Effekten av virtuell virkelighet for å redusere injeksjonssmerte og angst under lokalbedøvelse hos barn
Effekten av virtuell virkelighetsdistraksjon for å redusere injeksjonssmerte og angst under lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en virtuell virkelighet (VR) enhet for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter.
Den kliniske studien er en randomisert delt munnoppgave. Inkluderte pasienter er 8-12 år gamle som trenger lokalbedøvelse infiltrasjon med konvensjonell sprøyte (CS) for konservativ behandling av to primære maxillære molarer bilateralt.
Kvalifiserte pasienter gjennomgår to enkeltbesøksbehandlinger etter CFSS-DS-måling før hver, mens VR tildeles enten første eller andre lokalbedøvelse. Primært utfallsmål vil være smerte følt under injeksjon, rapportert av pasient på visuell analog skala (VAS). Sekundære utfallsmål: selvrapportert angst under injeksjon på FIS; smerterelatert oppførsel i henhold til FLACC-skalaen; hjertefrekvensdynamikk; pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetode - CS eller CS+VR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å oppnå lokalbedøvelse hos barn er en av de kritiske aspektene ved smertebehandling.
En moderne engasjerende form for distraksjon er representert av virtuelle virkelighetsenheter. Virtual reality-enheter (VR) skaper et virtuelt miljø med visning og lyd som lar pasienter fordypes i en interaktiv, simulert verden for å distrahere dem fra smerte. VR-enhetene har et bredt visningsfelt og tredimensjonale skjermer som projiserer bildene rett foran brukeren. De viser ikke bare potensielt attraktive audiovisuelle stimuli, men utelukker også alle andre visuelle miljøstimuli som kan påvirke pasienten.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en virtuell virkelighet (VR) enhet for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter.
Enheten som brukes i denne studien er Noon VR, FXGear, kompatibel med en mobiltelefon.
Den kliniske studien er en randomisert delt munnoppgave. Inkluderte pasienter er friske positive barn 8-12 år gamle som trenger lokalbedøvelse infiltrasjon for konservativ behandling av to primære maxillære molarer bilateralt.
Kvalifiserte pasienter gjennomgår to enkeltbesøksbehandlinger etter måling av tannlegeskrekk før hver i henhold til Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokalbedøvelse tilføres gjennom bukkal infiltrasjon med konvensjonell sprøyte, hvor den virtuelle virkelighetens distraksjon tildeles enten første eller andre lokalbedøvelsesprosedyre. Primært utfallsmål vil være smerte følt under injeksjon, rapportert av pasienten på visuell analog skala. Sekundære utfallsmål: selvrapportert angst under injeksjon på ansiktsbildeskala; smerterelatert oppførsel i henhold til skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); hjertefrekvensdynamikk; pasientens preferanser fremfor lokalbedøvelsesmetode - tradisjonell infiltrasjon eller virtual reality-enhetsassistert injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, identifisert som positive eller definitivt positive gjennom Frankl atferdsvurderingsskala.
- Barn som krever lokalbedøvelse infiltrasjon for konservativ behandling av to primære overkjevemolarer bilateralt.
- Barn uten tidligere erfaring med lokalbedøvelse til tannbehandling.
- Innhentet informert samtykke fra foreldre eller givere til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som anses som medisinsk kompromitterte eller medisinsk komplekse pasienter. Fraværet av sykdom bekreftes ved anamnestisk intervju med en forelder eller omsorgsperson for barnet og utelukker generell akutt eller kronisk sykdom, kognitiv svikt, psykogene ikke-epileptiske hendelser, følsomhet for blinkende lys eller bevegelse.
- Synet krever korrigering med briller.
- Nylig skade på øyne eller ansikt som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare eller -programvare.
- Pasienter som er under behandling med nevrologiske, beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatoriske legemidler 7 dager før behandling.
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse av amidgruppen.
- Barn, som er første gang noensinne tannlegepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte
|
Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves. Lokalbedøvelsesinfiltrasjonshastighet 1ml/min. Medikament: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4 % Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual reality-gruppe
Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte + VR-enhet
|
Virtual reality-enhet (Noon VR, Gear FX) plasseres på ansiktet til pasienten og spiller av en video av beroligende og fredelige naturlandskap. Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves. Lokalbedøvelsesinfiltrasjonshastighet 1ml/min. Medikament: Lokalbedøvelse - Ubistesin - 4 % Articaine med adrenalin 1: 200 000 1,7 mL |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte kjent under injeksjon ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
|
Selvrapportert smerte av pasienten umiddelbart etter lokalbedøvelse infiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen smerte, 10 - verst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ingen skade' og 10 er 'gjør verst').
Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med smerten deres og se et tall som samsvarer med det.
|
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensdynamikk til pasienten
Tidsramme: Start: på venterommet, minst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slutt: minst 5 minutter etter behandling.
|
Pasientens venstre pekefinger er koblet til et bærbart registreringspulsoksymeter for barn.
|
Start: på venterommet, minst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slutt: minst 5 minutter etter behandling.
|
|
Selvrapportert angst under injeksjon evaluert på FIS
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
|
Ansiktsbildeskalaen (FIS) består av en rad med fem ansikter fra veldig ulykkelig (score 5) til veldig glad (score 1).
|
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
|
|
Smerterelatert atferd evaluert på ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, trøsteskalaen.
Tidsramme: Under lokalbedøvelse
|
Evaluert av resultatbedømmer.
FLACC-skalaen har fem kriterier - ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6 = moderat smerte; 7-10=sterke smerter.
|
Under lokalbedøvelse
|
|
Vurdering av selvrapportert tannlegeskrekk på CFSS-DS spørreskjema
Tidsramme: Minst 5 minutter før lokalbedøvelse
|
Vurdering vil bli utført før begge besøkene.
|
Minst 5 minutter før lokalbedøvelse
|
|
Pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetoden
Tidsramme: En uke etter andre prosedyre
|
En uke etter det andre tannlegebesøket blir pasienten nådd av en telefon og spurt: «Hvilken metode foretrekker du for å få tannen til å sove?
Med virtual reality-enheten eller uten den?"
|
En uke etter andre prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PlovdivMU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .