Efficacia della realtà virtuale nella riduzione del dolore e dell'ansia da iniezione durante l'anestesia locale nei bambini
Efficacia della distrazione della realtà virtuale nella riduzione del dolore e dell'ansia da iniezione durante l'anestesia locale nei pazienti odontoiatrici pediatrici
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un dispositivo di realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia da iniezione associati all'anestesia locale nei pazienti odontoiatrici pediatrici.
La sperimentazione clinica è un incarico randomizzato a bocca aperta. I pazienti inclusi sono di età compresa tra 8 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale con siringa convenzionale (CS) per il trattamento conservativo di due molari mascellari primari bilateralmente.
I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione CFSS-DS prima di ciascuno, mentre la VR è assegnata alla prima o alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS). Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione su FIS; comportamento correlato al dolore secondo la scala FLACC; dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale - CS o CS+VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raggiungere l'anestesia locale nei bambini è uno degli aspetti critici della gestione del dolore.
Una forma di distrazione contemporanea e coinvolgente è rappresentata dai dispositivi di realtà virtuale. I dispositivi di realtà virtuale (VR) creano un ambiente virtuale di vista e suono che consente ai pazienti di essere immersi in un mondo interattivo e simulato per distrarli dal dolore. I dispositivi VR hanno un ampio campo visivo e display tridimensionali che proiettano le immagini proprio davanti all'utente. Non solo mostrano stimoli audiovisivi potenzialmente attraenti, ma escludono anche tutti gli altri stimoli ambientali visivi che possono influenzare il paziente.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un dispositivo di realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia da iniezione associati all'anestesia locale nei pazienti odontoiatrici pediatrici.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è Noon VR, FXGear, compatibile con un telefono cellulare.
La sperimentazione clinica è un incarico randomizzato a bocca aperta. I pazienti inclusi sono bambini positivi sani di età compresa tra 8 e 12 anni che richiedono infiltrazione di anestetico locale per il trattamento conservativo di due molari mascellari primari bilateralmente.
I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione della paura dentale prima di ciascuno secondo la sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). L'anestetico locale viene erogato attraverso l'infiltrazione buccale con una siringa convenzionale, mentre la distrazione della realtà virtuale viene assegnata alla prima o alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva. Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione sulla scala dell'immagine facciale; comportamento correlato al dolore secondo la scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale: infiltrazione tradizionale o iniezione assistita da dispositivo di realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, identificati come positivi o decisamente positivi attraverso la scala di valutazione comportamentale di Frankl.
- Bambini, che richiedono l'infiltrazione dell'anestesia locale per il trattamento conservativo di due molari primari della mascella superiore bilateralmente.
- Bambini senza precedente esperienza con anestesia locale per cure dentistiche.
- Ottenuto il consenso informato dai genitori o dai donatori per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono considerati pazienti clinicamente compromessi o complessi dal punto di vista medico. L'assenza di malattia è confermata da un colloquio anamnestico con un genitore o un caregiver del bambino ed esclude malattie generali acute o croniche, deterioramento cognitivo, eventi psicogeni non epilettici, sensibilità alla luce lampeggiante o al movimento.
- Visione che richiede correzione con gli occhiali.
- Lesioni recenti agli occhi o al viso che impediscono un comodo utilizzo dell'hardware o del software VR.
- Pazienti sottoposti a terapia con farmaci neurologici, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima del trattamento.
- Pazienti con allergia agli anestetici locali del gruppo ammidico.
- Bambini, che sono pazienti dentali per la prima volta in assoluto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Anestesia locale con siringa convenzionale
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Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare. Velocità di infiltrazione dell'anestetico locale 1ml/min. Droghe: Anestetico locale - Ubistesin - 4% Articaina con adrenalina 1: 200 000 1,7 ml |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di realtà virtuale
Anestesia locale con siringa convenzionale + dispositivo VR
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Il dispositivo di realtà virtuale (Noon VR, Gear FX) viene posizionato sul volto del paziente, riproducendo un video di paesaggi naturali rilassanti e pacifici. Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare. Velocità di infiltrazione dell'anestetico locale 1ml/min. Droghe: Anestetico locale - Ubistesin - 4% Articaina con adrenalina 1: 200 000 1,7 ml |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore avvertito durante l'iniezione utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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Dolore auto-riferito dal paziente immediatamente dopo l'infiltrazione dell'anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) e Wong-Baker Faces Scala del dolore, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "fa male peggio").
La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda al loro dolore e di vedere un numero che lo corrisponda.
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Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica della frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: Inizio: in sala d'attesa, almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
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Il dito indice sinistro del paziente è collegato a un pulsossimetro a registrazione portatile per bambini.
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Inizio: in sala d'attesa, almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
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Ansia auto-riferita durante l'iniezione valutata su FIS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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La scala dell'immagine facciale (FIS) comprende una fila di cinque volti da molto infelice (punteggio 5) a molto felice (punteggio 1).
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Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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Comportamento correlato al dolore valutato sulla Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia locale
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Valutato dal valutatore dei risultati.
La scala FLACC ha cinque criteri - Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso.
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Durante la procedura di anestesia locale
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Valutazione della paura dentale auto-riferita sul questionario CFSS-DS
Lasso di tempo: Almeno 5 minuti prima dell'anestesia locale
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La valutazione verrà eseguita prima di entrambe le visite.
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Almeno 5 minuti prima dell'anestesia locale
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Preferenza del paziente al metodo dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Una settimana dopo la seconda procedura
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Una settimana dopo la seconda visita odontoiatrica, il paziente viene raggiunto da una telefonata e gli viene chiesto: "Quale metodo preferisci per addormentare il tuo dente?
Con il dispositivo di realtà virtuale o senza di esso?"
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Una settimana dopo la seconda procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PlovdivMU2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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