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18개의 유전자 분류기와 Oncotype DX(나노스트링)의 병렬 비교

2018년 12월 16일 업데이트: Amwise Diagnostics Pte. Ltd.

초기 유방암의 재발 예측을 위한 18개 유전자 기반 임상유전체 모델과 Oncotype DX 21개 유전자 분석의 일대일 비교

초기 유방암(EBC)에 대한 18개 유전자 기반 임상 유전체 모델인 원격 재발에 대한 재발 지수(RI-DR)가 개발되었습니다. 이 연구에서 조사관은 모든 재발 위험 유형에 대해 RI-DR의 예후 성능을 Oncotype DX(ODx) 재발 점수(RS)와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

진단이 개선되면 유방암을 조기에 발견할 수 있어 생존율이 향상됩니다. 그러나 과잉 치료는 일반적입니다. 재발 위험이 낮다는 점을 감안할 때 환자는 보조 요법의 혜택을 충분히 받지 못한 채 부작용을 겪을 수 있습니다.

임상병리학적 요인에 따른 예후의 부정확성을 극복하기 위해 Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® 및 EndoPredict® 분석 키트와 같은 유방암 예후를 위한 게놈 검사가 자주 활용됩니다. 이러한 다유전자 패널은 백인 인구를 기반으로 개발되었으며, 서로 다른 윤리적 배경을 가진 유방암 환자의 발병률과 생활 방식의 차이로 인해 아시아인 인구에는 적합하지 않을 수 있습니다. 이 격차를 메우기 위해 중국 유방암 환자의 유전자 발현 프로파일링을 기반으로 한 18개 유전자 분류기(18-GC)가 개발되었습니다.

현재 연구에서 연구자들은 임상 변수와 유전 정보를 결합하여 임상 게놈 모델을 생성했습니다: 원격 재발에 대한 재발 지수인 RI-DR(게놈 모델과 6가지 임상 변수: 연령, 종양 크기, 림프절 상태, 에스트로겐 수용체 상태, 림프혈관 침범, 종양 등급).

이 연구에서 연구자들은 ODx로 테스트된 조직을 사용하여 대만 환자 코호트의 예후 평가에서 ODx 분석의 성능과 함께 RI-DR 모델의 성능을 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 106
        • Amwise

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 지역 검증 및 다중 센터 연구입니다. 이번 일대일 비교 연구에는 총 118명의 초기 유방암(EBC) 환자가 포함되었으며, 여기에는 2010년에서 2016년 사이에 McKay Memorial Hospital, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer에서 치료받은 42, 15 및 81명의 환자가 포함됩니다. 센터, 국립 타이완 대학 병원

설명

포함 기준:

  1. 2017년 6월 30일 이전에 (Oncotype Dx) 유전자 검사 방법을 수행한 환자.
  2. 수술(유방 절제술 또는 유방 보존)을 첫 번째 치료로 합니다.
  3. ER 또는 PR IHC 양성
  4. HER2 음성
  5. N0-N1 환자
  6. FFPE 종양 조직과 함께 사용 가능

제외 기준:

  1. T3-T4 또는 N2-N3
  2. 수술 전 원격 전이
  3. 수술 전 화학요법/방사선요법
  4. 불충분한 FFPE 종양 샘플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발(LRR) 비율, 수술 후 5년 이내.
기간: 5 년
유방암 환자의 18-GC로 계산한 LRR 위험은 고위험군으로 분류됩니다.
5 년
수술 후 5년 이내의 원격 재발률(DR).
기간: 5 년
유방암 환자의 18-GC로 계산한 DR 위험은 고위험군으로 분류됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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