急性虚血性脳卒中神経学的改善試験における静脈内アルテプラーゼ血栓溶解療法を伴うギンコリド (GIANT)
これまでの臨床研究では、静脈内血栓溶解療法後の血行再建率または再開通率が血栓の形成と密接に関係しており、血栓溶解後の神経機能低下も引き起こすことが確認されています。 血小板活性化因子 (PAF) の強力な血小板凝集が血栓症に関与している可能性があります。 形成過程。 ギンコリド注射剤(イチョウ)の主成分は、ギンコリド、ギンコリド A、ギンコリド B、およびギンコリド C です。イチョウ葉ラクトンは、PAF に拮抗することができ、強力な抗血小板凝集作用があります。 。 したがって、ギンコリド注射とアルテプラーゼ静脈内血栓溶解療法を併用すると、血栓溶解後の再開通率が向上し、再閉塞率が低下する可能性があると推測できます。
さらに、臨床研究では、ギンコリド注射が高血圧性脳内出血に対して良好な補助効果をもたらし、患者のIL-6、TNF-α、高感度C反応性タンパク質(CRP)などの炎症因子を調節できることも判明しています。 患者の神経機能の回復。 TNF-α、IL-β、IL-1、IL-6、IFN-γ などはすべて再灌流傷害に関連する炎症因子であることはよく知られています。 したがって、ギンコリド注射は、IL-6、TNF-αなどの再灌流傷害に関連する炎症因子も調節し、それによって再灌流傷害を軽減し、それによって患者の予後を改善する可能性があると我々は推測しています。
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中治療におけるアルテプラーゼと併用したギンコリド注射の臨床効果を確認し、血栓溶解患者の予後を改善することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Min Lou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、臨床的に急性虚血性脳卒中と診断されている。
- 静脈内血栓溶解療法の適応に従って。
- 患者または家族はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 一過性脳虚血発作のある患者。
- 脳出血患者の画像検査
- 脳動脈炎の患者
- ALT、AST≧正常値の上限の3倍、Cr≧正常値の上限の1.5倍
- 出血傾向があり、3か月以内に大量の出血が発生した
- イチョウ薬、アルコール、グリセロールアレルギーまたはアレルギーのある患者
- 妊娠計画のある患者、妊娠中および授乳中の患者
- 過去1ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
- 研究者が臨床研究に参加するのに不適当であると判断した患者(精神疾患、異常患者など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ギンコリドグループ
ギンコライドとアルテプラーゼ
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ギンコライドとアルテプラーゼ
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介入なし:コントロール
アルテプラーゼ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の修正ランキンスケール(mRS)スコアが2未満の患者の割合
時間枠:90日
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mRS 0-6、より高いほど転帰が悪化することを示す
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、24時間、7日、14日における2つのグループ間の国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコア
時間枠:14日間
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NIHSS 0-42 以上は転帰が悪いことを示します
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14日間
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1ヶ月および3ヶ月の追跡調査における脳血管疾患の再発率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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複合事象(脳血管障害、心筋梗塞、狭心症、全身性塞栓症など)の発生率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Ze Xin Chen、2nd affiliated hospital of Zhejiang University,School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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