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Comparaison parallèle de 18 classificateurs de gènes et d'Oncotype DX (Nanostring)

16 décembre 2018 mis à jour par: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

Comparaison directe du modèle génomique clinique basé sur 18 gènes et du test Oncotype DX 21 gènes pour prédire la récidive du cancer du sein à un stade précoce

Un indice de récidive pour la récidive à distance (RI-DR), un modèle clinique-génomique basé sur 18 gènes, a été développé pour le cancer du sein à un stade précoce (EBC). Dans cette étude, les investigateurs ont comparé les performances pronostiques du RI-DR avec le score de récidive (RS) Oncotype DX (ODx) pour tout type de risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Grâce à un meilleur diagnostic, le cancer du sein peut désormais être détecté à un stade précoce, améliorant ainsi les taux de survie. Cependant, le surtraitement est courant; considérant que le risque de récidive est faible, les patients peuvent souffrir d'effets secondaires sans bénéficier pleinement des traitements adjuvants.

Pour surmonter l'imprécision du pronostic basée sur des facteurs clinicopathologiques, des tests génomiques pour le pronostic du cancer du sein, tels que les kits de test Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® et EndoPredict®, sont fréquemment utilisés. Ces panels multigéniques ont été développés sur la base de populations caucasiennes et peuvent ne pas convenir à la population asiatique en raison des différences d'incidence et de mode de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein de différentes origines ethniques. Pour combler cette lacune, un classificateur à 18 gènes (18-GC) basé sur le profilage de l'expression génique des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein a été développé.

Dans la présente étude, les chercheurs ont combiné des variables cliniques et des informations génétiques pour générer un modèle clinico-génomique : RI-DR, un indice de récidive pour les récidives à distance (basé sur un modèle génomique et 6 variables cliniques : l'âge, la taille de la tumeur, l'état des ganglions lymphatiques, statut des récepteurs aux œstrogènes, envahissement lymphovasculaire, classification tumorale).

En utilisant des tissus qui ont été testés avec ODx, dans cette étude, les chercheurs ont évalué la performance du modèle RI-DR avec celle du test ODx dans l'évaluation du pronostic d'une cohorte de patients de Taiwan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 106
        • Amwise

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une validation locale et une étude multicentrique. Un total de 118 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ont été incluses dans cette étude de comparaison directe, dont 42, 15 et 81 patientes traitées entre 2010 et 2016 au McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center et National Taiwan University Hospital, respectivement, à Taiwan

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant effectué des tests génétiques (Oncotype Dx) avant le 30 juin 2017.
  2. Chirurgie (mastectomie ou préservation mammaire) comme premier traitement.
  3. ER ou PR IHC positif
  4. HER2 négatif
  5. Patient N0-N1
  6. Disponible avec tissu tumoral FFPE

Critère d'exclusion:

  1. T3-T4 ou N2-N3
  2. Avec métastase à distance avant la chirurgie
  3. Chimiothérapie / radiothérapie préopératoire
  4. Échantillons de tumeur FFPE insuffisants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récidive locorégionale (RRL), dans les 5 ans après la chirurgie.
Délai: 5 années
Le risque de LRR calculé par 18-GC des patientes atteintes d'un cancer du sein serait classé en risque élevé
5 années
Le taux de récidive à distance (DR), dans les 5 ans après la chirurgie.
Délai: 5 années
Le risque de RD calculé par 18-GC des patientes atteintes d'un cancer du sein serait classé en risque élevé
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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