Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas iniekcji podczas znieczulenia miejscowego u dzieci
Skuteczność odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas iniekcji podczas znieczulenia miejscowego u pediatrycznych pacjentów dentystycznych
Celem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u pacjentów stomatologii dziecięcej.
Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem z podzielonymi ustami. Pacjenci w wieku 8-12 lat wymagający infiltracji miejscowego znieczulenia konwencjonalną strzykawką (CS) w celu leczenia zachowawczego obu mlecznych zębów trzonowych szczęki.
Kwalifikujący się pacjenci przechodzą dwa zabiegi na jednej wizycie po pomiarze CFSS-DS przed każdym, podczas gdy VR jest przydzielany do pierwszego lub drugiego zabiegu znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowe miary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania FIS; zachowania związane z bólem według skali FLACC; dynamika tętna; preferencje pacjenta do metody znieczulenia miejscowego – CS lub CS+VR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego u dzieci jest jednym z krytycznych aspektów leczenia bólu.
Współczesną, angażującą formą rozrywki są urządzenia rzeczywistości wirtualnej. Urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) tworzą wirtualne środowisko obrazu i dźwięku, które pozwala pacjentom zanurzyć się w interaktywnym, symulowanym świecie, aby odwrócić ich uwagę od bólu. Urządzenia VR mają szerokie pole widzenia i trójwymiarowe wyświetlacze, które wyświetlają obrazy bezpośrednio przed użytkownikiem. Nie tylko pokazują potencjalnie atrakcyjne bodźce audiowizualne, ale także wykluczają wszystkie inne wizualne bodźce środowiskowe, które mogą mieć wpływ na pacjenta.
Celem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u pacjentów stomatologii dziecięcej.
Urządzenie użyte w tym badaniu to Noon VR, FXGear, kompatybilne z telefonem komórkowym.
Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem z podzielonymi ustami. Pacjenci objęci badaniem to zdrowe, pozytywne dzieci w wieku 8-12 lat, wymagające znieczulenia miejscowego w celu leczenia zachowawczego obu mlecznych zębów trzonowych szczęki.
Kwalifikujący się pacjenci poddają się dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze lęku przed dentystą przed każdym z nich zgodnie z Podskalą Stomatologiczną Harmonogramu Badania Strachu Dziecięcego (CFSS-DS). Miejscowy środek znieczulający jest podawany przez infiltrację policzka za pomocą konwencjonalnej strzykawki, gdzie w wirtualnej rzeczywistości odwrócenie uwagi jest przydzielane do pierwszego lub drugiego zabiegu znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej. Drugorzędowe pomiary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania w Skali Obrazu Twarzy; zachowania związane z bólem według skali Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dynamika tętna; preferencje pacjenta względem metody znieczulenia miejscowego – tradycyjnej infiltracji lub iniekcji wspomaganej urządzeniem wirtualnej rzeczywistości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, zidentyfikowani jako pozytywni lub zdecydowanie pozytywni za pomocą behawioralnej skali oceny Frankla.
- Dzieci wymagające znieczulenia miejscowego do leczenia zachowawczego obu zębów trzonowych mlecznych górnych szczęk.
- Dzieci bez wcześniejszego doświadczenia ze znieczuleniem miejscowym do leczenia stomatologicznego.
- Uzyskano świadomą zgodę rodziców lub dawców na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które są uważane za pacjentów z problemami medycznymi lub skomplikowanymi medycznie. Brak choroby potwierdza wywiad anamnestyczny z rodzicem lub opiekunem dziecka i wyklucza ogólną chorobę ostrą lub przewlekłą, upośledzenie funkcji poznawczych, psychogenne zdarzenia niepadaczkowe, nadwrażliwość na migające światło lub ruch.
- Wzrok wymagający korekcji okularami.
- Niedawny uraz oczu lub twarzy, który uniemożliwia wygodne korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR.
- Pacjenci poddawani terapii lekami neurologicznymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i/lub przeciwzapalnymi 7 dni przed zabiegiem.
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- Dzieci, które po raz pierwszy są pacjentami stomatologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Znieczulenie miejscowe konwencjonalną strzykawką
|
Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony. Szybkość infiltracji środka miejscowo znieczulającego 1 ml/min. Lek: Miejscowy środek znieczulający - Ubistesin - 4% Artykaina z adrenaliną 1:200 000 1,7 ml |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Znieczulenie miejscowe konwencjonalną strzykawką + urządzeniem VR
|
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Noon VR, Gear FX) jest umieszczane na twarzy pacjenta, odtwarzając wideo kojących i uspokajających naturalnych krajobrazów. Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony. Szybkość infiltracji środka miejscowo znieczulającego 1 ml/min. Lek: Miejscowy środek znieczulający - Ubistesin - 4% Artykaina z adrenaliną 1:200 000 1,7 ml |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odczuwany podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Ból zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Liczbowej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) i twarzy Wonga-Bakera Skala bólu, w tym zdjęcia wyrazów twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak bólu”, a 10 „boli najmocniej”).
Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich bólowi i zobaczyć pasujący do niego numer.
|
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika tętna pacjenta
Ramy czasowe: Start: w poczekalni, co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
|
Lewy palec wskazujący pacjenta jest podłączony do przenośnego pulsoksymetru rejestrującego dla dzieci.
|
Start: w poczekalni, co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
|
|
Zgłaszany przez siebie niepokój podczas wstrzyknięcia oceniany na podstawie FIS
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Skala obrazu twarzy (FIS) składa się z szeregu pięciu twarzy, od bardzo niezadowolonych (ocena 5) do bardzo szczęśliwych (ocena 1).
|
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
|
Zachowania związane z bólem oceniane na podstawie Behawioralnej Skali Oceny Bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
Oceniane przez osobę oceniającą wyniki.
Skala FLACC ma pięć kryteriów - Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie, którym przypisano ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i wygodny; 1-3=łagodny dyskomfort; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból.
|
Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
|
Ocena samoopisowego lęku przed dentystą w kwestionariuszu CFSS-DS
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut przed znieczuleniem miejscowym
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed obiema wizytami.
|
Co najmniej 5 minut przed znieczuleniem miejscowym
|
|
Preferencja pacjenta względem metody znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Tydzień po drugim zabiegu
|
Tydzień po drugiej wizycie u dentysty do pacjenta dzwoni telefon z pytaniem: „Którą metodą usypiania zęba wolisz?
Z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości czy bez?”
|
Tydzień po drugim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PlovdivMU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .