Werkzaamheid van virtual reality bij het verminderen van injectiepijn en angst tijdens lokale anesthesie bij kinderen
Werkzaamheid van virtual reality-afleiding bij het verminderen van injectiepijn en angst tijdens lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een virtual reality (VR)-apparaat te bepalen bij het verminderen van injectiepijn en angst geassocieerd met lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten.
De klinische proef is een gerandomiseerde opdracht met gesplitste mond. De geïncludeerde patiënten zijn 8-12 jaar oud die lokale anesthesie-infiltratie met conventionele spuit (CS) nodig hebben voor conservatieve behandeling van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal.
In aanmerking komende patiënten ondergaan twee eenmalige behandelingen na CFSS-DS-meting voor elke behandeling, terwijl VR wordt toegewezen aan de eerste of tweede lokale anesthesieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de pijn die tijdens de injectie wordt gevoeld, gerapporteerd door de patiënt op een visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens injectie op FIS; pijngerelateerd gedrag volgens FLACC-schaal; hartslagdynamiek; patiëntvoorkeur voor lokale anesthesiemethode - CS of CS+VR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van lokale anesthesie bij kinderen is een van de kritieke aspecten van pijnbestrijding.
Een eigentijdse boeiende vorm van afleiding wordt vertegenwoordigd door virtual reality-apparaten. Virtual reality (VR)-apparaten creëren een virtuele omgeving van beeld en geluid waarmee patiënten kunnen worden ondergedompeld in een interactieve, gesimuleerde wereld om hen af te leiden van pijn. De VR-apparaten hebben een breed kijkveld en driedimensionale displays die de beelden recht voor de gebruiker projecteren. Ze tonen niet alleen potentieel aantrekkelijke audiovisuele prikkels, maar sluiten ook alle andere visuele omgevingsprikkels uit die de patiënt kunnen beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een virtual reality (VR)-apparaat te bepalen bij het verminderen van injectiepijn en angst geassocieerd met lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten.
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is Noon VR, FXGear, compatibel met een mobiele telefoon.
De klinische proef is een gerandomiseerde opdracht met gesplitste mond. Inbegrepen patiënten zijn gezonde positieve kinderen van 8-12 jaar oud die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben voor conservatieve behandeling van twee primaire maxillaire molaren bilateraal.
In aanmerking komende patiënten ondergaan twee eenmalige behandelingen na meting van tandartsangst voorafgaand aan elke behandeling volgens de Dental Subscale van het Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokale verdoving wordt toegediend via buccale infiltratie met een conventionele injectiespuit, waarbij de virtual reality-afleiding wordt toegewezen aan de eerste of tweede lokale anesthesieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de pijn die wordt gevoeld tijdens de injectie, gerapporteerd door de patiënt op een visuele analoge schaal. Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens injectie op Facial Image Scale; pijngerelateerd gedrag volgens Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal; hartslagdynamiek; voorkeur van de patiënt voor lokale anesthesiemethode - traditionele infiltratie of virtual reality-apparaatondersteunde injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, geïdentificeerd als positief of absoluut positief via de Frankl-schaal voor gedragsbeoordeling.
- Kinderen, die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben voor conservatieve behandeling van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal.
- Kinderen zonder eerdere ervaring met lokale anesthesie voor tandheelkundige behandelingen.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of gevers om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die worden beschouwd als medisch gecompromitteerde of medisch complexe patiënten. De afwezigheid van ziekte wordt bevestigd door een anamnestisch interview met een ouder of een verzorger van het kind en sluit algemene acute of chronische ziekte, cognitieve stoornissen, psychogene niet-epileptische gebeurtenissen, gevoeligheid voor flitslicht of beweging uit.
- Visie vereist correctie met een bril.
- Recent letsel aan de ogen of het gezicht waardoor comfortabel gebruik van VR-hardware of -software niet mogelijk is.
- Patiënten die 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een behandeling ondergaan met neurologische, kalmerende, pijnstillende en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- Patiënten met allergie voor lokale anesthetica van de amidegroep.
- Kinderen, die voor het eerst tandheelkundige patiënten zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Lokale anesthesie met conventionele spuit
|
Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht. Lokale verdoving infiltratiesnelheid 1ml/min. Geneesmiddel: Lokale verdoving - Ubistesin - 4% Articaïne met adrenaline 1: 200 000 1,7 ml |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual reality-groep
Lokale verdoving met conventionele spuit + VR-apparaat
|
Virtual reality-apparaat (Noon VR, Gear FX) wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst en speelt een video af van rustgevende en vredige natuurlijke landschappen. Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht. Lokale verdoving infiltratiesnelheid 1ml/min. Geneesmiddel: Lokale verdoving - Ubistesin - 4% Articaïne met adrenaline 1: 200 000 1,7 ml |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gevoeld tijdens injectie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
|
Zelfgerapporteerde pijn door de patiënt onmiddellijk na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visueel analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 10 - ergst mogelijke pijn) en Wong-Baker Faces Pijnschaal, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'heeft het meeste pijn').
Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun pijn en een cijfer zien dat daarbij past.
|
Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagdynamiek van de patiënt
Tijdsspanne: Start: in de wachtkamer, minimaal 5 minuten voor de plaatselijke verdoving. Einde: minimaal 5 minuten na de behandeling.
|
De linker wijsvinger van de patiënt is verbonden met een draagbare pulsoxymeter voor kinderen.
|
Start: in de wachtkamer, minimaal 5 minuten voor de plaatselijke verdoving. Einde: minimaal 5 minuten na de behandeling.
|
|
Zelfgerapporteerde angst tijdens injectie geëvalueerd op FIS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
|
De Facial Image Scale (FIS) bestaat uit een rij van vijf gezichten van zeer ongelukkig (score 5) tot zeer gelukkig (score 1).
|
Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
|
|
Pijngerelateerd gedrag beoordeeld op de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Tijdens lokale anesthesieprocedure
|
Geëvalueerd door de uitkomstenbeoordelaar.
De FLACC-schaal heeft vijf criteria - Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De totale score van de schaal wordt opgeteld in het bereik van 0 tot 10, waarbij: 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn.
|
Tijdens lokale anesthesieprocedure
|
|
Beoordeling van zelfgerapporteerde tandartsangst op CFSS-DS-vragenlijst
Tijdsspanne: Minstens 5 minuten voor plaatselijke verdoving
|
Voorafgaand aan beide bezoeken vindt een beoordeling plaats.
|
Minstens 5 minuten voor plaatselijke verdoving
|
|
Voorkeur van patiënt voor lokale anesthesiemethode
Tijdsspanne: Een week na de tweede procedure
|
Een week na het tweede tandartsbezoek wordt de patiënt telefonisch bereikt met de vraag: "Op welke manier laat u uw tand het liefst inslapen?
Met het virtual reality-apparaat of zonder?"
|
Een week na de tweede procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PlovdivMU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .