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子供の局所麻酔中の注射の痛みと不安を軽減するための仮想現実の有効性

2021年6月3日 更新者:Plovdiv Medical University

小児歯科患者の局所麻酔中の注射の痛みと不安の軽減における仮想現実気晴らしの有効性

この研究の目的は、小児歯科患者の局所麻酔に伴う注射の痛みと不安を軽減する仮想現実 (VR) デバイスの有効性を判断することです。

臨床試験は無作為化された口割りです。 含まれる患者は、両側の 2 つの第一上顎大臼歯の保存的治療のために、従来の注射器 (CS) による局所麻酔浸透を必要とする 8 ~ 12 歳です。

適格な患者は、それぞれの前に CFSS-DS 測定後に 2 回の訪問治療を受けますが、VR は 1 回目または 2 回目の局所麻酔手順のいずれかに割り当てられます。 主要な結果の尺度は、注射中に感じられる痛みであり、視覚的アナログスケール(VAS)で患者によって報告されます。 副次評価項目: FIS への注射中の自己申告による不安。 FLACCスケールによる疼痛関連行動;心拍数ダイナミクス;局所麻酔法に対する患者の好み - CS または CS+VR。

調査の概要

詳細な説明

小児の局所麻酔は、疼痛管理の重要な側面の 1 つです。

気晴らしの現代的な魅力的な形は、仮想現実デバイスによって表されます。 仮想現実 (VR) デバイスは、視覚と音の仮想環境を作成し、患者が対話型のシミュレートされた世界に没頭して痛みから気をそらすことができるようにします。 VR デバイスは、広い視野と、ユーザーの目の前に画像を投影する 3 次元ディスプレイを備えています。 それらは潜在的に魅力的な視聴覚刺激を示すだけでなく、患者に影響を与える可能性のある他のすべての視覚環境刺激を除外します。

この研究の目的は、小児歯科患者の局所麻酔に伴う注射の痛みと不安を軽減する仮想現実 (VR) デバイスの有効性を判断することです。

この研究で使用されたデバイスは Noon VR、FXGear、携帯電話と互換性があります。

臨床試験は無作為化された口割りです。 含まれる患者は、8-12 歳の健康で陽性の子供で、両側の 2 つの第一上顎大臼歯の保存的治療のために局所麻酔薬の浸潤を必要とします。

適格な患者は、子供の恐怖調査スケジュールの歯科サブスケール(CFSS-DS)に従って、それぞれの前に歯科恐怖症を測定した後、2回の単回訪問治療を受けます。 局所麻酔薬は、従来の注射器を使用した口腔内浸潤によって送達されます。仮想現実の気晴らしは、1 回目または 2 回目の局所麻酔処置に割り当てられます。 主要な結果の尺度は、注射中に感じられる痛みであり、視覚的アナログスケールで患者によって報告されます。 副次評価項目: 自己申告による顔画像スケールへの注射中の不安。顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)スケールによる痛み関連の行動。心拍数ダイナミクス;局所麻酔法に対する患者の好み - 従来の浸潤または仮想現実装置による注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランクル行動評価尺度を通じて陽性または確実に陽性であると識別された患者。
  • 小児、上顎大臼歯 2 本の保存的治療のために局所麻酔浸潤が必要である。
  • 歯科治療の局所麻酔未経験のお子様。
  • -研究に参加するために両親またはギブギバーからインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 医学的に問題のある、または医学的に複雑な患者と見なされる子供。 病気がないことは、子供の親または介護者との既往歴のあるインタビューによって確認され、一般的な急性または慢性疾患、認知障害、心因性非てんかん事象、閃光または動きに対する過敏症を除外します。
  • 眼鏡による矯正が必要な視力。
  • VRハードウェアまたはソフトウェアの快適な使用を妨げる目または顔への最近の怪我。
  • -治療の7日前に神経薬、鎮静薬、鎮痛薬、および/または抗炎症薬による治療を受けている患者。
  • -アミドグループの局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • 初めての歯科治療を受ける子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
従来の注射器による局所麻酔

伝統的な技術を用いた後上顎領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を、麻酔する歯の上の粘膜頬襞に挿入します。

局所麻酔薬の浸潤速度 1ml/分。 薬物: 局所麻酔薬 - ユビステシン - アドレナリンを含む 4% アルチカイン 1: 200 000 1.7 mL

ACTIVE_COMPARATOR:仮想現実グループ
従来の注射器+VR装置による局所麻酔

仮想現実デバイス (Noon VR、Gear FX) が患者の顔に置かれ、穏やかで平和な自然の風景のビデオが再生されます。

伝統的な技術を用いた後上顎領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を、麻酔する歯の上の粘膜頬襞に挿入します。

局所麻酔薬の浸潤速度 1ml/分。 薬物: 局所麻酔薬 - ユビステシン - アドレナリンを含む 4% アルチカイン 1: 200 000 1.7 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した注射時の痛み
時間枠:局所麻酔分娩直後
数値評価尺度 (0 ~ 10、0 は痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み) と Wong-Baker 顔0 ~ 10 の数字を相関させた顔の表情の写真を含む痛みの尺度 (0 は「痛みなし」、10 は「最も痛い」)。 この組み合わせにより、子供たちは自分の痛みに対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
局所麻酔分娩直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の心拍数ダイナミクス
時間枠:開始: 待合室で、局所麻酔手順の少なくとも 5 分前に。終了:治療後少なくとも5分。
患者の左人差し指は、子供用のポータブル記録パルス酸素濃度計に接続されています。
開始: 待合室で、局所麻酔手順の少なくとも 5 分前に。終了:治療後少なくとも5分。
FISで評価された注射中の自己報告された不安
時間枠:局所麻酔分娩直後
顔画像スケール (FIS) は、非常に不幸 (スコア 5) から非常に幸せ (スコア 1) までの 5 つの顔の列で構成されます。
局所麻酔分娩直後
顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動の痛みの評価スケールで評価される痛みに関連する行動
時間枠:局所麻酔処置中
成果評価者によって評価されます。 FLACC スケールには 5 つの基準があります - 顔、脚、活動、泣き声、慰め、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。スケールの合計スコアは 0 から 10 の範囲で合計されます。 1-3=軽度の不快感; 4-6=中等度の痛み; 7-10=激しい痛み。
局所麻酔処置中
CFSS-DSアンケートでの自己申告歯科恐怖症の評価
時間枠:局所麻酔の少なくとも5分前
評価は、両方の訪問の前に実行されます。
局所麻酔の少なくとも5分前
局所麻酔法に対する患者の好み
時間枠:2回目の施術から1週間
2 回目の歯科受診から 1 週間後、患者に電話がかかってきて、「どの方法で歯を眠らせるのが好きですか? バーチャル リアリティ デバイスがあるか、ないか?」
2回目の施術から1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elitsa Veneva, DMD、Plovdiv Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月15日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月9日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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