Účinnost virtuální reality při snižování bolesti po injekci a úzkosti během lokální anestezie u dětí
Účinnost rozptýlení virtuální reality při snižování bolesti po injekci a úzkosti během lokální anestezie u dětských stomatologických pacientů
Cílem této studie je zjistit účinnost zařízení pro virtuální realitu (VR) při snižování bolesti a úzkosti spojené s lokální anestezií u dětských zubních pacientů.
Klinická studie je randomizovaná rozdělená ústa. Zařazení pacienti jsou ve věku 8-12 let vyžadující lokální anestetickou infiltraci konvenční stříkačkou (CS) ke konzervativní léčbě dvou primárních maxilárních molárů oboustranně.
Způsobilí pacienti absolvují dvě jednorázová ošetření po měření CFSS-DS před každým, zatímco VR je přiřazena buď k prvnímu nebo druhému postupu lokální anestezie. Primárním výsledným měřítkem bude bolest pociťovaná během injekce, hlášená pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS). Sekundární měření výsledku: úzkost při injekcích na FIS sama sebou; chování související s bolestí podle stupnice FLACC; dynamika srdeční frekvence; preference pacienta před metodou lokální anestezie - CS nebo CS+VR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosažení lokální anestezie u dětí je jedním z kritických aspektů léčby bolesti.
Současnou poutavou formu rozptýlení představují zařízení virtuální reality. Zařízení pro virtuální realitu (VR) vytvářejí virtuální prostředí pohledu a zvuku, které umožňuje pacientům ponořit se do interaktivního, simulovaného světa, aby odvrátili jejich pozornost od bolesti. Zařízení VR mají široké zorné pole a trojrozměrné displeje, které promítají obraz přímo před uživatelem. Ukazují nejen potenciálně atraktivní audiovizuální podněty, ale také vylučují všechny ostatní vizuální podněty z okolního prostředí, které mohou pacienta ovlivnit.
Cílem této studie je zjistit účinnost zařízení pro virtuální realitu (VR) při snižování bolesti a úzkosti spojené s lokální anestezií u dětských zubních pacientů.
Zařízení použité v této studii je Noon VR, FXGear, kompatibilní s mobilním telefonem.
Klinická studie je randomizovaná rozdělená ústa. Zařazení pacienti jsou zdravé pozitivní děti ve věku 8-12 let vyžadující lokální anestetickou infiltraci ke konzervativní léčbě dvou primárních maxilárních molárů oboustranně.
Způsobilí pacienti podstoupí dvě jednorázová ošetření po změření zubního strachu před každým podle Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokální anestetikum je podáváno bukální infiltrací konvenční injekční stříkačkou, kde je rozptýlení virtuální reality přiřazeno buď k prvnímu nebo druhému postupu lokální anestezie. Primárním výsledným měřítkem bude bolest pociťovaná během injekce, hlášená pacientem na vizuální analogové stupnici. Sekundární měření výsledku: úzkost nahlášená sama sebou během injekce na Facial Image Scale; chování související s bolestí podle stupnice Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dynamika srdeční frekvence; preference pacienta před metodou lokální anestezie – tradiční infiltrací nebo injekcí za pomoci zařízení virtuální reality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, identifikovaní jako pozitivní nebo rozhodně pozitivní podle Franklovy stupnice chování.
- Děti, vyžadující infiltraci v lokální anestezii ke konzervativní léčbě dvou primárních molárů horní čelisti oboustranně.
- Děti bez předchozích zkušeností s lokální anestezií pro stomatologické ošetření.
- Získali informovaný souhlas rodičů nebo dárců s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou považovány za zdravotně oslabené nebo zdravotně složité pacienty. Absence onemocnění je potvrzena anamnestickým rozhovorem s rodičem nebo pečovatelem o dítě a vylučuje celkové akutní nebo chronické onemocnění, kognitivní poruchy, psychogenní neepileptické příhody, citlivost na záblesky nebo pohyb.
- Zrak vyžadující korekci brýlemi.
- Nedávné poranění očí nebo obličeje, které brání pohodlnému používání hardwaru nebo softwaru VR.
- Pacienti, kteří podstupují léčbu neurologickými, sedativními, analgetickými a/nebo protizánětlivými léky 7 dní před léčbou.
- Pacienti s alergií na lokální anestetika amidové skupiny.
- Děti, které jsou vůbec prvními zubními pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lokální anestezie konvenční injekční stříkačkou
|
Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukálního záhybu nad zubem, který má být anestetizován. Rychlost infiltrace lokálního anestetika 1ml/min. Lék: Lokální anestetikum - Ubistesin - 4% Articain s adrenalinem 1: 200 000 1,7 ml |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina virtuální reality
Lokální anestezie konvenční stříkačkou + VR přístroj
|
Zařízení pro virtuální realitu (Noon VR, Gear FX) se umístí na obličej pacienta a přehrává video uklidňující a poklidné přírodní krajiny. Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukálního záhybu nad zubem, který má být anestetizován. Rychlost infiltrace lokálního anestetika 1ml/min. Lék: Lokální anestetikum - Ubistesin - 4% Articain s adrenalinem 1: 200 000 1,7 ml |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pociťovaná během injekce pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
|
Samostatně hlášená bolest pacientem ihned po infiltraci lokální anestezie pomocí VAS (vizuální analogová škála), obsahující kombinaci numerické hodnotící škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 - nejhorší možná bolest) a Wong-Baker Faces Škála bolesti, včetně obrázků výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0-10 (0 znamená „žádné zranění“ a 10 znamená „nejhorší bolest“).
Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich bolesti, a vidět číslo, které mu odpovídá.
|
Ihned po podání lokálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika srdeční frekvence pacienta
Časové okno: Začátek: v čekárně, minimálně 5 minut před výkonem v lokální anestezii. Konec: minimálně 5 minut po ošetření.
|
Levý ukazováček pacienta je připojen k přenosnému záznamovému pulznímu oxymetru pro děti.
|
Začátek: v čekárně, minimálně 5 minut před výkonem v lokální anestezii. Konec: minimálně 5 minut po ošetření.
|
|
Samostatně hlášená úzkost během injekce hodnocená na FIS
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
|
Facial Image Scale (FIS) obsahuje řadu pěti tváří od velmi nešťastných (skóre 5) po velmi šťastné (skóre 1).
|
Ihned po podání lokálního anestetika
|
|
Chování související s bolestí hodnocené na stupnici hodnocení bolesti Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Chování útěchy
Časové okno: Během postupu v lokální anestezii
|
Hodnotí hodnotitel výsledků.
Škála FLACC má pět kritérií – Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre škály se sčítá v rozsahu 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest.
|
Během postupu v lokální anestezii
|
|
Hodnocení vlastního strachu ze zubů na dotazníku CFSS-DS
Časové okno: Nejméně 5 minut před lokální anestezií
|
Před oběma návštěvami bude provedeno hodnocení.
|
Nejméně 5 minut před lokální anestezií
|
|
Pacient preferuje metodu lokální anestezie
Časové okno: Týden po druhém postupu
|
Týden po druhé návštěvě zubaře je pacient telefonicky kontaktován s dotazem: „Jakou metodu dáváte přednost uspání zubu?
Se zařízením pro virtuální realitu, nebo bez něj?"
|
Týden po druhém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PlovdivMU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .