Efficacité de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur d'injection et de l'anxiété pendant l'anesthésie locale chez les enfants
Efficacité de la distraction de réalité virtuelle dans la réduction de la douleur et de l'anxiété d'injection pendant l'anesthésie locale chez les patients dentaires pédiatriques
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un dispositif de réalité virtuelle (RV) pour réduire la douleur et l'anxiété liées à l'injection associées à l'anesthésie locale chez les patients dentaires pédiatriques.
L'essai clinique est une mission randomisée en bouche divisée. Les patients inclus sont âgés de 8 à 12 ans nécessitant une infiltration anesthésique locale avec une seringue conventionnelle (CS) pour le traitement conservateur de deux molaires maxillaires primaires bilatéralement.
Les patients éligibles subissent deux traitements en une seule visite après la mesure CFSS-DS avant chacun, tandis que la VR est attribuée à la première ou à la deuxième procédure d'anesthésie locale. Le critère de jugement principal sera la douleur ressentie lors de l'injection, rapportée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA). Mesures de résultats secondaires : anxiété autodéclarée pendant l'injection sur FIS ; comportement lié à la douleur selon l'échelle FLACC ; dynamique du rythme cardiaque ; préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale - CS ou CS+VR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réalisation d'une anesthésie locale chez les enfants est l'un des aspects critiques de la gestion de la douleur.
Une forme de distraction engageante contemporaine est représentée par les dispositifs de réalité virtuelle. Les appareils de réalité virtuelle (VR) créent un environnement virtuel de vision et de son qui permet aux patients d'être immergés dans un monde interactif et simulé pour les distraire de la douleur. Les appareils VR ont un large champ de vision et des écrans tridimensionnels qui projettent les images juste devant l'utilisateur. Ils montrent non seulement des stimuli audiovisuels potentiellement attractifs, mais excluent également tous les autres stimuli environnementaux visuels qui peuvent affecter le patient.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un dispositif de réalité virtuelle (RV) pour réduire la douleur et l'anxiété liées à l'injection associées à l'anesthésie locale chez les patients dentaires pédiatriques.
L'appareil utilisé dans cette étude est Noon VR, FXGear, compatible avec un téléphone mobile.
L'essai clinique est une mission randomisée en bouche divisée. Les patients inclus sont des enfants positifs en bonne santé âgés de 8 à 12 ans nécessitant une infiltration anesthésique locale pour le traitement conservateur de deux molaires maxillaires primaires bilatéralement.
Les patients éligibles subissent deux traitements en une seule visite après avoir mesuré la peur dentaire avant chacun selon la sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS). L'anesthésie locale est administrée par infiltration buccale avec une seringue conventionnelle, tandis que la distraction de réalité virtuelle est attribuée à la première ou à la deuxième procédure d'anesthésie locale. Le critère de jugement principal sera la douleur ressentie lors de l'injection, rapportée par le patient sur une échelle visuelle analogique. Mesures de résultats secondaires : anxiété autodéclarée pendant l'injection sur l'échelle d'images faciales ; comportement lié à la douleur selon l'échelle Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ; dynamique du rythme cardiaque ; préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale - infiltration traditionnelle ou injection assistée par dispositif de réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients, identifiés comme positifs ou définitivement positifs grâce à l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl.
- Enfants nécessitant une infiltration sous anesthésie locale pour le traitement conservateur de deux molaires primaires de la mâchoire supérieure bilatéralement.
- Enfants sans expérience préalable de l'anesthésie locale pour les soins dentaires.
- Obtention du consentement éclairé des parents ou des donneurs pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants considérés comme des patients médicalement compromis ou médicalement complexes. L'absence de maladie est confirmée par un entretien anamnestique avec un parent ou un soignant de l'enfant et exclut les maladies aiguës ou chroniques générales, les troubles cognitifs, les événements psychogènes non épileptiques, la sensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement.
- Vision nécessitant une correction avec des lunettes.
- Blessure récente aux yeux ou au visage qui empêche une utilisation confortable du matériel ou du logiciel VR.
- Patients qui suivent un traitement avec des médicaments neurologiques, sédatifs, analgésiques et/ou anti-inflammatoires 7 jours avant le traitement.
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux du groupe amide.
- Les enfants, qui sont pour la première fois des patients dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Anesthésie locale avec seringue conventionnelle
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Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier. Vitesse d'infiltration de l'anesthésique local 1 ml/min. Médicament : Anesthésique local - Ubistesin - Articaïne 4% avec adrénaline 1 : 200 000 1,7 mL |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe réalité virtuelle
Anesthésie locale avec seringue conventionnelle + dispositif VR
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Un appareil de réalité virtuelle (Noon VR, Gear FX) est placé sur le visage du patient, diffusant une vidéo de paysages naturels apaisants et paisibles. Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier. Vitesse d'infiltration de l'anesthésique local 1 ml/min. Médicament : Anesthésique local - Ubistesin - Articaïne 4% avec adrénaline 1 : 200 000 1,7 mL |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ressentie lors de l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
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Douleur autodéclarée par le patient immédiatement après l'infiltration de l'anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune douleur, 10 - la pire douleur possible) et les visages de Wong-Baker Échelle de la douleur, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas de douleur » et 10 étant « la pire douleur »).
La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur douleur et de voir un nombre qui lui correspond.
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Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique de la fréquence cardiaque du patient
Délai: Début : dans la salle d'attente, au moins 5 minutes avant la procédure d'anesthésie locale. Fin : au moins 5 minutes après le traitement.
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L'index gauche du patient est connecté à un oxymètre de pouls enregistreur portable pour enfants.
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Début : dans la salle d'attente, au moins 5 minutes avant la procédure d'anesthésie locale. Fin : au moins 5 minutes après le traitement.
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Anxiété auto-déclarée pendant l'injection évaluée sur FIS
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
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L'échelle d'image faciale (FIS) comprend une rangée de cinq visages allant de très malheureux (score 5) à très heureux (score 1).
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Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
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Comportement lié à la douleur évalué sur l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie locale
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Évalué par l'évaluateur des résultats.
L'échelle FLACC comporte cinq critères - visages, jambes, activité, pleurs, consolabilité, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10, où : 0 = détendu et confortable ; 1-3=léger inconfort ; 4-6=douleur modérée ; 7-10 = douleur intense.
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Pendant la procédure d'anesthésie locale
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Évaluation de la peur dentaire autodéclarée sur le questionnaire CFSS-DS
Délai: Au moins 5 minutes avant l'anesthésie locale
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Une évaluation sera effectuée avant les deux visites.
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Au moins 5 minutes avant l'anesthésie locale
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Préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale
Délai: Une semaine après la deuxième procédure
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Une semaine après la deuxième visite chez le dentiste, le patient est joint par téléphone et lui demande : « Quelle méthode préférez-vous pour endormir votre dent ?
Avec ou sans l'appareil de réalité virtuelle ?"
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Une semaine après la deuxième procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PlovdivMU2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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