Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Verringerung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen während der Lokalanästhesie bei Kindern
Wirksamkeit der Ablenkung durch virtuelle Realität bei der Verringerung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen während der Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Virtual Reality (VR)-Geräts bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten zu bestimmen.
Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Die eingeschlossenen Patienten sind 8-12 Jahre alt und benötigen eine Lokalanästhesie-Infiltration mit einer konventionellen Spritze (CS) zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral.
Geeignete Patienten werden nach CFSS-DS-Messung jeweils zwei Einzelbehandlungen unterzogen, während VR entweder dem ersten oder dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben wird. Sekundäre Endpunkte: selbstberichtete Angst während der Injektion auf FIS; schmerzbezogenes Verhalten nach FLACC-Skala; Herzfrequenzdynamik; Präferenz des Patienten für die Methode der Lokalanästhesie - CS oder CS+VR.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer Lokalanästhesie bei Kindern ist einer der kritischen Aspekte der Schmerzbehandlung.
Eine zeitgemäße ansprechende Form der Ablenkung stellen Virtual-Reality-Geräte dar. Virtual Reality (VR)-Geräte schaffen eine virtuelle Umgebung aus Sicht und Ton, die es Patienten ermöglicht, in eine interaktive, simulierte Welt einzutauchen, um sie von Schmerzen abzulenken. Die VR-Geräte haben ein breites Sichtfeld und dreidimensionale Displays, die die Bilder direkt vor den Benutzer projizieren. Sie zeigen nicht nur potenziell attraktive audiovisuelle Reize, sondern schließen auch alle anderen visuellen Umgebungsreize aus, die den Patienten beeinflussen könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Virtual Reality (VR)-Geräts bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten zu bestimmen.
Das in dieser Studie verwendete Gerät ist Noon VR, FXGear, das mit einem Mobiltelefon kompatibel ist.
Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Eingeschlossene Patienten sind gesunde, positive Kinder im Alter von 8-12 Jahren, die eine Lokalanästhesie-Infiltration für die konservative Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral benötigen.
Geeignete Patienten unterziehen sich zwei Einzelbehandlungen nach Messung der Zahnarztangst vor jeder Behandlung gemäß der Dental Subscale des Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Die Lokalanästhesie wird durch bukkale Infiltration mit einer herkömmlichen Spritze verabreicht, wobei die Virtual-Reality-Distraktion entweder dem ersten oder dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf einer visuellen Analogskala angegeben wird. Sekundäre Ergebnismessungen: selbstberichtete Angst während der Injektion auf der Gesichtsbildskala; schmerzbezogenes Verhalten nach Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala; Herzfrequenzdynamik; Patientenpräferenz für Lokalanästhesiemethode - traditionelle Infiltration oder Virtual-Reality-Geräte-unterstützte Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als positiv oder definitiv positiv identifiziert wurden.
- Kinder, die eine örtliche Betäubungsinfiltration zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral benötigen.
- Kinder ohne vorherige Erfahrung mit örtlicher Betäubung zur zahnärztlichen Behandlung.
- Erhaltene Einverständniserklärung der Eltern oder Spender zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die als medizinisch beeinträchtigte oder medizinisch komplexe Patienten gelten. Das Fehlen einer Erkrankung wird durch ein anamnestisches Gespräch mit einem Elternteil oder einer Bezugsperson des Kindes bestätigt und schließt allgemeine akute oder chronische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, psychogene nicht-epileptische Ereignisse, Blitzlicht- oder Bewegungsempfindlichkeit aus.
- Sehen, das mit einer Brille korrigiert werden muss.
- Kürzliche Verletzung der Augen oder des Gesichts, die eine komfortable Nutzung von VR-Hardware oder -Software verhindert.
- Patienten, die 7 Tage vor der Behandlung mit neurologischen, sedierenden, analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
- Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika der Amidgruppe.
- Kinder, die zum ersten Mal überhaupt Zahnpatienten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze
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Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt. Infiltrationsgeschwindigkeit des Lokalanästhetikums 1 ml/min. Medikament: Lokalanästhetikum - Ubistesin - 4% Articaine mit Adrenalin 1: 200 000 1,7 ml |
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ACTIVE_COMPARATOR: Virtual-Reality-Gruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + VR-Gerät
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Ein Virtual-Reality-Gerät (Noon VR, Gear FX) wird auf dem Gesicht des Patienten platziert und spielt ein Video von beruhigenden und friedlichen Naturlandschaften ab. Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt. Infiltrationsgeschwindigkeit des Lokalanästhetikums 1 ml/min. Medikament: Lokalanästhetikum - Ubistesin - 4% Articaine mit Adrenalin 1: 200 000 1,7 ml |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen während der Injektion anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Selbstberichtete Schmerzen des Patienten unmittelbar nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 - schlimmstmögliche Schmerzen) und Wong-Baker-Gesichtern enthält Schmerzskala, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „am schlimmsten weh tun“).
Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrem Schmerz entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
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Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzdynamik des Patienten
Zeitfenster: Beginn: im Wartezimmer, mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
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Der linke Zeigefinger des Patienten ist mit einem tragbaren Aufzeichnungs-Pulsoximeter für Kinder verbunden.
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Beginn: im Wartezimmer, mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
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Selbstberichtete Angst während der Injektion, bewertet auf FIS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Die Facial Image Scale (FIS) umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern von sehr unglücklich (Score 5) bis sehr glücklich (Score 1).
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Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Schmerzbezogenes Verhalten, bewertet anhand der Schmerzbewertungsskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostverhalten
Zeitfenster: Während des Lokalanästhesieverfahrens
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter.
Die FLACC-Skala hat fünf Kriterien – Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und bequem; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen.
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Während des Lokalanästhesieverfahrens
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Bewertung der selbstberichteten Zahnarztangst auf dem CFSS-DS-Fragebogen
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten vor der Lokalanästhesie
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Die Bewertung wird vor beiden Besuchen durchgeführt.
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Mindestens 5 Minuten vor der Lokalanästhesie
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Präferenz des Patienten für die Methode der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Eine Woche nach dem zweiten Eingriff
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Eine Woche nach dem zweiten Zahnarztbesuch wird der Patient telefonisch erreicht und gefragt: „Welche Methode bevorzugen Sie, um Ihren Zahn einzuschläfern?
Mit dem Virtual-Reality-Gerät oder ohne?"
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Eine Woche nach dem zweiten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PlovdivMU2
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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