Eficacia de la Realidad Virtual para Reducir el Dolor y la Ansiedad por Inyección Durante la Anestesia Local en Niños
Eficacia de la distracción de realidad virtual para reducir el dolor por inyección y la ansiedad durante la anestesia local en pacientes dentales pediátricos
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un dispositivo de realidad virtual (VR) para reducir el dolor por inyección y la ansiedad asociados con la anestesia local en pacientes dentales pediátricos.
El ensayo clínico es una asignación aleatoria de boca dividida. Los pacientes incluidos tienen entre 8 y 12 años que requieren infiltración de anestésico local con jeringa convencional (CS) para el tratamiento conservador de dos molares maxilares primarios bilateralmente.
Los pacientes elegibles se someten a dos tratamientos de una sola visita después de la medición de CFSS-DS antes de cada uno, mientras que la VR se asigna al primer o segundo procedimiento de anestesia local. La medida de resultado primaria será el dolor sentido durante la inyección, informado por el paciente en la escala analógica visual (VAS). Medidas de resultado secundarias: ansiedad autoinformada durante la inyección en FIS; comportamiento relacionado con el dolor según la escala FLACC; dinámica del ritmo cardíaco; preferencia del paciente al método de anestesia local - CS o CS+VR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lograr la anestesia local en niños es uno de los aspectos críticos del manejo del dolor.
Los dispositivos de realidad virtual representan una atractiva forma contemporánea de distracción. Los dispositivos de realidad virtual (VR) crean un entorno virtual de vista y sonido que permite a los pacientes sumergirse en un mundo simulado e interactivo para distraerlos del dolor. Los dispositivos VR tienen un amplio campo de visión y pantallas tridimensionales que proyectan las imágenes justo en frente del usuario. No solo muestran estímulos audiovisuales potencialmente atractivos, sino que también excluyen todos los demás estímulos ambientales visuales que pueden afectar al paciente.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un dispositivo de realidad virtual (VR) para reducir el dolor por inyección y la ansiedad asociados con la anestesia local en pacientes dentales pediátricos.
El dispositivo utilizado en este estudio es Noon VR, FXGear, compatible con un teléfono móvil.
El ensayo clínico es una asignación aleatoria de boca dividida. Los pacientes incluidos son niños sanos positivos de 8 a 12 años que requieren infiltración de anestésico local para el tratamiento conservador de dos molares maxilares primarios bilateralmente.
Los pacientes elegibles se someten a dos tratamientos de una sola visita después de la medición del miedo dental antes de cada uno de acuerdo con la Subescala Dental del Programa de Encuesta de Miedo Infantil (CFSS-DS). El anestésico local se administra a través de la infiltración bucal con una jeringa convencional, mientras que la distracción de realidad virtual se asigna al primer o segundo procedimiento de anestesia local. La medida de resultado primaria será el dolor sentido durante la inyección, informado por el paciente en una escala analógica visual. Medidas de resultado secundarias: ansiedad autoinformada durante la inyección en la escala de imagen facial; comportamiento relacionado con el dolor según la escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinámica del ritmo cardíaco; preferencia del paciente al método de anestesia local: infiltración tradicional o inyección asistida por dispositivo de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, identificados como positivos o definitivamente positivos a través de la escala de calificación conductual de Frankl.
- Niños, que requieren infiltración de anestesia local para el tratamiento conservador de dos molares temporales superiores bilateralmente.
- Niños sin experiencia previa con anestesia local para tratamientos odontológicos.
- Obtuvo el consentimiento informado de los padres o donantes para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que se consideran pacientes médicamente comprometidos o médicamente complejos. La ausencia de enfermedad se confirma mediante una entrevista anamnésica con uno de los padres o un cuidador del niño y excluye enfermedades generales agudas o crónicas, deterioro cognitivo, eventos psicógenos no epilépticos, sensibilidad a la luz intermitente o al movimiento.
- Visión que requiere corrección con anteojos.
- Lesión reciente en los ojos o la cara que impide el uso cómodo del hardware o software de realidad virtual.
- Pacientes que estén en tratamiento con fármacos neurológicos, sedantes, analgésicos y/o antiinflamatorios 7 días antes del tratamiento.
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales del grupo amida.
- Niños, que son pacientes dentales por primera vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Anestesia local con jeringa convencional
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Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional. Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar. Velocidad de infiltración del anestésico local 1ml/min. Fármaco: Anestésico local - Ubistesina - Articaína al 4% con adrenalina 1: 200 000 1,7 mL |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de realidad virtual
Anestesia local con jeringa convencional + dispositivo VR
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El dispositivo de realidad virtual (Noon VR, Gear FX) se coloca en la cara del paciente y reproduce un video de paisajes naturales relajantes y pacíficos. Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional. Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar. Velocidad de infiltración del anestésico local 1ml/min. Fármaco: Anestésico local - Ubistesina - Articaína al 4% con adrenalina 1: 200 000 1,7 mL |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor sentido durante la inyección utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Dolor autoinformado por el paciente inmediatamente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de Escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin dolor, 10 - el peor dolor posible) y Caras de Wong-Baker Escala de dolor, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'no duele' y 10 'duele más').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su dolor y ver un número que coincida.
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la frecuencia cardíaca del paciente
Periodo de tiempo: Inicio: en la sala de espera, al menos 5 minutos antes del procedimiento de anestesia local. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento.
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El dedo índice izquierdo del paciente está conectado a un oxímetro de pulso de grabación portátil para niños.
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Inicio: en la sala de espera, al menos 5 minutos antes del procedimiento de anestesia local. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento.
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Ansiedad autoinformada durante la inyección evaluada en FIS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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La escala de imagen facial (FIS) comprende una fila de cinco caras desde muy infeliz (puntuación 5) hasta muy feliz (puntuación 1).
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Comportamiento relacionado con el dolor evaluado en la escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia local
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Evaluado por el evaluador de resultados.
La escala FLACC tiene cinco criterios: caras, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3=molestias leves; 4-6=dolor moderado; 7-10=dolor intenso.
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Durante el procedimiento de anestesia local
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Evaluación del miedo dental autoinformado en el cuestionario CFSS-DS
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos antes de la anestesia local
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La evaluación se realizará antes de ambas visitas.
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Al menos 5 minutos antes de la anestesia local
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Preferencia del paciente al método de anestesia local
Periodo de tiempo: Una semana después del segundo procedimiento
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Una semana después de la segunda visita al dentista, el paciente recibe una llamada telefónica y se le pregunta: "¿Qué método prefiere para poner su diente a dormir?
¿Con el dispositivo de realidad virtual o sin él?".
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Una semana después del segundo procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PlovdivMU2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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