Virtuaalitodellisuuden tehokkuus injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä lasten paikallispuudutuksen aikana
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tehokkuus injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä paikallispuudutuksen aikana lasten hammaslääketieteen potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuslaitteen (VR) tehokkuutta paikallispuudutukseen liittyvän injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä lasten hammaslääkärissä.
Kliininen tutkimus on satunnaistettu jaetulla suulla. Mukana olevat potilaat ovat 8–12-vuotiaita, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota tavanomaisella ruiskulla (CS) kahden primaarisen poskihampaan konservatiivista hoitoa varten.
Tukikelpoisille potilaille tehdään kaksi kertakäyntiä CFSS-DS-mittauksen jälkeen ennen kutakin, kun taas VR kohdistetaan joko ensimmäiseen tai toiseen paikallispuudutukseen. Ensisijainen tulosmitta on injektion aikana tuntuva kipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toissijaiset tulosmittaukset: itse ilmoittama ahdistus FIS-injektion aikana; kipuun liittyvä käyttäytyminen FLACC-asteikon mukaan; sykedynamiikka; potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää - CS tai CS+VR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten paikallispuudutuksen saavuttaminen on yksi kivunhallinnan kriittisistä näkökohdista.
Nykyajan mukaansatempaavaa häiriötekijää edustavat virtuaalitodellisuuslaitteet. Virtuaalitodellisuuden (VR) laitteet luovat virtuaalisen näkymän ja äänen ympäristön, jonka avulla potilaat voivat uppoutua interaktiiviseen, simuloituun maailmaan, joka kääntää heidän huomionsa pois kivusta. VR-laitteissa on laaja katselukenttä ja kolmiulotteiset näytöt, jotka projisoivat kuvat suoraan käyttäjän eteen. Ne eivät ainoastaan näytä mahdollisesti houkuttelevia audiovisuaalisia ärsykkeitä, vaan myös sulkevat pois kaikki muut visuaaliset ympäristön ärsykkeet, jotka voivat vaikuttaa potilaaseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuslaitteen (VR) tehokkuutta paikallispuudutukseen liittyvän injektiokivun ja ahdistuksen vähentämisessä lasten hammaslääkärissä.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite on matkapuhelimen kanssa yhteensopiva Noon VR, FXGear.
Kliininen tutkimus on satunnaistettu jaetulla suulla. Mukana olevat potilaat ovat terveitä positiivisia 8-12-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahden primaarisen poskihampaan konservatiivista hoitoa varten.
Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kaksi kertakäyntiä hammaslääketieteellisen pelon mittaamisen jälkeen ennen kutakin lasten pelkotutkimuksen aikataulun (CFSS-DS) hammaslääketieteellisen alaskaalan mukaisesti. Paikallispuudutus annostellaan bukkaalisella infiltraatiolla tavanomaisella ruiskulla, jossa virtuaalitodellisuudessa häiriötekijä kohdistetaan joko ensimmäiseen tai toiseen paikallispuudutukseen. Ensisijainen tulosmitta on injektion aikana tuntuva kipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla. Toissijaiset tulosmittaukset: itse ilmoittama ahdistus kasvokuvaasteikolla injektion aikana; kipuun liittyvä käyttäytyminen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikon mukaan; sykedynamiikka; potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää - perinteistä infiltraatiota tai virtuaalitodellisuuslaiteavusteista injektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tunnistettu positiivisiksi tai ehdottomasti positiivisiksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
- Lapset, jotka vaativat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahden ensisijaisen yläleuan poskihampaan konservatiiviseen hoitoon molemminpuolisesti.
- Lapset, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta paikallispuudutuksesta hammashoidossa.
- Vanhemmilta tai tekijöiltä saatu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti vaarantuneita tai lääketieteellisesti monimutkaisia potilaita. Sairauden puuttuminen vahvistetaan anamnestisella haastattelulla lapsen vanhemman tai hoitajan kanssa, ja poissuljetaan yleinen akuutti tai krooninen sairaus, kognitiivinen heikentyminen, psykogeeniset ei-epileptiset tapahtumat, herkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle.
- Näkö, joka vaatii korjausta silmälaseilla.
- Äskettäinen silmien tai kasvojen vamma, joka estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston mukavan käytön.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa neurologisilla, rauhoittavilla, kipulääkkeillä ja/tai tulehduskipulääkkeillä 7 päivää ennen hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia amidiryhmän paikallispuudutteille.
- Lapset, jotka ovat ensimmäistä kertaa hammaspotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Paikallispuudutus tavanomaisella ruiskulla
|
Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla. 27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvotaiteeseen. Paikallispuudutuksen tunkeutumisnopeus 1ml/min. Lääke: Paikallispuudutusaine - Ubistesiini - 4 % artikaiini ja adrenaliini 1: 200 000 1,7 ml |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuaalitodellisuusryhmä
Paikallispuudutus perinteisellä ruiskulla + VR-laite
|
Virtuaalitodellisuuslaite (Noon VR, Gear FX) asetetaan potilaan kasvoille toistaen videota rauhoittavista ja rauhallisista luonnonmaisemista. Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla. 27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvotaiteeseen. Paikallispuudutuksen tunkeutumisnopeus 1ml/min. Lääke: Paikallispuudutusaine - Ubistesiini - 4 % artikaiini ja adrenaliini 1: 200 000 1,7 ml |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion aikana tuntuva kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kipu välittömästi paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) ja Wong-Baker Facesia. Kipuasteikko, joka sisältää kuvia ilmeistä, joiden vastaavat numerot ovat 0–10 (0 tarkoittaa "ei sattuu" ja 10 on "satui pahiten").
Yhdistelmän avulla lapset voivat valita kipujaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
|
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sykedynamiikka
Aikaikkuna: Aloitus: odotushuoneessa, vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Loppu: vähintään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Potilaan vasen etusormi on kytketty kannettavaan lasten pulssioksimetriin.
|
Aloitus: odotushuoneessa, vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Loppu: vähintään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama ahdistus injektion aikana, arvioitu FIS:llä
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Facial Image Scale (FIS) koostuu viiden kasvojen rivistä erittäin onnettomista (pisteet 5) erittäin onnellisiin (piste 1).
|
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä käyttäytyminen arvioituna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden ja käyttäytymisen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen aikana
|
Arvioi tulosten arvioija.
FLACC-asteikolla on viisi kriteeriä - Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku, Lohdutettavuus, joille kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. Asteikon kokonaispistemäärä summataan välillä 0-10, jossa: 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu.
|
Paikallispuudutuksen aikana
|
|
Arvio itse ilmoittamasta hammaslääketieteellisestä pelosta CFSS-DS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta
|
Arviointi suoritetaan ennen molempia vierailuja.
|
Vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta
|
|
Potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää
Aikaikkuna: Viikko toisen toimenpiteen jälkeen
|
Viikko toisen hammaslääkärikäynnin jälkeen potilas tavoittaa puhelinsoiton ja kysyy: "Millä menetelmällä nukutat mieluiten hampaan?
Virtuaalitodellisuuslaitteella vai ilman sitä?"
|
Viikko toisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PlovdivMU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .