Eficácia da Realidade Virtual na Redução da Dor Injetável e da Ansiedade Durante a Anestesia Local em Crianças
Eficácia da distração da realidade virtual na redução da dor e da ansiedade da injeção durante a anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um dispositivo de realidade virtual (RV) na redução da dor de injeção e ansiedade associada à anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos.
O ensaio clínico é uma atribuição randomizada de boca dividida. Os pacientes incluídos têm de 8 a 12 anos de idade e necessitam de infiltração de anestésico local com seringa convencional (CS) para tratamento conservador de dois molares superiores decíduos bilateralmente.
Os pacientes elegíveis passam por dois tratamentos de sessão única após a medição do CFSS-DS antes de cada um, enquanto o VR é alocado para o primeiro ou segundo procedimento de anestesia local. A medida de resultado primário será a dor sentida durante a injeção, relatada pelo paciente na escala visual analógica (VAS). Medidas de resultados secundários: ansiedade auto-relatada durante a injeção no FIS; comportamento relacionado à dor de acordo com a escala FLACC; dinâmica da frequência cardíaca; preferência do paciente pelo método de anestesia local - CS ou CS+VR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conseguir anestesia local em crianças é um dos aspectos críticos do tratamento da dor.
Uma forma envolvente contemporânea de distração é representada por dispositivos de realidade virtual. Os dispositivos de realidade virtual (VR) criam um ambiente virtual de visão e som que permite que os pacientes sejam imersos em um mundo interativo e simulado para distraí-los da dor. Os dispositivos de RV possuem amplo campo de visão e displays tridimensionais que projetam as imagens bem na frente do usuário. Eles não apenas mostram estímulos audiovisuais potencialmente atraentes, mas também excluem todos os outros estímulos ambientais visuais que possam afetar o paciente.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um dispositivo de realidade virtual (RV) na redução da dor de injeção e ansiedade associada à anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos.
O dispositivo utilizado neste estudo é o Noon VR, FXGear, compatível com um telefone celular.
O ensaio clínico é uma atribuição randomizada de boca dividida. Os pacientes incluídos são crianças positivas saudáveis de 8 a 12 anos de idade que requerem infiltração de anestésico local para tratamento conservador de dois molares superiores decíduos bilateralmente.
Os pacientes elegíveis passam por dois tratamentos de sessão única após a medição do medo odontológico antes de cada um, de acordo com a Subescala Odontológica do Cronograma de Pesquisa de Medo das Crianças (CFSS-DS). O anestésico local é administrado por meio de infiltração bucal com seringa convencional, enquanto a distração da realidade virtual é alocada para o primeiro ou segundo procedimento de anestesia local. A medida de resultado primário será a dor sentida durante a injeção, relatada pelo paciente na escala visual analógica. Medidas de resultados secundários: ansiedade auto-relatada durante a injeção na Escala de Imagem Facial; comportamento relacionado à dor de acordo com a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinâmica da frequência cardíaca; preferência do paciente ao método de anestesia local - infiltração tradicional ou injeção assistida por dispositivo de realidade virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, identificados como positivos ou definitivamente positivos através da escala de avaliação comportamental de Frankl.
- Crianças, necessitando de infiltração de anestesia local para tratamento conservador de dois molares decíduos superiores bilateralmente.
- Crianças sem experiência anterior com anestesia local para tratamento odontológico.
- Obteve consentimento informado dos pais ou doadores para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que são consideradas clinicamente comprometidas ou pacientes clinicamente complexos. A ausência de doença é confirmada por entrevista anamnéstica com um dos pais ou cuidador da criança e exclui doença geral aguda ou crônica, comprometimento cognitivo, eventos não epilépticos psicogênicos, sensibilidade a luz intermitente ou movimento.
- Visão que requer correção com óculos.
- Lesão recente nos olhos ou face que impeça o uso confortável de hardware ou software de RV.
- Pacientes em terapia neurológica, sedativa, analgésica e/ou anti-inflamatória 7 dias antes do tratamento.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais do grupo amida.
- Crianças, que são pacientes odontológicos pela primeira vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Anestesia local com seringa convencional
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Infiltração bucal na região posterior da maxila com técnica tradicional. Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado. Velocidade de infiltração do anestésico local 1ml/min. Droga: Anestésico local - Ubistesin - 4% Articaína com adrenalina 1: 200.000 1,7 mL |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de realidade virtual
Anestesia local com seringa convencional + dispositivo VR
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O dispositivo de realidade virtual (Noon VR, Gear FX) é colocado no rosto do paciente, reproduzindo um vídeo de paisagens naturais calmantes e pacíficas. Infiltração bucal na região posterior da maxila com técnica tradicional. Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado. Velocidade de infiltração do anestésico local 1ml/min. Droga: Anestésico local - Ubistesin - 4% Articaína com adrenalina 1: 200.000 1,7 mL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor sentida durante a injeção usando a escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Dor autorreferida pelo paciente imediatamente após a infiltração da anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação da Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde 0 significa nenhuma dor, 10 - a pior dor possível) e Wong-Baker Faces Escala de dor, incluindo imagens de expressões faciais com números correlatos de 0 a 10 (0 sendo 'sem dor' e 10 sendo 'a pior dor').
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua dor e vejam um número correspondente.
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica da frequência cardíaca do paciente
Prazo: Início: na sala de espera, pelo menos 5 minutos antes do procedimento de anestesia local. Fim: pelo menos 5 minutos após o tratamento.
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O dedo indicador esquerdo do paciente está conectado a um oxímetro de pulso portátil para crianças.
|
Início: na sala de espera, pelo menos 5 minutos antes do procedimento de anestesia local. Fim: pelo menos 5 minutos após o tratamento.
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Ansiedade autorreferida durante a injeção avaliada no FIS
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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A Escala de Imagem Facial (FIS) compreende uma linha de cinco rostos de muito infeliz (escore 5) a muito feliz (escore 1).
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Comportamento relacionado à dor avaliado na Escala Comportamental de Avaliação da Dor de Faces, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade
Prazo: Durante o procedimento de anestesia local
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Avaliado pelo avaliador de resultados.
A escala FLACC possui cinco critérios - Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total da escala é somada na faixa de 0 a 10, onde: 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa.
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Durante o procedimento de anestesia local
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Avaliação do medo de dentista autorreferido no questionário CFSS-DS
Prazo: Pelo menos 5 minutos antes da anestesia local
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A avaliação será realizada antes de ambas as visitas.
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Pelo menos 5 minutos antes da anestesia local
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Preferência do paciente pelo método de anestesia local
Prazo: Uma semana após o segundo procedimento
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Uma semana após a segunda consulta odontológica, o paciente é contatado por telefone e perguntado: "Qual método você prefere para colocar o dente para dormir?
Com o dispositivo de realidade virtual ou sem ele?"
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Uma semana após o segundo procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PlovdivMU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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