Эффективность виртуальной реальности в уменьшении инъекционной боли и беспокойства во время местной анестезии у детей
Эффективность отвлечения на виртуальную реальность в уменьшении инъекционной боли и беспокойства во время местной анестезии у детских стоматологических пациентов
Целью этого исследования является определение эффективности устройства виртуальной реальности (VR) в снижении боли и беспокойства, связанных с инъекцией, связанных с местной анестезией, у детских стоматологических пациентов.
Клиническое испытание представляет собой рандомизированное разделение рта. Включены пациенты в возрасте 8-12 лет, нуждающиеся в инфильтрации местной анестезии с помощью обычного шприца (CS) для консервативного лечения двух молочных верхних моляров с обеих сторон.
Подходящие пациенты проходят два однократных сеанса лечения после измерения CFSS-DS перед каждым, тогда как VR распределяется либо на первую, либо на вторую процедуру местной анестезии. Первичным показателем результата будет боль, ощущаемая во время инъекции, о которой пациент сообщает по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные показатели исхода: самооценка беспокойства во время инъекции на FIS; поведение, связанное с болью, по шкале FLACC; динамика сердечного ритма; предпочтение пациентом метода местной анестезии - КС или КС+ВР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Достижение местной анестезии у детей является одним из важнейших аспектов обезболивания.
Современная привлекательная форма отвлечения представлена устройствами виртуальной реальности. Устройства виртуальной реальности (VR) создают виртуальную среду просмотра и звука, которая позволяет пациентам погрузиться в интерактивный смоделированный мир, чтобы отвлечь их от боли. Устройства VR имеют широкое поле обзора и трехмерные дисплеи, которые проецируют изображения прямо перед пользователем. Они не только показывают потенциально привлекательные аудиовизуальные стимулы, но также исключают все другие визуальные стимулы окружающей среды, которые могут повлиять на пациента.
Целью этого исследования является определение эффективности устройства виртуальной реальности (VR) в снижении боли и беспокойства, связанных с инъекцией, связанных с местной анестезией, у детских стоматологических пациентов.
В этом исследовании использовалось устройство Noon VR, FXGear, совместимое с мобильным телефоном.
Клиническое испытание представляет собой рандомизированное разделение рта. Включенные пациенты - здоровые положительные дети 8-12 лет, нуждающиеся в местной анестезирующей инфильтрации для консервативного лечения двух молочных верхних моляров с обеих сторон.
Подходящие пациенты проходят два однократных визита после измерения страха зубов перед каждым в соответствии со Стоматологической подшкалой Плана обследования детского страха (CFSS-DS). Местный анестетик вводится через буккальную инфильтрацию с помощью обычного шприца, где в качестве отвлечения виртуальной реальности назначается либо первая, либо вторая процедура местной анестезии. Первичным показателем результата будет боль, ощущаемая во время инъекции, о которой пациент сообщает по визуальной аналоговой шкале. Вторичные показатели результата: самооценка беспокойства во время инъекции по шкале изображения лица; поведение, связанное с болью, по шкале Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); динамика сердечного ритма; предпочтение пациентом метода местной анестезии - традиционной инфильтрации или инъекций с помощью аппарата виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, идентифицированные как положительные или определенно положительные по поведенческой оценочной шкале Франкла.
- Детям, нуждающимся в инфильтрационной местной анестезии для консервативного лечения двух молочных моляров верхней челюсти с двух сторон.
- Дети без предыдущего опыта применения местной анестезии при лечении зубов.
- Получено информированное согласие родителей или опекунов на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, которые считаются больными с медицинскими нарушениями или со сложными заболеваниями. Отсутствие заболевания подтверждается анамнестическим опросом родителя или лица, осуществляющего уход за ребенком, и исключает общее острое или хроническое заболевание, когнитивные нарушения, психогенные неэпилептические явления, чувствительность к мелькающему свету или движению.
- Зрение, требующее коррекции очками.
- Недавняя травма глаз или лица, препятствующая комфортному использованию аппаратного или программного обеспечения виртуальной реальности.
- Пациенты, которые проходят терапию неврологическими, седативными, обезболивающими и/или противовоспалительными препаратами за 7 дней до лечения.
- Пациенты с аллергией на местные анестетики амидной группы.
- Дети, впервые попавшие к стоматологу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Местная анестезия обычным шприцем
|
Щечная инфильтрация в заднем отделе верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла 27 калибра вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии. Скорость инфильтрации местного анестетика 1 мл/мин. Лекарственное средство: Местный анестетик - Убистезин - Артикаин 4% с адреналином 1:200 000 1,7 мл |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа виртуальной реальности.
Местная анестезия обычным шприцем + аппарат ВР
|
Устройство виртуальной реальности (Noon VR, Gear FX) кладут на лицо пациента, воспроизводя видео с успокаивающими и умиротворяющими природными пейзажами. Щечная инфильтрация в заднем отделе верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла 27 калибра вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии. Скорость инфильтрации местного анестетика 1 мл/мин. Лекарственное средство: Местный анестетик - Убистезин - Артикаин 4% с адреналином 1:200 000 1,7 мл |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли во время инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии
|
Самооценка боли пациентом сразу после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие боли, 10 - сильная возможная боль) и лица Вонга-Бейкера Шкала боли, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 — «не больно», а 10 — «больнее всего»).
Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их боли, и увидеть соответствующее ему число.
|
Сразу после введения местной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика сердечного ритма пациента
Временное ограничение: Начало: в зале ожидания, не менее чем за 5 минут до процедуры местной анестезии. Окончание: минимум через 5 минут после обработки.
|
Левый указательный палец пациента подключен к портативному записывающему пульсоксиметру для детей.
|
Начало: в зале ожидания, не менее чем за 5 минут до процедуры местной анестезии. Окончание: минимум через 5 минут после обработки.
|
|
Самооценка беспокойства во время инъекции оценивалась по шкале FIS
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии
|
Шкала изображения лица (FIS) представляет собой ряд из пяти лиц от очень несчастного (5 баллов) до очень счастливого (1 балл).
|
Сразу после введения местной анестезии
|
|
Поведение, связанное с болью, оценивается по шкале оценки поведенческой боли «Лица, ноги, активность, плач, утешение».
Временное ограничение: Во время процедуры местной анестезии
|
Оценивается оценщиком результатов.
Шкала FLACC имеет пять критериев — «Лица», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение», каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Общая оценка шкалы суммируется в диапазоне от 0 до 10, где: 0 = расслабленность и комфорт; 1-3 = легкий дискомфорт; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
|
Во время процедуры местной анестезии
|
|
Оценка самооценки стоматологического страха по опроснику CFSS-DS
Временное ограничение: Не менее чем за 5 минут до местной анестезии
|
Оценка будет проводиться до обоих посещений.
|
Не менее чем за 5 минут до местной анестезии
|
|
Предпочтение пациента методу местной анестезии
Временное ограничение: Через неделю после второй процедуры
|
Через неделю после второго визита к стоматологу пациенту звонят по телефону и спрашивают: «Каким методом вы предпочитаете укладывать зуб?
С устройством виртуальной реальности или без него?»
|
Через неделю после второй процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PlovdivMU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .