- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772847
Ginkgolidi laskimonsisäisen altepaasitrombolyysin kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurologisessa parantamisessa (GIANT)
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että suonensisäisen trombolyysin jälkeinen revaskularisaatio- tai rekanalisaationopeus liittyy läheisesti veritulpan muodostumiseen, mikä johtaa myös huonoon neurologiseen toimintaan trombolyysin jälkeen. Verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) voimakas verihiutaleiden aggregaatio voi olla osallisena tromboosissa. Muodostusprosessi. Ginkgolide-injektion (Ginkgo) pääkomponentit ovat ginkgolidi, ginkgolidit A, ginkgolidit B ja ginkgolidit C. Ginkgo biloba -laktoni voi antagonisoida PAF:ia ja sillä on voimakas verihiutaleiden aggregaatio. . Siksi voidaan olettaa, että ginkgolides-injektio yhdistettynä alteplaasin suonensisäiseen trombolyysiin voi parantaa rekanalisaationopeutta trombolyysin jälkeen ja vähentää uudelleentukkeutumisnopeutta.
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu, että ginkgolidin injektiolla on hyvä apuvaikutus hypertensiiviseen aivoverenvuotoon, mikä voi säädellä tulehdustekijöitä, kuten IL-6:ta, TNF-α:ta ja korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (CRP) potilailla. Potilaiden neurologisten toimintojen palautuminen. On hyvin tunnettua, että TNF-a, IL-p, IL-1, IL-6, IFN-y jne. ovat kaikki tulehdustekijöitä, jotka liittyvät reperfuusiovaurioon. Siksi spekuloimme, että ginkgolide-injektio voi myös säädellä reperfuusiovaurioon liittyviä tulehdustekijöitä, kuten IL-6:ta, TNF-a:aa, mikä vähentää reperfuusiovauriota ja parantaa siten potilaan ennustetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ginkgolides-injektion kliininen teho alteplaasin kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ja parantaa trombolyysipotilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Min Lou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- suonensisäisen trombolyysin indikaatioiden mukaisesti;
- Potilas tai perheenjäsen allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Aivoverenvuotopotilaiden kuvantamistutkimus
- potilailla, joilla on aivovaltimotulehdus
- ALT, AST ≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
- On taipumus vuotaa verta, ja vakavaa verenvuotoa on esiintynyt 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ginkgo-lääkkeitä, alkoholia, glyseroliallergioita tai allergioita
- Potilaat, joilla on raskaussuunnitelmia, raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tutkija katsoo olevan sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (esim. psyykkiset, epänormaalit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ginkgolide ryhmä
ginkgolidi plus altepaasi
|
ginkgolidi plus altepaasi
|
Ei väliintuloa: ohjata
altepaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joiden 90 päivän modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on alle 2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS 0-6, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
|
NIHSS 0-42 ja korkeammat osoittavat huonompaa lopputulosta
|
14 päivää
|
aivoverisuonitaudin uusiutumistiheys 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
yhdistelmätapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat, sydäninfarkti, angina pectoris ja systeeminen embolia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ze Xin Chen, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University,School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yan 2018-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .