소아 국소마취 시 주사 통증 및 불안 감소에 대한 가상현실의 효능
소아치과 환자의 국소마취 시 주입통증과 불안감소에 있어 가상현실 산만효과의 효용
이 연구의 목적은 소아 치과 환자의 국소 마취와 관련된 주사 통증 및 불안을 감소시키는 가상 현실(VR) 장치의 효능을 결정하는 것입니다.
임상 시험은 무작위 분할 입 할당입니다. 포함된 환자는 양측 상악 유구치 2개의 보존적 치료를 위해 기존 주사기(CS)로 국소 마취 침윤을 필요로 하는 8-12세입니다.
적격 환자는 CFSS-DS 측정 후 2회의 단일 방문 치료를 받는 반면 VR은 1차 또는 2차 국소 마취 절차에 할당됩니다. 1차 결과 측정은 환자가 VAS(visual analogue scale)로 보고한 주사 중 느끼는 통증입니다. 이차 결과 측정: FIS에 주입하는 동안 자가 보고된 불안; FLACC 척도에 따른 통증 관련 행동; 심박수 역학; 국소 마취 방법에 대한 환자의 선호도 - CS 또는 CS+VR.
연구 개요
상세 설명
어린이의 국소 마취를 달성하는 것은 통증 관리의 중요한 측면 중 하나입니다.
현대의 매력적인 형태의 산만함은 가상 현실 장치로 표현됩니다. 가상 현실(VR) 장치는 환자가 고통에서 벗어날 수 있도록 시뮬레이션된 대화형 세계에 몰입할 수 있는 보기 및 소리의 가상 환경을 만듭니다. VR 장치는 넓은 시야와 사용자 바로 앞에 이미지를 투사하는 3차원 디스플레이를 갖추고 있습니다. 그들은 잠재적으로 매력적인 시청각 자극을 보여줄 뿐만 아니라 환자에게 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 시각적 환경 자극을 배제합니다.
이 연구의 목적은 소아 치과 환자의 국소 마취와 관련된 주사 통증 및 불안을 감소시키는 가상 현실(VR) 장치의 효능을 결정하는 것입니다.
본 연구에서 사용된 디바이스는 휴대폰과 호환되는 Noon VR, FXGear이다.
임상 시험은 무작위 분할 입 할당입니다. 포함된 환자는 8-12세의 건강한 양성 어린이로 양측 상악 유구치 2개의 보존적 치료를 위해 국소 마취 침윤이 필요합니다.
자격이 있는 환자는 어린이 공포 조사 일정(CFSS-DS)의 치과 하위 척도에 따라 각각 이전에 치과 공포를 측정한 후 2회의 단일 방문 치료를 받습니다. 국소 마취는 기존의 주사기로 협측 침윤을 통해 전달되며 가상 현실 산만은 첫 번째 또는 두 번째 국소 마취 절차에 할당됩니다. 1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도에서 환자가 보고하는 주사 동안 느끼는 통증입니다. 2차 결과 측정: 안면 이미지 척도에 주사하는 동안 자가 보고된 불안; FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도에 따른 통증 관련 행동; 심박수 역학; 국소 마취 방법에 대한 환자의 선호 - 전통적인 침윤 또는 가상 현실 장치 보조 주사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Frankl 행동 평가 척도를 통해 양성 또는 확실히 양성으로 확인된 환자.
- 상악 2개의 큰어금니의 양측 보존적 치료를 위해 국소마취 침윤이 필요한 소아.
- 치과 치료를 위한 국소 마취 경험이 없는 어린이.
- 연구에 참여하기 위해 부모 또는 주는 사람으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 타협되었거나 의학적으로 복잡한 환자로 간주되는 어린이. 질병의 부재는 아동의 부모 또는 간병인과의 기왕성 면담에 의해 확인되고 일반적인 급성 또는 만성 질환, 인지 장애, 심인성 비간질 사건, 번쩍이는 빛 또는 움직임에 대한 민감성을 배제합니다.
- 안경으로 교정이 필요한 시력.
- VR 하드웨어 또는 소프트웨어의 편안한 사용을 방해하는 눈 또는 얼굴의 최근 부상.
- 치료 7일 전부터 신경계, 진정제, 진통제 및/또는 항염증제로 치료를 받고 있는 환자.
- 아미드 그룹의 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 처음으로 치과 환자가 된 아이들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
기존 주사기를 사용한 국소 마취
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전통적인 기법을 이용한 상악 구치부의 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입합니다. 국소마취제 침투속도 1ml/min. 약물: 국소 마취제 - Ubistesin - 아드레날린 함유 4% Articaine 1: 200 000 1.7 mL |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가상 현실 그룹
기존 주사기 + VR기기를 이용한 국소마취
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가상현실 기기(Noon VR, Gear FX)를 환자의 얼굴에 대고 편안하고 평화로운 자연 풍경을 담은 영상을 재생한다. 전통적인 기법을 이용한 상악 구치부의 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입합니다. 국소마취제 침투속도 1ml/min. 약물: 국소 마취제 - Ubistesin - 아드레날린 함유 4% Articaine 1: 200 000 1.7 mL |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 이용한 주사시 통증
기간: 국소 마취 전달 직후
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Numeric Rating Scale(0-10, 여기서 0은 통증 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증)과 Wong-Baker Faces의 조합을 포함하는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 국소 마취 침윤 직후 환자가 보고한 통증 0-10(0은 '아프지 않음', 10은 '가장 아프다')의 상관관계가 있는 얼굴 표정 사진을 포함하는 통증 척도.
이 조합을 통해 아이들은 고통에 해당하는 얼굴 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
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국소 마취 전달 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 심박수 역학
기간: 시작: 국소 마취 시술 최소 5분 전에 대기실에서 시작하십시오. 종료: 치료 후 최소 5분.
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환자의 왼쪽 집게손가락은 어린이용 휴대용 기록 맥박 산소 측정기에 연결됩니다.
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시작: 국소 마취 시술 최소 5분 전에 대기실에서 시작하십시오. 종료: 치료 후 최소 5분.
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FIS에서 평가된 주사 중 자가 보고 불안
기간: 국소 마취 전달 직후
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안면 이미지 척도(FIS)는 매우 불행(5점)에서 매우 행복(1점)까지 5개의 얼굴 행으로 구성됩니다.
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국소 마취 전달 직후
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Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale에서 평가된 통증 관련 행동
기간: 국소 마취 시술 중
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결과 평가자가 평가합니다.
FLACC 척도에는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 기준이 있으며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 지정됩니다. 척도의 총 점수는 0에서 10까지의 범위에서 합산됩니다. 여기서 0은 편안하고 편안합니다. 1-3=경미한 불쾌감; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증.
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국소 마취 시술 중
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CFSS-DS 설문지에 대한 자가 보고 치과 공포 평가
기간: 국소마취 최소 5분전
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두 방문 전에 평가가 수행됩니다.
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국소마취 최소 5분전
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국소 마취 방법에 대한 환자의 선호도
기간: 2차 시술 일주일 후
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두 번째 치과 방문 1주일 후, 환자에게 전화가 걸려와서 "어떤 방법을 선호하십니까?
가상 현실 장치가 있느냐, 없느냐?"
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2차 시술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elitsa Veneva, DMD, Plovdiv Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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