Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality til at reducere injektionssmerte og angst under lokalbedøvelse hos børn

3. juni 2021 opdateret af: Plovdiv Medical University

Virkningen af ​​Virtual Reality-distraktion til at reducere injektionssmerte og angst under lokalbedøvelse hos pædiatriske tandlægepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en virtual reality (VR) enhed til at reducere injektionssmerter og angst forbundet med lokalbedøvelse hos pædiatriske tandpatienter.

Det kliniske forsøg er en randomiseret opgave med spaltet mund. Inkluderede patienter er 8-12 år gamle, der har behov for lokalbedøvende infiltration med konventionel sprøjte (CS) til konservativ behandling af to primære maxillære kindtænder bilateralt.

Kvalificerede patienter gennemgår to enkeltbesøgsbehandlinger efter CFSS-DS-måling før hver, hvorimod VR allokeres til enten første eller anden lokalbedøvelse. Det primære resultatmål vil være smerte, der mærkes under injektion, rapporteret af patienten på visuel analog skala (VAS). Sekundære resultatmål: selvrapporteret angst under injektion på FIS; smerterelateret adfærd i henhold til FLACC-skalaen; pulsdynamik; patientens præference til lokalbedøvelsesmetode - CS eller CS+VR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå lokalbedøvelse hos børn er et af de kritiske aspekter af smertebehandling.

En moderne engagerende form for distraktion er repræsenteret af virtual reality-enheder. Virtual reality-enheder (VR) skaber et virtuelt miljø med udsigt og lyd, der gør det muligt for patienter at blive fordybet i en interaktiv, simuleret verden for at distrahere dem fra smerte. VR-enhederne har et bredt synsfelt og tredimensionelle displays, der projicerer billederne lige foran brugeren. De viser ikke kun potentielt attraktive audiovisuelle stimuli, men udelukker også alle andre visuelle miljøstimuli, der kan påvirke patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en virtual reality (VR) enhed til at reducere injektionssmerter og angst forbundet med lokalbedøvelse hos pædiatriske tandpatienter.

Enheden brugt i denne undersøgelse er Noon VR, FXGear, kompatibel med en mobiltelefon.

Det kliniske forsøg er en randomiseret opgave med spaltet mund. Inkluderede patienter er raske positive børn i alderen 8-12 år, der har behov for lokalbedøvende infiltration til konservativ behandling af to primære maxillære kindtænder bilateralt.

Kvalificerede patienter gennemgår to enkeltbesøgsbehandlinger efter måling af tandlægeskræk forud for hver i henhold til Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokalbedøvelse afgives gennem bukkal infiltration med konventionel sprøjte, hvor virtual reality-distraktionen tildeles enten første eller anden lokalbedøvelsesprocedure. Det primære resultatmål vil være smerter under injektion, rapporteret af patienten på visuel analog skala. Sekundære resultatmål: selvrapporteret angst under injektion på ansigtsbilledskala; smerterelateret adfærd i henhold til skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); pulsdynamik; patientens præference for lokalbedøvelsesmetode - traditionel infiltration eller virtual reality-enhedsassisteret injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, identificeret som positive eller absolut positive gennem Frankl adfærdsvurderingsskala.
  • Børn, der kræver lokalbedøvelse infiltration til konservativ behandling af to primære overkæbe kindtænder bilateralt.
  • Børn uden tidligere erfaring med lokalbedøvelse til tandbehandling.
  • Indhentet informeret samtykke fra forældre eller gav-givere til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der betragtes som medicinsk kompromitterede eller medicinsk komplekse patienter. Fraværet af sygdom bekræftes ved et anamnestisk interview med en forælder eller en omsorgsperson til barnet og udelukker generel akut eller kronisk sygdom, kognitiv svækkelse, psykogene ikke-epileptiske hændelser, følsomhed over for blinkende lys eller bevægelse.
  • Synet kræver korrektion med briller.
  • Nylig skade på øjne eller ansigt, der forhindrer komfortabel brug af VR-hardware eller -software.
  • Patienter, der er i behandling med neurologiske, beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler 7 dage før behandling.
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse af amidgruppen.
  • Børn, som er første gang nogensinde tandpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte
Procedure: Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte

Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhindefolden over tanden, der skal bedøves.

Lokalbedøvende infiltrationshastighed 1ml/min. Lægemiddel: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4% Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual reality gruppe
Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + VR-enhed
Enhed: Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + VR-enhed

Virtual reality-enhed (Noon VR, Gear FX) placeres på patientens ansigt og afspiller en video af beroligende og fredelige naturlandskaber.

Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhindefolden over tanden, der skal bedøves.

Lokalbedøvende infiltrationshastighed 1ml/min. Lægemiddel: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4% Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter mærkes under injektion ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Selvrapporteret smerte af patienten umiddelbart efter lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), indeholdende en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inklusive billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen ondt' og 10 er 'gør værst ondt'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres smerte, og se et tal, der matcher det.
Umiddelbart efter lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens hjertefrekvensdynamik
Tidsramme: Start: i venteværelset, mindst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slut: mindst 5 minutter efter behandlingen.
Patientens venstre pegefinger er forbundet til et bærbart optagepulsoximeter til børn.
Start: i venteværelset, mindst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slut: mindst 5 minutter efter behandlingen.
Selvrapporteret angst under injektion vurderet på FIS
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Ansigtsbilledskalaen (FIS) omfatter en række af fem ansigter fra meget ulykkelige (score 5) til meget glade (score 1).
Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Smerterelateret adfærd evalueret på ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen Adfærdssmertevurdering
Tidsramme: Under lokalbedøvelse
Evalueret af resultatbedømmeren. FLACC-skalaen har fem kriterier - Ansigter, Ben, Aktivitet, Cry, Trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Den samlede score for skalaen summeres i intervallet 0 til 10, hvor: 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=stærke smerter.
Under lokalbedøvelse
Vurdering af selvrapporteret tandlægeskræk på CFSS-DS spørgeskema
Tidsramme: Mindst 5 minutter før lokalbedøvelse
Vurdering vil blive udført forud for begge besøg.
Mindst 5 minutter før lokalbedøvelse
Patientpræference til lokalbedøvelsesmetode
Tidsramme: En uge efter anden procedure
En uge efter det andet tandlægebesøg bliver patienten kontaktet af et telefonopkald og spurgt: "Hvilken metode foretrækker du at sætte din tand i søvn? Med virtual reality-enheden eller uden den?"
En uge efter anden procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlovdivMU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner