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银杏内酯联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中神经功能改善试验 (GIANT)

既往临床研究证实,静脉溶栓后血运重建或再通率与血栓形成密切相关,这也导致溶栓后神经功能不良。 血小板活化因子(PAF)强烈的血小板聚集可能参与血栓形成。 形成过程。 银杏内酯注射液(银杏)的主要成分为银杏内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C。银杏内酯能拮抗PAF,具有较强的抗血小板聚集作用。 . 因此可以推测,银杏内酯注射液联合阿替普酶静脉溶栓可能会提高溶栓后的再通率,降低再闭塞率。

此外,临床研究还发现,银杏内酯注射液对高血压脑出血有良好的辅助作用,可调节患者体内的IL-6、TNF-α和超敏C反应蛋白(CRP)等炎症因子。 患者神经功能的恢复。 众所周知,TNF-α、IL-β、IL-1、IL-6、IFN-γ等都是与再灌注损伤相关的炎症因子。 因此,我们推测银杏内酯注射液还可能调节与再灌注损伤相关的炎症因子,如IL-6、TNF-α,从而减轻再灌注损伤,从而改善患者预后。

本研究旨在探讨银杏内酯注射液联合阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效,改善溶栓患者的预后。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Min Lou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁以上,临床诊断为急性缺血性脑卒中;
  2. 符合静脉溶栓指征;
  3. 患者或家属签署知情同意书。

排除标准:

  1. 短暂性脑缺血发作患者;
  2. 脑出血患者的影像学检查
  3. 脑动脉炎患者
  4. ALT、AST≥正常值上限3倍,Cr≥正常值上限1.5倍
  5. 有出血倾向,3个月内有严重出血
  6. 对银杏类药物、酒精、甘油过敏或过敏的患者
  7. 有怀孕计划、怀孕和哺乳的患者
  8. 最近一个月参加过其他药物临床研究的患者
  9. 研究者认为不适合参加临床研究的患者(如精神、异常等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银杏内酯组
银杏内酯加阿替普酶
银杏内酯加阿替普酶
无干预:控制
阿替普酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天改良兰金量表 (mRS) 评分低于 2 的患者比例
大体时间:90天
mRS 0-6,越高表示结果越差
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组基线、24小时、7天、14天美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分
大体时间:14天
NIHSS 0-42,更高表示结果更差
14天
随访1个月和3个月脑血管病复发率
大体时间:3个月
3个月
复合事件发生率(包括脑血管事件、心肌梗死、心绞痛、全身性栓塞)
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月9日

首次发布 (实际的)

2018年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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