- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772197
18개의 유전자 분류기와 Oncotype DX(나노스트링)의 병렬 비교
초기 유방암의 재발 예측을 위한 18개 유전자 기반 임상유전체 모델과 Oncotype DX 21개 유전자 분석의 일대일 비교
연구 개요
상세 설명
진단이 개선되면 유방암을 조기에 발견할 수 있어 생존율이 향상됩니다. 그러나 과잉 치료는 일반적입니다. 재발 위험이 낮다는 점을 감안할 때 환자는 보조 요법의 혜택을 충분히 받지 못한 채 부작용을 겪을 수 있습니다.
임상병리학적 요인에 따른 예후의 부정확성을 극복하기 위해 Oncotype DX® (ODx), MammaPrint® 및 EndoPredict® 분석 키트와 같은 유방암 예후를 위한 게놈 검사가 자주 활용됩니다. 이러한 다유전자 패널은 백인 인구를 기반으로 개발되었으며, 서로 다른 윤리적 배경을 가진 유방암 환자의 발병률과 생활 방식의 차이로 인해 아시아인 인구에는 적합하지 않을 수 있습니다. 이 격차를 메우기 위해 중국 유방암 환자의 유전자 발현 프로파일링을 기반으로 한 18개 유전자 분류기(18-GC)가 개발되었습니다.
현재 연구에서 연구자들은 임상 변수와 유전 정보를 결합하여 임상 게놈 모델을 생성했습니다: 원격 재발에 대한 재발 지수인 RI-DR(게놈 모델과 6가지 임상 변수: 연령, 종양 크기, 림프절 상태, 에스트로겐 수용체 상태, 림프혈관 침범, 종양 등급).
이 연구에서 연구자들은 ODx로 테스트된 조직을 사용하여 대만 환자 코호트의 예후 평가에서 ODx 분석의 성능과 함께 RI-DR 모델의 성능을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 106
- Amwise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 6월 30일 이전에 (Oncotype Dx) 유전자 검사 방법을 수행한 환자.
- 수술(유방 절제술 또는 유방 보존)을 첫 번째 치료로 합니다.
- ER 또는 PR IHC 양성
- HER2 음성
- N0-N1 환자
- FFPE 종양 조직과 함께 사용 가능
제외 기준:
- T3-T4 또는 N2-N3
- 수술 전 원격 전이
- 수술 전 화학요법/방사선요법
- 불충분한 FFPE 종양 샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발(LRR) 비율, 수술 후 5년 이내.
기간: 5 년
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유방암 환자의 18-GC로 계산한 LRR 위험은 고위험군으로 분류됩니다.
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5 년
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수술 후 5년 이내의 원격 재발률(DR).
기간: 5 년
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유방암 환자의 18-GC로 계산한 DR 위험은 고위험군으로 분류됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Skye Cheng, AMWISE DIAGNOSTICS PTE. LDT.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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