammaire) comme premier traitement.
- ER ou PR IHC positif
- HER2 négatif
- Patient N0-N1
- Disponible avec tissu tumoral FFPE
Critère d'exclusion:
- T3-T4 ou N2-N3
- Avec métastase à distance avant la chirurgie
- Chimiothérapie / radiothérapie préopératoire
- Échantillons de tumeur FFPE insuffisants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récidive locorégionale (RRL), dans les 5 ans après la chirurgie.
Délai: 5 années
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Le risque de LRR calculé par 18-GC des patientes atteintes d'un cancer du sein serait classé en risque élevé
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5 années
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Le taux de récidive à distance (DR), dans les 5 ans après la chirurgie.
Délai: 5 années
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Le risque de RD calculé par 18-GC des patientes atteintes d'un cancer du sein serait classé en risque élevé
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RI-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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